Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie motilitonu k léčbě funkční dyspepsie

20. května 2019 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, 4týdenní klinická studie fáze II pro posouzení účinnosti a bezpečnosti motilitonu u pacientů s funkční dyspepsií

Tato studie má vyhodnotit účinnost hodnoceného léku Motilitone v dávce 90 mg u pacientů s funkční dyspepsií měřenou změnou maximálního tolerovaného objemu a souhrnného skóre symptomů v testu nutričního nápoje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Subjekt splňující kritéria Říma III pro funkční dyspepsii: Musí mít jednu nebo více z následujících vlastností:

    1. Obtěžující postprandiální plnost
    2. Předčasné nasycení
    3. Epigastrická bolest
    4. Pálení v epigastriu A Žádné známky strukturálního onemocnění při horní endoskopii za poslední 3 měsíce, které by pravděpodobně vysvětlily symptomy.
  • (2) Alespoň střední nebo závažná úroveň během předchozích 3 měsíců pro dva z následujících osmi příznaků: bolest v horní části břicha, diskomfort v horní části břicha, plnost po jídle, nadýmání v horní části břicha, časné nasycení, nevolnost, zvracení nebo nadměrné říhání (každý příznak hodnoceno jako 0: žádné, 1: mírné, 2: střední, 3: závažné).
  • (3) Subjekty by měly být schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Subjekt v současné době užívající léky pro jinou studii nebo který se účastnil jiného klinického hodnocení nebo studie během 4 týdnů před začátkem této studie.
  • (2) Ženy ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci a těhotné nebo kojící ženy.
  • (3) Subjekt, který měl chirurgický zákrok, který může ovlivnit gastrointestinální motilitu.
  • (4) Subjekt se známou anamnézou žaludečního krvácení, střevní obstrukce nebo perforace.
  • (5) Subjekt se známou anamnézou celiakie, zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) nebo mikroskopické kolitidy.
  • (6) Subjekt, který měl některou z nemocí, jako je refluxní ezofagitida, gastroduodenální vřed, žaludeční adenokarcinom, adenokarcinom jícnu, onemocnění slinivky atd., které mohou být organickou příčinou dyspepsie.
  • (7) Subjekt s jaterní dysfunkcí (sérová glutamát-oxalooctová transamináza/sérová glutamát-pyruviktransamináza je alespoň 2,5krát vyšší než ULN).
  • (8) Subjekt s renální dysfunkcí (hladina kreatininu v séru je alespoň 1,5krát vyšší než ULN).
  • (9) Subjekt se závažným kardiovaskulárním (včetně známého výchozího prodloužení QT definovaného o >450 ms) nebo respiračním onemocněním.
  • (10) Subjekt s diagnostikovaným psychotickým onemocněním, látkovou závislostí nebo alkoholismem.
  • (11) Subjekt v současné době užívá léky, které mohou ovlivnit gastrointestinální motilitu (např. anticholinergika, Reglan, erythromycin, azithromycin, Domperidon atd.), Buspiron, Acotiamid, Tramadol, nesteroidní protizánětlivé léky, systémové kortikosteroidy a antidepresiva atd. poslední 2 týdny randomizace.
  • (12) Léky, které mohou ovlivnit QT během posledních 2 týdnů randomizace.
  • (13) Subjekty užívající bylinné doplňky pro funkční dyspepsii během posledních 2 týdnů randomizace.
  • (14) Subjekty se zavedeným elektrickým stimulátorem žaludku.
  • (15) Subjekty užívající narkotika nebo benzodiazepiny do 7 dnů od randomizace.
  • (16) Subjekty se skóre > 12 pro úzkost nebo depresi na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
  • (17) Zranitelná studovaná populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Motiliton 30 mg
Motiliton bude podáván ve formě tablet 3krát denně subjektům randomizovaným do tohoto ramene studie. Předpokládá se, že subjekty budou užívat tento lék po dobu 4 týdnů.
Lék: Motiliton 30 mg
30 mg Motilitone ve formě tablet se užívá 3krát denně po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (stejná formulace jako Motilitone, ale bez aktivních složek) bude podáváno ve formě tablet 3krát denně subjektům randomizovaným do této větve studie. Předpokládá se, že subjekty budou užívat tuto tabletu po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo ve formě tablet se užívá 3krát denně po dobu 4 týdnů. Placebo je stejná formulace jako Motilitone kromě toho, že neobsahuje aktivní farmaceutickou složku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna maximálního tolerovaného objemu testem výživného nápoje
Časové okno: týden -2, týden 4
týden -2, týden 4
Změna souhrnného skóre příznaků testem nutričního nápoje
Časové okno: týden -2, týden 4
týden -2, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Moti_FD_II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení