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LME636 zur Linderung anhaltender Augenbeschwerden bei Patienten mit schwerer Erkrankung des trockenen Auges

31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon, a Novartis Company

Eine randomisierte, doppelmaskierte, fahrzeugkontrollierte Studie zu LME636 zur Linderung anhaltender Augenbeschwerden bei Patienten mit schwerer Erkrankung des trockenen Auges

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von LME636 im Vergleich zu Vehikel bei der Verringerung von Augensymptomen zu bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit von LME636 bei topischer Verabreichung über einen Zeitraum von bis zu 42 Tagen bei Patienten mit schwerer Erkrankung des trockenen Auges zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist in zwei Phasen unterteilt. Nach einer zweiwöchigen Identifizierungsphase werden geeignete Probanden mit schwerer Erkrankung des trockenen Auges (DED) randomisiert in die Behandlungsphase eingeteilt und erhalten für 10 Wochen keine Studienbehandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
514

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Ärztliche Diagnose eines Trockenen Auges seit mindestens 6 Monaten vor Besuch 1.
  • Es müssen regelmäßig künstliche Tränen, Gele, Gleitmittel oder Befeuchtungstropfen verwendet werden.
  • Antworten Sie auf die Frage „Wie oft fühlen sich Ihre Augen unwohl?“ mit „häufig“ oder „ständig“.
  • Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von 55 oder mehr in jedem Auge, gemessen durch ETDRS bei Besuch 1.
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer akuten Infektion oder einer nicht infektiösen Augenerkrankung in einem Auge innerhalb eines Monats nach Besuch 1.
  • Als Kontaktlinsenträger gelten Personen, die während der gesamten Dauer der Studie nicht auf ihre Kontaktlinsen verzichten können.
  • Jede chronische degenerative Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise im Laufe der Studie fortschreiten könnte.
  • Verwendung von biologischen Behandlungen, wie etwa systemischen biologischen Anti-Zytokinen, einschließlich Anti-TNFα-Medikamenten, oder immunsuppressiver Therapie zur Behandlung schwerer systemischer Autoimmunerkrankungen.
  • Krankheiten oder Zustände, die die Augenoberfläche betreffen und mit klinisch signifikanter Narbenbildung und/oder Zerstörung der Bindehaut und/oder Hornhaut einhergehen.
  • Nicht bereit, im Verlauf der Studie auf topische, nicht verschreibungspflichtige Augenmedikamente zu verzichten, einschließlich der gleichzeitigen Anwendung von künstlichen Tränen, Gels, Gleitmitteln, Wiederbenetzungstropfen, Allergietropfen usw. nach Besuch 2.
  • Verwendung von nasalen, inhalativen, systemischen (einschließlich Injektionen) oder topischen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmethoden gemäß der Definition im Protokoll anzuwenden.
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LME636
LME636 Augenlösung, 1 Tropfen (ca. 40 µL; 2,4 mg) wird 6 Wochen lang dreimal täglich (TID) topisch in jedes Auge verabreicht
Biologisch: Augenlösung LME636
Placebo-Komparator: Fahrzeug
LME636 Vehikel, 1 Tropfen topisch in jedes Auge dreimal täglich für 6 Wochen verabreicht
Biologisch: LME636 Fahrzeug
Inaktive Inhaltsstoffe, die als Placebo-Vergleichssubstanz verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des globalen Augenbeschwerden-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Tag 71
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 43), Tag 71
Häufigkeit und Schwere der Beschwerden (jeweils auf einer separaten 100-Einheiten-Skala bewertet) wurden täglich mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die auf einem tragbaren digitalen Pad angezeigt wurde (elektronisches patientenberichtetes Ergebnis (ePRO)). Die Häufigkeitsbewertung erfolgte als Antwort auf die Frage „Wie oft haben sich Ihre Augen in den letzten 24 Stunden unwohl gefühlt“ und reichte von „Selten“ bis „Ständig“. Der Schweregrad wurde als Antwort auf die Frage „Wie unangenehm waren Ihre Augen in den letzten 24 Stunden“ bewertet und reichte von „Sehr leicht unangenehm“ bis „Sehr stark unangenehm“. Der Global Ocular Discomfort Score, der zwischen 0 und 100 liegt, wurde für einen bestimmten Tag als Quadratwurzel des Produkts aus dem Score für die Häufigkeit der Beschwerden multipliziert mit dem Schweregrad der Beschwerden berechnet. Eine Verbesserung führt zu einer Verringerung der Häufigkeit oder Schwere der Beschwerden oder beider, was sich in einer Verringerung des resultierenden globalen Augenbeschwerden-Scores im Vergleich zum Ausgangswert niederschlägt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (Tag 43), Tag 71
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 43), Tag 57, Tag 71, Tag 85
Die Sehschärfe (VA) mit der besten Brille oder anderen visuellen Korrekturgeräten des Probanden wurde mithilfe eines ETDRS-Sehschärfediagramms bei 3 Metern (10 Fuß) gemessen und in richtig gelesenen Buchstaben angegeben. Eine Zunahme (Zunahme) der gelesenen Buchstaben weist auf eine Verbesserung hin. Beide Augen trugen zur Analyse bei.
Ausgangswert (Tag 43), Tag 57, Tag 71, Tag 85
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 43), Tag 57, Tag 71, Tag 85
Der IOD (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mithilfe der Goldmann-Applanationstonometrie oder Tonopen ermittelt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder das Fortschreiten des Glaukoms (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt) sein. Beide Augen trugen zur Analyse bei.
Ausgangswert (Tag 43), Tag 57, Tag 71, Tag 85
Prozentsatz der Probanden mit einem Anstieg des Spaltlampenparameters vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 43), Tag 57, Tag 71, Tag 85
Augenzeichen (Hornhaut, Linse und Iris/Vorderkammer) wurden mittels Spaltlampen-Biomikroskopie beurteilt. Ein Anstieg deutet auf eine Verschlechterung hin. Nur ein Auge trug zur Analyse bei.
Ausgangswert (Tag 43), Tag 57, Tag 71, Tag 85
Prozentsatz der Probanden mit einem Anstieg des erweiterten Fundusparameters vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 43), Tag 57, Tag 71, Tag 85
Die Untersuchung des erweiterten Fundus wurde durchgeführt, um den Zustand des Glaskörpers, der Netzhaut, der Makula, der Aderhaut und des Sehnervs zu beurteilen. Ein Anstieg deutet auf eine Verschlechterung hin. Nur ein Auge trug zur Analyse bei.
Ausgangswert (Tag 43), Tag 57, Tag 71, Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des globalen Augenbeschwerden-Scores um mehr als 20 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert am Tag 71
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 43), Tag 71
Häufigkeit und Schwere der Beschwerden (jeweils auf einer separaten 100-Einheiten-Skala bewertet) wurden täglich mithilfe eines VAS bewertet, das auf einem tragbaren ePRO angezeigt wurde. Die Häufigkeitsbewertung erfolgte als Antwort auf die Frage „Wie oft haben sich Ihre Augen in den letzten 24 Stunden unwohl gefühlt“ und reichte von „Selten“ bis „Ständig“. Der Schweregrad wurde als Antwort auf die Frage „Wie unangenehm waren Ihre Augen in den letzten 24 Stunden“ bewertet und reichte von „Sehr leicht unangenehm“ bis „Sehr stark unangenehm“. Der Global Ocular Discomfort Score, der zwischen 0 und 100 liegt, wurde für einen bestimmten Tag als Quadratwurzel des Produkts aus dem Score für die Häufigkeit der Beschwerden multipliziert mit dem Schweregrad der Beschwerden berechnet. Eine Verbesserung führt zu einer Verringerung der Häufigkeit oder Schwere der Beschwerden oder beider, was sich in einer Verringerung des resultierenden globalen Augenbeschwerden-Scores im Vergleich zum Ausgangswert niederschlägt.
Ausgangswert (Tag 43), Tag 71
Prozentsatz der Probanden mit LME636-Serumkonzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ)
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85
Die Serumkonzentrationen zu jedem Entnahmezeitpunkt wurden, soweit möglich, mithilfe einer validierten Immunoassay-Methode quantifiziert. LLOQ ist als 0,25 ng/ml definiert.
Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85
Prozentsatz der Probanden mit Anti-LME636-Antikörpern nach Besuch
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85
Es wurden Proben entnommen und auf Anti-LME636-Antikörper untersucht.
Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon, a Novartis Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis Institutes for BioMedical Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LME636-2202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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