Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LME636 til lindring af vedvarende øjenbesvær hos forsøgspersoner med svær tørre øjensygdom

31. maj 2018 opdateret af: Alcon, a Novartis Company

En randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret undersøgelse af LME636 i lindring af vedvarende øjenbesvær hos forsøgspersoner med svær tørre øjensygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​LME636 sammenlignet med vehikel til reduktion af øjensymptomer og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LME636, når det administreres topisk i op til 42 dage, hos personer med alvorlig tørre øjensygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er organiseret i 2 faser. Efter en 2-ugers identifikationsfase vil berettigede forsøgspersoner med svær øjentørhed (DED) blive randomiseret til behandlingsfasen og vil blive udleveret til undersøgelsesbehandling i 10 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
514

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive skriftligt informeret samtykke.
  • Lægens diagnose af DED mindst 6 måneder før besøg 1.
  • Skal bruge kunstige tårer, geler, smøremidler eller genvædningsdråber med jævne mellemrum.
  • Svar "ofte" eller "konstant" på spørgsmålet "Hvor ofte føles dine øjne ubehagelige?".
  • Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) på 55 eller mere i hvert øje målt af ETDRS ved besøg 1.
  • Andre protokolspecificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver akut infektion eller ikke-infektiøs okulær tilstand i begge øjne inden for 1 måned efter besøg 1.
  • Kontaktlinsebrugere, defineret som personer, der ikke kan undvære deres kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed.
  • Enhver kronisk okulær degenerativ tilstand, som efter efterforskerens mening muligvis kunne udvikle sig i løbet af undersøgelsen.
  • Anvendelse af biologiske behandlinger, såsom systemiske biologiske anti-cytokiner, herunder anti-TNFa-lægemidler, eller immunsuppressiv terapi til behandling af alvorlige systemiske autoimmune lidelser.
  • Sygdomme eller tilstande, der påvirker den okulære overflade, som er forbundet med klinisk signifikant ardannelse og/eller ødelæggelse af bindehinden og/eller hornhinden.
  • Uvillig til at afholde sig fra topisk okulær ikke-receptpligtig medicin i løbet af undersøgelsen, herunder samtidig brug af kunstige tårer, geler, smøremidler, genbefugtningsdråber, allergidråber osv. efter besøg 2.
  • Brug af nasale, inhalerede, systemiske (inklusive injektioner) eller topiske kortikosteroider inden for 30 dage efter besøg 1.
  • Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge effektive præventionsmetoder som defineret i protokollen.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LME636
LME636 oftalmisk opløsning, 1 dråbe (ca. 40 µL; 2,4 mg) administreret topisk i hvert øje 3 gange dagligt (TID) i 6 uger
Biologisk: LME636 oftalmisk opløsning
Placebo komparator: Køretøj
LME636 Vehicle, 1 dråbe administreret topisk i hvert øje TID i 6 uger
Biologisk: LME636 køretøj
Inaktive ingredienser brugt som placebo-sammenligningsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i global score for øjenbesvær på dag 71
Tidsramme: Baseline (dag 43), dag 71
Hyppighed og sværhedsgrad af ubehag (hver gradueret på en separat 100-enheders skala) blev vurderet dagligt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) vist på en håndholdt digital Pad (elektronisk patientrapporteret resultat (ePRO)). Frekvensscore var som svar på spørgsmålet 'hvor ofte dine øjne føltes ubehagelige i løbet af de sidste 24 timer', der spændte fra 'sjældent' til 'hele tiden'. Sværhedsgrad var som svar på spørgsmålet 'hvor ubehageligt dine øjne føltes i løbet af de sidste 24 timer', der spændte fra 'Meget let ubehageligt' til 'Meget alvorligt ubehageligt'. Global Ocular Discomfort Score, der spænder fra 0 til 100, blev beregnet for en given dag som kvadratroden af ​​produktet af ubehagsfrekvensscoren ganget med ubehagssværhedsgraden. Forbedring resulterer i en reduktion af ubehagshyppigheden eller sværhedsgraden eller begge dele, hvilket oversættes til en reduktion af den resulterende Global Ocular Discomfort-score sammenlignet med baseline. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 43), dag 71
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline (dag 43), dag 57, dag 71, dag 85
Synsstyrke (VA) med forsøgspersonens bedste briller eller andre visuelle korrigerende anordninger blev målt ved hjælp af et ETDRS synsstyrkediagram ved 3 meter (10 fod) og rapporteret med bogstaver læst korrekt. En stigning (gevinst) i læste bogstaver indikerer forbedring. Begge øjne bidrog til analysen.
Baseline (dag 43), dag 57, dag 71, dag 85
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline (dag 43), dag 57, dag 71, dag 85
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanations tonometri eller Tonopen og målt i millimeter kviksølv (mmHg). En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). Begge øjne bidrog til analysen.
Baseline (dag 43), dag 57, dag 71, dag 85
Procentdel af forsøgspersoner med stigning i spaltelampeparameter fra baseline til ethvert besøg
Tidsramme: Baseline (dag 43), dag 57, dag 71, dag 85
Okulære tegn (hornhinde, linse og iris/forkammer) blev vurderet ved spaltelampebiomikroskopi. En stigning indikerer forværring. Kun et øje bidrog til analysen.
Baseline (dag 43), dag 57, dag 71, dag 85
Procentdel af forsøgspersoner med stigning i dilateret fundusparameter fra baseline til ethvert besøg
Tidsramme: Baseline (dag 43), dag 57, dag 71, dag 85
Den udvidede fundusundersøgelse blev udført for at evaluere helbredet af glaslegemet, nethinden, macula, årehinden og synsnerven. En stigning indikerer forværring. Kun et øje bidrog til analysen.
Baseline (dag 43), dag 57, dag 71, dag 85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med mere end 20 enheder forbedring i global score for øjenbesvær fra baseline på dag 71
Tidsramme: Baseline (dag 43), dag 71
Ubehagshyppighed og sværhedsgrad (hver gradueret på en separat 100-enhedsskala) blev vurderet dagligt ved hjælp af en VAS vist på en håndholdt ePRO. Frekvensscore var som svar på spørgsmålet 'hvor ofte dine øjne føltes ubehagelige i løbet af de sidste 24 timer', der spændte fra 'sjældent' til 'hele tiden'. Sværhedsgrad var som svar på spørgsmålet 'hvor ubehageligt dine øjne føltes i løbet af de sidste 24 timer', der spændte fra 'Meget let ubehageligt' til 'Meget alvorligt ubehageligt'. Global Ocular Discomfort Score, der spænder fra 0 til 100, blev beregnet for en given dag som kvadratroden af ​​produktet af ubehagsfrekvensscoren ganget med ubehagssværhedsgraden. Forbedring resulterer i en reduktion af ubehagshyppigheden eller sværhedsgraden eller begge dele, hvilket oversættes til en reduktion af den resulterende Global Ocular Discomfort-score sammenlignet med baseline.
Baseline (dag 43), dag 71
Procentdel af forsøgspersoner med LME636-serumkoncentrationer under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ)
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85
Serumkoncentrationer ved hvert indsamlingstidspunkt blev kvantificeret, hvor det var muligt, ved hjælp af en valideret immunoassay-metode. LLOQ er defineret som 0,25 ng/ml.
Dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85
Procentdel af forsøgspersoner med anti-LME636-antistoffer ved besøg
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85
Prøver blev opsamlet og vurderet for anti-LME636-antistoffer.
Dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon, a Novartis Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Institutes for BioMedical Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LME636-2202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger