Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LME636 v úlevě od přetrvávajícího očního nepohodlí u subjektů se závažným onemocněním suchého oka

31. května 2018 aktualizováno: Alcon, a Novartis Company

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem kontrolovaná studie LME636 v úlevě od přetrvávajícího očního nepohodlí u subjektů se závažným onemocněním suchého oka

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost LME636 ve srovnání s vehikulem při redukci očních symptomů a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LME636, když je podáván topicky po dobu až 42 dnů, u subjektů se závažným onemocněním suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je organizována do 2 fází. Po dvoutýdenní identifikační fázi budou způsobilí jedinci se závažným onemocněním suchého oka (DED) randomizováni do léčebné fáze a bude jim poskytnuta studijní léčba po dobu 10 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
514

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Lékař diagnostikoval DED nejméně 6 měsíců před návštěvou 1.
  • Musíte pravidelně používat umělé slzy, gely, lubrikanty nebo kapky na zvlhčení.
  • Odpovězte jako „často“ nebo „neustále“ na otázku „Jak často se vaše oči cítí nepříjemně?“.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 55 nebo vyšší v každém oku, měřeno pomocí ETDRS při návštěvě 1.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli akutní infekce nebo neinfekčního očního stavu v každém oku během 1 měsíce od návštěvy 1.
  • Nositelé kontaktních čoček, definovaní jako jedinci, kteří nemohou být bez kontaktních čoček po celou dobu trvání studie.
  • Jakýkoli chronický oční degenerativní stav, který by se podle názoru zkoušejícího mohl v průběhu studie rozvinout.
  • Použití biologické léčby, jako jsou systémové biologické anticytokiny, včetně léků proti TNFa, nebo imunosupresivní terapie k léčbě závažných systémových autoimunitních poruch.
  • Onemocnění nebo stavy postihující povrch oka, které jsou spojeny s klinicky významným zjizvením a/nebo destrukcí spojivky a/nebo rohovky.
  • Neochota zdržet se lokálních očních léků bez předpisu v průběhu studie, včetně současného používání umělých slz, gelů, lubrikantů, kapek na zvlhčení, kapek proti alergii atd. po návštěvě 2.
  • Použití nazálních, inhalačních, systémových (včetně injekcí) nebo topických kortikosteroidů do 30 dnů od návštěvy 1.
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinné metody antikoncepce definované v protokolu.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LME636
LME636 oční roztok, 1 kapka (cca. 40 ul; 2,4 mg) podávané lokálně do každého oka 3krát denně (TID) po dobu 6 týdnů
Biologický: LME636 oční roztok
Komparátor placeba: Vozidlo
LME636 vehikulum, 1 kapka podávaná topicky do každého oka TID po dobu 6 týdnů
Biologický: Vozidlo LME636
Neaktivní složky používané jako srovnávací placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním skóre očního nepohodlí v den 71
Časové okno: Výchozí stav (43. den), 71. den
Frekvence a závažnost nepohodlí (každý hodnocený na samostatné 100-jednotkové stupnici) byly denně hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) zobrazené na ruční digitální podložce (elektronicky pacientem hlášený výsledek (ePRO)). Skóre frekvence bylo odpovědí na otázku „jak často se vaše oči cítily nepříjemně během posledních 24 hodin“ v rozsahu od „Zřídka“ po „Po celou dobu“. Skóre závažnosti bylo odpovědí na otázku „jak nepříjemné byly vaše oči během posledních 24 hodin“ v rozsahu od „velmi mírně nepříjemné“ po „velmi silně nepříjemné“. Globální skóre očního nepohodlí v rozsahu od 0 do 100 bylo vypočteno pro kterýkoli daný den jako druhá odmocnina součinu skóre frekvence nepohodlí vynásobeného skóre závažnosti nepohodlí. Zlepšení vede ke snížení frekvence nebo závažnosti nepohodlí nebo obojího, což se promítá do snížení výsledného skóre globálního očního nepohodlí ve srovnání s výchozí hodnotou. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav (43. den), 71. den
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav (den 43), den 57, den 71, den 85
Zraková ostrost (VA) s nejlepšími brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními zařízeními byla měřena pomocí tabulky zrakové ostrosti ETDRS na 3 metry (10 stop) a hlášena správně přečtenými písmeny. Nárůst (přírůstek) přečtených písmen ukazuje na zlepšení. Do analýzy přispěly obě oči.
Výchozí stav (den 43), den 57, den 71, den 85
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Výchozí stav (den 43), den 57, den 71, den 85
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie nebo Tonopen a měřen v milimetrech rtuti (mmHg). Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Do analýzy přispěly obě oči.
Výchozí stav (den 43), den 57, den 71, den 85
Procento subjektů se zvýšením parametru štěrbinové lampy od výchozího stavu k jakékoli návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (den 43), den 57, den 71, den 85
Oční známky (rohovka, čočka a duhovka/přední komora) byly hodnoceny biomikroskopií se štěrbinovou lampou. Zvýšení znamená zhoršení. Do analýzy přispělo pouze jedno oko.
Výchozí stav (den 43), den 57, den 71, den 85
Procento subjektů se zvýšením parametru dilatovaného fundu od výchozího stavu po jakoukoli návštěvu
Časové okno: Výchozí stav (den 43), den 57, den 71, den 85
Vyšetření dilatovaného fundu bylo provedeno ke zhodnocení zdraví sklivce, sítnice, makuly, cévnatky a zrakového nervu. Zvýšení znamená zhoršení. Do analýzy přispělo pouze jedno oko.
Výchozí stav (den 43), den 57, den 71, den 85

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se zlepšením globálního skóre očního nepohodlí o více než 20 jednotek oproti výchozí hodnotě v den 71
Časové okno: Výchozí stav (43. den), 71. den
Frekvence a závažnost nepohodlí (každý hodnocený na samostatné 100-jednotkové stupnici) byly denně hodnoceny pomocí VAS zobrazeného na ručním ePRO. Skóre frekvence bylo odpovědí na otázku „jak často se vaše oči cítily nepříjemně během posledních 24 hodin“ v rozsahu od „Zřídka“ po „Po celou dobu“. Skóre závažnosti bylo odpovědí na otázku „jak nepříjemné byly vaše oči během posledních 24 hodin“ v rozsahu od „velmi mírně nepříjemné“ po „velmi silně nepříjemné“. Globální skóre očního nepohodlí v rozsahu od 0 do 100 bylo vypočteno pro kterýkoli daný den jako druhá odmocnina součinu skóre frekvence nepohodlí vynásobeného skóre závažnosti nepohodlí. Zlepšení vede ke snížení frekvence nebo závažnosti nepohodlí nebo obojího, což se promítá do snížení výsledného skóre globálního očního nepohodlí ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav (43. den), 71. den
Procento subjektů se sérovými koncentracemi LME636 pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ)
Časové okno: Den 15, den 29, den 43, den 57, den 71, den 85
Sérové ​​koncentrace v každém časovém bodě odběru byly kvantifikovány, kde to bylo možné, pomocí validované metody imunotestu. LLOQ je definováno jako 0,25 ng/ml.
Den 15, den 29, den 43, den 57, den 71, den 85
Procento subjektů s protilátkami anti-LME636 podle návštěvy
Časové okno: Den 15, den 29, den 43, den 57, den 71, den 85
Vzorky byly odebrány a hodnoceny na protilátky anti-LME636.
Den 15, den 29, den 43, den 57, den 71, den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon, a Novartis Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis Institutes for BioMedical Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LME636-2202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení