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ART-2 Pilot – Treibende druckbegrenzte Beatmung für Patienten mit ARDS (ART2pilot)

21. Juli 2021 aktualisiert von: Hospital do Coracao

ART-2-Pilotprojekt: Eine kontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer druckbegrenzten Beatmung im Vergleich zur Standardstrategie (ARDSNet) bei Patienten mit ARDS

Dies ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Untersuchung der Durchführbarkeit einer druckbegrenzten mechanischen Beatmungsstrategie im Vergleich zur ARDS Clinical Network-Strategie (konventionelle Strategie) bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die mechanische Beatmung kann alveoläre Verletzungen hervorrufen oder verschlimmern. Der Antriebsdruck ist die Differenz zwischen Plateaudruck und PEEP. Hinweise aus Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass ein erhöhter Antriebsdruck die wichtigste unabhängige Determinante von beatmungsinduzierten Lungenschäden ist. Es sind jedoch klinische Studien erforderlich, um festzustellen, ob das Zielen eines niedrigen Antriebsdrucks die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) verbessern kann. Somit ist ART2pilot eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer treibenden druckbegrenzten mechanischen Beatmungsstrategie im Vergleich zur ARDS Clinical Network-Strategie (konventionelle Strategie) bei Patienten mit ARDS. Patienten, die für diese Studie in Betracht gezogen werden, sind solche in mechanischer Beatmung mit einer ARDS-Diagnose von weniger als 72 Stunden Dauer. Wir werden Patienten unter 18 Jahren ausschließen; Kontraindikation für Hyperkapnie wie intrakranielle Hypertonie oder kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom; Patienten, bei denen eine hohe Wahrscheinlichkeit des Todes innerhalb von 24 Stunden zu erwarten ist, und Patienten unter ausschließlicher Palliativversorgung. Geeignete Patienten werden randomisiert der druckbegrenzten Beatmungsstrategie oder der ARDSNet-Strategie zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist der Druck zwischen Tag 1 und 3.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter invasiver mechanischer Beatmung mit ARDS-Diagnose von weniger als 72 Stunden Dauer.

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre alt.
  • Vorhandensein einer Kontraindikation für Hyperkapnie als vermutete oder bestätigte intrakranielle Hypertonie oder kürzlich aufgetretenes (< 7 Tage) akutes Koronarsyndrom.
  • Patienten, bei denen eine hohe Wahrscheinlichkeit des Todes innerhalb von 24 Stunden zu erwarten ist.
  • Patienten unter ausschließlicher Palliativversorgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fahrdruckbegrenzte Beatmung
Sonstiges: Fahrdruckbegrenzte Beatmung
In der Entwöhnungsphase setzen wir volumenkontrollierte Beatmung oder Druckunterstützung ein. Wir passen das Tidalvolumen zwischen 3 und 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts an, um einen Antriebsdruck von 13 cmH2O zu erreichen. Die Atemfrequenz wird titriert, um einen pH-Wert zwischen 7,30 und 7,45 zu erreichen (die maximale Atemfrequenz beträgt 50 Atemzüge pro Minute). Wir werden den Plateaudruck in diesem Arm nicht begrenzen.
Aktiver Komparator: Konventionelle Belüftung
Mechanische Beatmung wie im ARDSNet-Protokoll vorgeschlagen.
Sonstiges: Konventionelle Belüftung
ARDSNet-Strategie: konventionelle mechanische Beatmungsstrategie mit einem Tidalvolumen zwischen 4 und 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts und einem auf 30 cmH2O begrenzten Plateaudruck.
Andere Namen:
  • ARDSNet-Strategie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Fahrdruck zwischen Tag 1 und Tag 3
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 nach Randomisierung
Der Antriebsdruck ist die Differenz zwischen Plateaudruck und PEEP. Es wird jeden Morgen bei Patienten ohne spontane Bemühungen gemessen. Da für jeden Patienten bis zu drei Messungen durchgeführt werden, berücksichtigen wir den mittleren Antriebsdruck für jeden Patienten.
Tag 1 bis Tag 3 nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation
Aufenthalt auf der Intensivstation
28 Tage Überleben
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Von Tag 0 bis Tag 28
Einhaltung der Studienverfahren: tägliche Anpassung des Antriebsdrucks in der Versuchsgruppe und des Atemzugvolumens in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Tage 1 bis 7
Antriebsdruckrate gleich oder niedriger als 13 cmH2O
Zeitfenster: Tage 1 bis 3 nach Randomisierung
Tage 1 bis 3 nach Randomisierung
Mittlerer PEEP von Tag 1 bis 7
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Tage 1 bis 7
Mittleres Tidalvolumen von Tag 1 bis Tag 7
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Tage 1 bis 7
Mittlere statische Compliance des Atmungssystems von Tag 1 bis Tag 7
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Tage 1 bis 7
Mittlerer Plateaudruck von Tag 1 bis Tag 7
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Tage 1 bis 7
Mittlerer Fahrdruck von Tag 1 bis Tag 7
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Tage 1 bis 7
Mittlere Atemfrequenz von Tag 1 bis Tag 7
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Tage 1 bis 7
Barotrauma
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Tage 1 bis 7
Schwere Azidose (pH <7,1)
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Tage 1 bis 7
Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Tage 1 bis 7
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation
Aufenthalt auf der Intensivstation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
Krankenhausaufenthalt
Beatmungsfreie Tage von Tag 0 bis Tag 28
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Von Tag 0 bis Tag 28
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital do Coracao

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao (Heart Hospital)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ART2pilot

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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