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Studie von Motilitone zur Behandlung von funktioneller Dyspepsie

20. Mai 2019 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, 4-wöchige klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Motilitone bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie

Diese Studie soll die Wirksamkeit des Prüfpräparats Motilitone bei 90 mg bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie bewerten, gemessen anhand der Änderung des maximal tolerierten Volumens und der Gesamtsymptombewertung im Nährstoffgetränketest.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Subjekt, das die Rom-III-Kriterien für funktionelle Dyspepsie erfüllt: Sie müssen eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweisen:

    1. Lästiges postprandiales Völlegefühl
    2. Frühe Sättigung
    3. Oberbauchschmerzen
    4. Brennen im Oberbauch UND Kein Hinweis auf eine strukturelle Erkrankung bei der oberen Endoskopie innerhalb der letzten 3 Monate, der die Symptome erklären könnte. Diese Kriterien müssen für die letzten 3 Monate erfüllt sein, wobei die Symptome mindestens 6 Monate vor der Diagnose aufgetreten sind.
  • (2) Mindestens mäßiges oder schweres Niveau innerhalb der letzten 3 Monate für zwei der folgenden acht Symptome: Oberbauchschmerzen, Oberbauchbeschwerden, postprandiales Völlegefühl, Oberbauchblähung, frühe Sättigung, Übelkeit, Erbrechen oder übermäßiges Aufstoßen (jedes Symptom bewertet als 0: keine, 1: leicht, 2: mäßig, 3: stark).
  • (3) Die Probanden sollten in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Proband, der derzeit Medikamente für eine andere Studie einnimmt oder innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Studie teilgenommen hat.
  • (2) Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sowie schwangere oder stillende Frauen.
  • (3) Proband, der sich einer Operation unterzogen hat, die die gastrointestinale Motilität beeinträchtigen kann.
  • (4) Subjekt mit bekannter Vorgeschichte von Magenblutungen, Darmverschluss oder Perforation.
  • (5) Subjekt mit bekannter Vorgeschichte von Zöliakie, entzündlicher Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) oder mikroskopischer Kolitis.
  • (6) Proband, der eine der Krankheiten wie Refluxösophagitis, gastroduodenales Ulkus, Adenokarzinom des Magens, Adenokarzinom des Ösophagus, Erkrankung der Bauchspeicheldrüse usw. hatte, die eine organische Ursache für Dyspepsie sein können.
  • (7) Subjekt mit Leberfunktionsstörung (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase ist mindestens 2,5-mal höher als ULN).
  • (8) Proband mit Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatininspiegel ist mindestens 1,5-mal höher als ULN).
  • (9) Patient mit schwerer kardiovaskulärer (einschließlich bekannter QT-Verlängerung zu Studienbeginn, definiert durch >450 ms) oder Atemwegserkrankung.
  • (10) Subjekt mit diagnostizierten psychotischen Erkrankungen, Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus.
  • (11) Subjekt, das derzeit Medikamente einnimmt, die die gastrointestinale Motilität beeinflussen können (z. B. Anticholinergika, Reglan, Erythromycin, Azithromycin, Domperidon usw.), Buspiron, Acotiamid, Tramadol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, systemische Kortikosteroide und Antidepressiva usw. innerhalb letzten 2 Wochen der Randomisierung.
  • (12) Medikamente, die QT innerhalb der letzten 2 Wochen nach Randomisierung beeinflussen können.
  • (13) Probanden, die pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel für funktionelle Dyspepsie innerhalb der letzten 2 Wochen nach Randomisierung einnahmen.
  • (14) Probanden mit angelegtem Magen-Elektrostimulator.
  • (15) Probanden auf Betäubungsmitteln oder Benzodiazepinen innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung.
  • (16) Probanden mit einer Punktzahl > 12 für Angst oder Depression auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
  • (17) Gefährdete Studienpopulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Motiliton 30mg
Motilitone wird in Tablettenform dreimal täglich an Probanden verabreicht, die in diesen Studienarm randomisiert wurden. Von den Probanden wird erwartet, dass sie dieses Medikament 4 Wochen lang einnehmen.
Arzneimittel: Motiliton 30mg
30 mg Motilitone in Tablettenform, 3 mal täglich für 4 Wochen einzunehmen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (gleiche Formulierung wie Motilitone, jedoch ohne die Wirkstoffe) wird in Tablettenform 3-mal täglich an Probanden verabreicht, die in diesen Studienarm randomisiert wurden. Von den Probanden wird erwartet, dass sie diese Tablette 4 Wochen lang einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo in Tablettenform, dreimal täglich für 4 Wochen einzunehmen. Das Placebo ist die gleiche Formulierung wie Motilitone, außer dass es keinen pharmazeutischen Wirkstoff enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des maximal verträglichen Volumens durch Nährstoffgetränketest
Zeitfenster: Woche -2, Woche 4
Woche -2, Woche 4
Änderung der Gesamtsymptombewertung durch Nährstoffgetränketest
Zeitfenster: Woche -2, Woche 4
Woche -2, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dong-A ST Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Moti_FD_II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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