ART-2 Pilot – Hnací tlaková omezená ventilace pro pacienty s ARDS (ART2pilot)
21. července 2021 aktualizováno: Hospital do Coracao
ART-2 Pilot: Kontrolovaná, randomizovaná studie k posouzení proveditelnosti řízení tlakově omezené ventilace vs. standardní strategie (ARDSNet) u pacientů s ARDS
Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná pilotní studie ke zkoumání proveditelnosti strategie mechanické ventilace s omezeným tlakem ve srovnání se strategií ARDS Clinical Network (konvenční strategie) u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mechanická ventilace může způsobit nebo zhoršit alveolární poranění.
Hnací tlak je rozdíl mezi tlakem v plató a PEEP.
Důkazy z observačních studií naznačují, že zvýšený řídicí tlak je hlavním nezávislým determinantem poškození plic vyvolaného ventilátorem, jsou však zapotřebí klinické studie, aby se zjistilo, zda cílení na nízké řídicí tlaky může zlepšit klinické výsledky u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS).
ART2pilot je tedy multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení proveditelnosti strategie mechanické ventilace s omezeným tlakem ve srovnání se strategií ARDS Clinical Network (konvenční strategie) u pacientů s ARDS.
Do této studie jsou považováni pacienti na mechanické ventilaci s diagnózou ARDS trvající méně než 72 hodin.
Vyloučíme pacienty mladší 18 let; kontraindikace hyperkapnie, jako je intrakraniální hypertenze nebo nedávný akutní koronární syndrom; pacienti, u kterých se předpokládá vysoká pravděpodobnost úmrtí do 24 hodin, a pacienti ve výhradní paliativní péči.
Vhodní pacienti budou randomizováni do strategie řízení tlakově omezené ventilace nebo strategie ARDSNet.
Primárním výsledkem je hnací tlak mezi 1. a 3. dnem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na invazivní mechanické ventilaci s diagnózou ARDS trvající méně než 72 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let.
- Přítomnost jakékoli kontraindikace hyperkapnie jako suspektní nebo potvrzená intrakraniální hypertenze nebo nedávný (< 7 dní) akutní koronární syndrom.
- Pacienti, u kterých se předpokládá vysoká pravděpodobnost úmrtí do 24 hodin.
- Pacienti ve výhradní paliativní péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omezená ventilace hnacím tlakem
|
Ve fázi odvykání využijeme objemově řízenou ventilaci nebo tlakovou podporu.
Upravíme dechový objem mezi 3 a 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti, abychom dosáhli hnacího tlaku 13 cmH2O.
Dechová frekvence bude titrována tak, aby bylo dosaženo pH mezi 7,30 a 7,45 (maximální frekvence dýchání je 50 dechů za minutu).
Tlak v plató v tomto rameni neomezíme.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční ventilace
Mechanická ventilace navržená v protokolu ARDSNet.
|
Strategie ARDSNet: konvenční strategie mechanické ventilace s dechovým objemem mezi 4 a 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti a tlakem v plató omezeným na 30 cmH2O.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný hnací tlak mezi dnem 1 a dnem 3
Časové okno: Den 1 až den 3 po randomizaci
|
Hnací tlak je rozdíl mezi tlakem v plató a PEEP.
Bude se měřit každé ráno u pacientů bez spontánního úsilí.
Protože každý pacient bude mít až tři měření, vezmeme v úvahu střední hnací tlak pro každého pacienta.
|
Den 1 až den 3 po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Pobyt na JIP
|
Pobyt na JIP
|
|
28denní přežití
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
|
Ode dne 0 do dne 28
|
|
Dodržování studijních postupů: denní úprava hnacího tlaku v experimentální skupině a dechového objemu v kontrolní skupině
Časové okno: Dny 1 až 7
|
Dny 1 až 7
|
|
Rychlost hnacího tlaku rovná nebo nižší než 13 cmH2O
Časové okno: Dny 1 až 3 po randomizaci
|
Dny 1 až 3 po randomizaci
|
|
Průměrný PEEP od 1. do 7. dne
Časové okno: Dny 1 až 7
|
Dny 1 až 7
|
|
Průměrný dechový objem od 1. do 7. dne
Časové okno: Dny 1 až 7
|
Dny 1 až 7
|
|
Průměrná statická poddajnost dýchacího systému od 1. do 7. dne
Časové okno: Dny 1 až 7
|
Dny 1 až 7
|
|
Průměrný plató tlak od 1. do 7. dne
Časové okno: Dny 1 až 7
|
Dny 1 až 7
|
|
Průměrný hnací tlak od 1. do 7. dne
Časové okno: Dny 1 až 7
|
Dny 1 až 7
|
|
Průměrná dechová frekvence od 1. do 7. dne
Časové okno: Dny 1 až 7
|
Dny 1 až 7
|
|
Barotrauma
Časové okno: Dny 1 až 7
|
Dny 1 až 7
|
|
Těžká acidóza (pH <7,1)
Časové okno: Dny 1 až 7
|
Dny 1 až 7
|
|
Jiné nežádoucí příhody
Časové okno: Dny 1 až 7
|
Dny 1 až 7
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Pobyt na JIP
|
Pobyt na JIP
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pobyt v nemocnici
|
Pobyt v nemocnici
|
|
Dny bez mechanické ventilace od dne 0 do dne 28
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
|
Ode dne 0 do dne 28
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Pobyt v nemocnici
|
Pobyt v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao (Heart Hospital)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ART2pilot
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .