Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ART-2 Pilot - Driving Pressure Limited Ventilation for patienter med ARDS (ART2pilot)

21. juli 2021 opdateret af: Hospital do Coracao

ART-2 Pilot: Et kontrolleret, randomiseret forsøg for at vurdere gennemførligheden af ​​en drivende tryk begrænset ventilation vs. standardstrategi (ARDSNet) hos patienter med ARDS

Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at undersøge gennemførligheden af ​​en køretryksbegrænset mekanisk ventilationsstrategi sammenlignet med ARDS Clinical Network-strategien (konventionel strategi) hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk ventilation har potentiale til at fremkalde eller forværre alveolær skade. Køretryk er forskellen mellem plateautryk og PEEP. Beviser fra observationsstudier tyder på, at forhøjet køretryk er den vigtigste uafhængige determinant for respirator-induceret lungeskade, men kliniske forsøg er nødvendige for at fastslå, om målrettet lavt køretryk kan forbedre de kliniske resultater hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). ART2pilot er således et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af gennemførligheden af ​​en drivtryksbegrænset mekanisk ventilationsstrategi sammenlignet med ARDS Clinical Network-strategien (konventionel strategi) hos patienter med ARDS. Patienter, der overvejes til dette forsøg, er dem i mekanisk ventilation med diagnosen ARDS af mindre end 72 timers varighed. Vi vil udelukke patienter under 18 år; kontraindikation for hyperkapni, såsom intrakraniel hypertension eller nyligt akut koronarsyndrom; patienter, hvor der forventes en høj sandsynlighed for død inden for 24 timer, og patienter under eksklusiv palliativ behandling. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til strategien med begrænset ventilation under drivtryk eller ARDSNet-strategien. Det primære resultat er drivende pres mellem dag 1 og 3.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på invasiv mekanisk ventilation med diagnosen ARDS af mindre end 72 timers varighed.

Eksklusionskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel.
  • Tilstedeværelse af enhver kontraindikation for hyperkapni som mistænkt eller bekræftet intrakraniel hypertension eller nylig (<7 dage) akut koronarsyndrom.
  • Patienter, hvor der forventes en høj sandsynlighed for død inden for 24 timer.
  • Patienter under eksklusiv palliativ behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Køretryk begrænset ventilation
Andet: Køretryk begrænset ventilation
Vi vil bruge volumenstyret ventilation eller trykstøtte i fravænningsfasen. Vi vil justere tidalvolumen mellem 3 og 8 mL/Kg af den forudsagte kropsvægt for at opnå et drivtryk på 13 cmH2O. Respirationsfrekvensen vil blive titreret for at opnå en pH mellem 7,30 og 7,45 (maksimal respirationsfrekvens er 50 vejrtrækninger pr. minut). Vi vil ikke begrænse plateautrykket i denne arm.
Aktiv komparator: Konventionel ventilation
Mekanisk ventilation som foreslået i ARDSNet-protokollen.
Andet: Konventionel ventilation
ARDSNet-strategi: konventionel mekanisk ventilationsstrategi med tidalvolumen mellem 4 og 6 ml/kg forudsagt kropsvægt og plateautryk begrænset til 30 cmH2O.
Andre navne:
  • ARDSNet strategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt køretryk mellem dag 1 og dag 3
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 efter randomisering
Køretryk er forskellen mellem plateautryk og PEEP. Det vil blive målt hver morgen hos patienter uden spontan indsats. Da hver patient vil have op til tre målinger, vil vi overveje det gennemsnitlige køretryk for hver patient.
Dag 1 til dag 3 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: ICU ophold
ICU ophold
28 dages overlevelse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
Overholdelse af undersøgelsesprocedurer: daglig justering af køretryk i forsøgsgruppe og tidalvolumen i kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 1 til 7
Dag 1 til 7
Hastighed for drivtryk lig med eller lavere end 13cmH2O
Tidsramme: Dag 1 til 3 efter randomisering
Dag 1 til 3 efter randomisering
Gennemsnitlig PEEP fra dag 1 til 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
Dag 1 til 7
Gennemsnitlig tidalvolumen fra dag 1 til dag 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
Dag 1 til 7
Gennemsnitlig statisk compliance af åndedrætssystemet fra dag 1 til dag 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
Dag 1 til 7
Gennemsnitligt plateautryk fra dag 1 til dag 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
Dag 1 til 7
Gennemsnitligt køretryk fra dag 1 til dag 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
Dag 1 til 7
Gennemsnitlig respirationsfrekvens fra dag 1 til dag 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
Dag 1 til 7
Barotraume
Tidsramme: Dag 1 til 7
Dag 1 til 7
Alvorlig acidose (pH <7,1)
Tidsramme: Dag 1 til 7
Dag 1 til 7
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til 7
Dag 1 til 7
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: ICU ophold
ICU ophold
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Indlæggelse på hospitalet
Indlæggelse på hospitalet
Mekanisk ventilation frie dage fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Hospitalsophold
Hospitalsophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital do Coracao

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao (Heart Hospital)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ART2pilot

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger