Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LME636 w łagodzeniu utrzymującego się dyskomfortu w oku u osób z ciężkim zespołem suchego oka

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon, a Novartis Company

Randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane nośnikiem badanie LME636 w łagodzeniu utrzymującego się dyskomfortu w oku u osób z ciężką chorobą suchego oka

Celem tego badania jest ocena skuteczności LME636 w porównaniu z nośnikiem w zmniejszaniu objawów ocznych oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji LME636 podawanego miejscowo przez okres do 42 dni u pacjentów z ciężką chorobą suchego oka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest podzielone na 2 fazy. Po 2-tygodniowej fazie identyfikacji kwalifikujący się uczestnicy z ciężką chorobą suchego oka (DED) zostaną losowo przydzieleni do fazy leczenia i otrzymają zwolnienie z badania przez 10 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
514

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi podpisać pisemną świadomą zgodę.
  • Diagnoza lekarska DED co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Musi regularnie używać sztucznych łez, żeli, lubrykantów lub kropli nawilżających.
  • Odpowiedz „często” lub „stale” na pytanie „Jak często twoje oczy odczuwają dyskomfort?”.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca 55 lub więcej w każdym oku, mierzona metodą ETDRS podczas wizyty 1.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek ostrej infekcji lub niezakaźnego stanu oka w którymkolwiek oku w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1.
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe, zdefiniowane jako osoby, które nie mogą być bez soczewek kontaktowych przez cały czas trwania badania.
  • Każdy przewlekły stan zwyrodnieniowy oka, który w opinii badacza może się rozwinąć w czasie trwania badania.
  • Stosowanie leków biologicznych, takich jak ogólnoustrojowe biologiczne antycytokiny, w tym leki anty-TNFα, lub terapia immunosupresyjna w leczeniu ciężkich ogólnoustrojowych zaburzeń autoimmunologicznych.
  • Choroby lub stany wpływające na powierzchnię oka, które są związane z klinicznie istotnym bliznowaceniem i/lub zniszczeniem spojówki i/lub rogówki.
  • Niechęć do powstrzymania się od miejscowych leków do oczu bez recepty w trakcie badania, w tym jednoczesnego stosowania sztucznych łez, żeli, lubrykantów, kropli nawilżających, kropli przeciwalergicznych itp. po Wizycie 2.
  • Stosowanie donosowych, wziewnych, ogólnoustrojowych (w tym zastrzyków) lub miejscowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni od wizyty 1.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji określonych w protokole.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LME636
Roztwór oftalmiczny LME636, 1 kropla (ok. 40 ul; 2,4 mg) podawane miejscowo do każdego oka 3 razy dziennie (TID) przez 6 tygodni
Biologiczny: Roztwór oftalmiczny LME636
Komparator placebo: Pojazd
LME636 Nośnik, 1 kropla podawana miejscowo do każdego oka TID przez 6 tygodni
Biologiczny: Pojazd LME636
Nieaktywne składniki stosowane jako komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w globalnej punktacji dyskomfortu w oku w dniu 71
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 43), dzień 71
Częstotliwość i nasilenie dyskomfortu (każdy oceniany w oddzielnej 100-jednostkowej skali) oceniano codziennie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) wyświetlanej na podręcznym cyfrowym tablecie (elektroniczny wynik zgłaszany przez pacjenta (ePRO)). Wynik częstości był odpowiedzią na pytanie „jak często twoje oczy odczuwały dyskomfort w ciągu ostatnich 24 godzin” w zakresie od „rzadko” do „cały czas”. Wynik ciężkości był odpowiedzią na pytanie „jak nieprzyjemnie czuły się twoje oczy w ciągu ostatnich 24 godzin” w zakresie od „bardzo lekki dyskomfort” do „bardzo poważny dyskomfort”. Globalny wynik dyskomfortu w oku, mieszczący się w zakresie od 0 do 100, został obliczony dla dowolnego dnia jako pierwiastek kwadratowy z iloczynu wyniku częstości dyskomfortu i wyniku ciężkości dyskomfortu. Poprawa skutkuje zmniejszeniem częstości lub nasilenia dyskomfortu, lub obu, co przekłada się na zmniejszenie wynikowej punktacji Globalnego Dyskomfortu Oka w porównaniu z wartością wyjściową. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (dzień 43), dzień 71
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 43), dzień 57, dzień 71, dzień 85
Ostrość wzroku (VA) z najlepszymi okularami pacjenta lub innymi urządzeniami do korekcji wzroku została zmierzona przy użyciu wykresu ostrości wzroku ETDRS z odległości 3 metrów (10 stóp) i podana poprawnie odczytanymi literami. Wzrost (zysk) odczytanych liter wskazuje na poprawę. Do analizy włączono oboje oczu.
Wartość wyjściowa (dzień 43), dzień 57, dzień 71, dzień 85
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 43), dzień 57, dzień 71, dzień 85
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna lub Tonopen i mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Do analizy włączono oboje oczu.
Wartość wyjściowa (dzień 43), dzień 57, dzień 71, dzień 85
Odsetek pacjentów ze wzrostem parametru lampy szczelinowej od wartości początkowej do dowolnej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 43), dzień 57, dzień 71, dzień 85
Oznaki oczne (rogówka, soczewka i tęczówka/komora przednia) oceniano za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej. Wzrost wskazuje na pogorszenie. Tylko jedno oko brało udział w analizie.
Wartość wyjściowa (dzień 43), dzień 57, dzień 71, dzień 85
Odsetek pacjentów ze wzrostem parametru rozszerzonego dna oka od wartości wyjściowej do dowolnej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 43), dzień 57, dzień 71, dzień 85
Badanie dna oka wykonano w celu oceny stanu ciała szklistego, siatkówki, plamki żółtej, naczyniówki i nerwu wzrokowego. Wzrost wskazuje na pogorszenie. Tylko jedno oko brało udział w analizie.
Wartość wyjściowa (dzień 43), dzień 57, dzień 71, dzień 85

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą o więcej niż 20 jednostek w skali globalnego dyskomfortu w oku od wartości początkowej w dniu 71
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 43), dzień 71
Częstotliwość i nasilenie dyskomfortu (każdy oceniany w oddzielnej 100-jednostkowej skali) oceniano codziennie za pomocą VAS wyświetlanego na podręcznym ePRO. Wynik częstości był odpowiedzią na pytanie „jak często twoje oczy odczuwały dyskomfort w ciągu ostatnich 24 godzin” w zakresie od „rzadko” do „cały czas”. Wynik ciężkości był odpowiedzią na pytanie „jak nieprzyjemnie czuły się twoje oczy w ciągu ostatnich 24 godzin” w zakresie od „bardzo lekki dyskomfort” do „bardzo poważny dyskomfort”. Globalny wynik dyskomfortu w oku, mieszczący się w zakresie od 0 do 100, został obliczony dla dowolnego dnia jako pierwiastek kwadratowy z iloczynu wyniku częstości dyskomfortu i wyniku ciężkości dyskomfortu. Poprawa skutkuje zmniejszeniem częstości lub nasilenia dyskomfortu, lub obu, co przekłada się na zmniejszenie wynikowej punktacji Globalnego Dyskomfortu Oka w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa (dzień 43), dzień 71
Odsetek pacjentów ze stężeniem LME636 w surowicy poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ)
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85
Tam, gdzie było to możliwe, oznaczano ilościowo stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym pobierania, stosując zwalidowaną metodę testu immunologicznego. LLOQ definiuje się jako 0,25 ng/ml.
Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85
Odsetek pacjentów z przeciwciałami anty-LME636 według wizyt
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85
Pobrano próbki i oceniono je pod kątem przeciwciał anty-LME636.
Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon, a Novartis Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis Institutes for BioMedical Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LME636-2202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami