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Pilota ART-2 - Ventilazione a pressione limitata per pazienti con ARDS (ART2pilot)

21 luglio 2021 aggiornato da: Hospital do Coracao

Pilota ART-2: uno studio controllato e randomizzato per valutare la fattibilità di una ventilazione a pressione limitata rispetto a una strategia standard (ARDSNet) in pazienti con ARDS

Questo è uno studio pilota multicentrico randomizzato controllato per studiare la fattibilità di una strategia di ventilazione meccanica a pressione limitata rispetto alla strategia della rete clinica ARDS (strategia convenzionale) in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica ha il potenziale per produrre o peggiorare la lesione alveolare. La pressione di guida è la differenza tra la pressione di plateau e la PEEP. L'evidenza di studi osservazionali suggerisce che l'elevata pressione di guida è il principale determinante indipendente del danno polmonare indotto dal ventilatore, tuttavia sono necessari studi clinici per stabilire se il targeting di basse pressioni di guida può migliorare gli esiti clinici nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Pertanto, ART2pilot è uno studio controllato randomizzato multicentrico per valutare la fattibilità di una strategia di ventilazione meccanica a pressione di guida limitata rispetto alla strategia della rete clinica ARDS (strategia convenzionale) nei pazienti con ARDS. I pazienti considerati per questo studio sono quelli in ventilazione meccanica con diagnosi di ARDS di durata inferiore a 72 ore. Escluderemo i pazienti con meno di 18 anni; controindicazione all'ipercapnia come ipertensione endocranica o recente sindrome coronarica acuta; pazienti in cui è prevista un'alta probabilità di morte entro 24 ore e pazienti sottoposti a cure palliative esclusive. I pazienti eleggibili saranno randomizzati alla strategia di ventilazione limitata dalla pressione di guida o alla strategia ARDSNet. L'esito primario è guidare la pressione tra i giorni 1 e 3.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva con diagnosi di ARDS di durata inferiore a 72 ore.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni.
  • Presenza di qualsiasi controindicazione all'ipercapnia come ipertensione endocranica sospetta o confermata o sindrome coronarica acuta recente (<7 giorni).
  • Pazienti in cui è prevista un'alta probabilità di morte entro 24 ore.
  • Pazienti in cure palliative esclusive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ventilazione limitata dalla pressione di guida
Altro: Ventilazione limitata dalla pressione di guida
Useremo la ventilazione a volume controllato o il supporto pressorio nella fase di svezzamento. Regoleremo il volume corrente tra 3 e 8 mL/Kg del peso corporeo previsto per ottenere una pressione di guida di 13 cmH2O. La frequenza respiratoria sarà titolata per raggiungere un pH compreso tra 7,30 e 7,45 (la frequenza respiratoria massima è di 50 respiri al minuto). Non limiteremo la pressione di plateau in questo braccio.
Comparatore attivo: Ventilazione convenzionale
Ventilazione meccanica come proposta nel protocollo ARDSNet.
Altro: Ventilazione convenzionale
Strategia ARDSNet: strategia di ventilazione meccanica convenzionale con volume corrente compreso tra 4 e 6 ml/kg di peso corporeo previsto e pressione di plateau limitata a 30 cmH2O.
Altri nomi:
  • Strategia ARDSNet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione motrice media tra il giorno 1 e il giorno 3
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 dopo la randomizzazione
La pressione di guida è la differenza tra la pressione di plateau e la PEEP. Sarà misurato ogni mattina nei pazienti senza sforzi spontanei. Poiché ogni paziente avrà fino a tre misurazioni, considereremo la pressione media di guida per ciascun paziente.
Dal giorno 1 al giorno 3 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva
Degenza in terapia intensiva
Sopravvivenza di 28 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Dal giorno 0 al giorno 28
Aderenza alle procedure dello studio: regolazione giornaliera della driving pressure nel gruppo sperimentale e del volume corrente nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
Giorni da 1 a 7
Tasso di pressione di guida uguale o inferiore a 13cmH2O
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 3 dopo la randomizzazione
Giorni da 1 a 3 dopo la randomizzazione
PEEP media dal giorno 1 al giorno 7
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
Giorni da 1 a 7
Volume corrente medio dal giorno 1 al giorno 7
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
Giorni da 1 a 7
Compliance statica media del sistema respiratorio dal giorno 1 al giorno 7
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
Giorni da 1 a 7
Pressione media di plateau dal giorno 1 al giorno 7
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
Giorni da 1 a 7
Pressione motrice media dal giorno 1 al giorno 7
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
Giorni da 1 a 7
Frequenza respiratoria media dal giorno 1 al giorno 7
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
Giorni da 1 a 7
Barotrauma
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
Giorni da 1 a 7
Acidosi grave (pH <7,1)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
Giorni da 1 a 7
Altri eventi avversi
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
Giorni da 1 a 7
Durata della permanenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva
Degenza in terapia intensiva
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera
Degenza ospedaliera
Giorni senza ventilazione meccanica dal giorno 0 al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Dal giorno 0 al giorno 28
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera
Degenza ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital do Coracao

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao (Heart Hospital)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ART2pilot

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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