Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ART-2 Pilot – Hnací tlaková omezená ventilace pro pacienty s ARDS (ART2pilot)

21. července 2021 aktualizováno: Hospital do Coracao

ART-2 Pilot: Kontrolovaná, randomizovaná studie k posouzení proveditelnosti řízení tlakově omezené ventilace vs. standardní strategie (ARDSNet) u pacientů s ARDS

Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná pilotní studie ke zkoumání proveditelnosti strategie mechanické ventilace s omezeným tlakem ve srovnání se strategií ARDS Clinical Network (konvenční strategie) u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mechanická ventilace může způsobit nebo zhoršit alveolární poranění. Hnací tlak je rozdíl mezi tlakem v plató a PEEP. Důkazy z observačních studií naznačují, že zvýšený řídicí tlak je hlavním nezávislým determinantem poškození plic vyvolaného ventilátorem, jsou však zapotřebí klinické studie, aby se zjistilo, zda cílení na nízké řídicí tlaky může zlepšit klinické výsledky u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS). ART2pilot je tedy multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení proveditelnosti strategie mechanické ventilace s omezeným tlakem ve srovnání se strategií ARDS Clinical Network (konvenční strategie) u pacientů s ARDS. Do této studie jsou považováni pacienti na mechanické ventilaci s diagnózou ARDS trvající méně než 72 hodin. Vyloučíme pacienty mladší 18 let; kontraindikace hyperkapnie, jako je intrakraniální hypertenze nebo nedávný akutní koronární syndrom; pacienti, u kterých se předpokládá vysoká pravděpodobnost úmrtí do 24 hodin, a pacienti ve výhradní paliativní péči. Vhodní pacienti budou randomizováni do strategie řízení tlakově omezené ventilace nebo strategie ARDSNet. Primárním výsledkem je hnací tlak mezi 1. a 3. dnem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na invazivní mechanické ventilaci s diagnózou ARDS trvající méně než 72 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let.
  • Přítomnost jakékoli kontraindikace hyperkapnie jako suspektní nebo potvrzená intrakraniální hypertenze nebo nedávný (< 7 dní) akutní koronární syndrom.
  • Pacienti, u kterých se předpokládá vysoká pravděpodobnost úmrtí do 24 hodin.
  • Pacienti ve výhradní paliativní péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Omezená ventilace hnacím tlakem
Jiný: Omezená ventilace hnacím tlakem
Ve fázi odvykání využijeme objemově řízenou ventilaci nebo tlakovou podporu. Upravíme dechový objem mezi 3 a 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti, abychom dosáhli hnacího tlaku 13 cmH2O. Dechová frekvence bude titrována tak, aby bylo dosaženo pH mezi 7,30 a 7,45 (maximální frekvence dýchání je 50 dechů za minutu). Tlak v plató v tomto rameni neomezíme.
Aktivní komparátor: Konvenční ventilace
Mechanická ventilace navržená v protokolu ARDSNet.
Jiný: Konvenční ventilace
Strategie ARDSNet: konvenční strategie mechanické ventilace s dechovým objemem mezi 4 a 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti a tlakem v plató omezeným na 30 cmH2O.
Ostatní jména:
  • Strategie ARDSNet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný hnací tlak mezi dnem 1 a dnem 3
Časové okno: Den 1 až den 3 po randomizaci
Hnací tlak je rozdíl mezi tlakem v plató a PEEP. Bude se měřit každé ráno u pacientů bez spontánního úsilí. Protože každý pacient bude mít až tři měření, vezmeme v úvahu střední hnací tlak pro každého pacienta.
Den 1 až den 3 po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Pobyt na JIP
Pobyt na JIP
28denní přežití
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
Ode dne 0 do dne 28
Dodržování studijních postupů: denní úprava hnacího tlaku v experimentální skupině a dechového objemu v kontrolní skupině
Časové okno: Dny 1 až 7
Dny 1 až 7
Rychlost hnacího tlaku rovná nebo nižší než 13 cmH2O
Časové okno: Dny 1 až 3 po randomizaci
Dny 1 až 3 po randomizaci
Průměrný PEEP od 1. do 7. dne
Časové okno: Dny 1 až 7
Dny 1 až 7
Průměrný dechový objem od 1. do 7. dne
Časové okno: Dny 1 až 7
Dny 1 až 7
Průměrná statická poddajnost dýchacího systému od 1. do 7. dne
Časové okno: Dny 1 až 7
Dny 1 až 7
Průměrný plató tlak od 1. do 7. dne
Časové okno: Dny 1 až 7
Dny 1 až 7
Průměrný hnací tlak od 1. do 7. dne
Časové okno: Dny 1 až 7
Dny 1 až 7
Průměrná dechová frekvence od 1. do 7. dne
Časové okno: Dny 1 až 7
Dny 1 až 7
Barotrauma
Časové okno: Dny 1 až 7
Dny 1 až 7
Těžká acidóza (pH <7,1)
Časové okno: Dny 1 až 7
Dny 1 až 7
Jiné nežádoucí příhody
Časové okno: Dny 1 až 7
Dny 1 až 7
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Pobyt na JIP
Pobyt na JIP
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pobyt v nemocnici
Pobyt v nemocnici
Dny bez mechanické ventilace od dne 0 do dne 28
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
Ode dne 0 do dne 28
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Pobyt v nemocnici
Pobyt v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital do Coracao

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao (Heart Hospital)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ART2pilot

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení