Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Motilitone til behandling af funktionel dyspepsi

20. maj 2019 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret, 4-ugers, fase II klinisk forsøg til vurdering af effekt og sikkerhed af Motilitone hos patienter med funktionel dyspepsi

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten af ​​forsøgslægemidlet Motilitone ved 90 mg hos patienter med funktionel dyspepsi målt ved ændring i maksimalt tolereret volumen og samlet symptomscore på næringsdriktesten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Person, der opfylder Rom III-kriterierne for funktionel dyspepsi: De skal have en eller flere af følgende:

    1. Besværlig postprandial fylde
    2. Tidlig mæthed
    3. Epigastriske smerter
    4. Epigastrisk svie OG Ingen tegn på strukturel sygdom ved øvre endoskopi inden for de sidste 3 måneder, som sandsynligvis forklarer symptomerne. Disse skal være opfyldt i de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen.
  • (2) Mindst et moderat eller alvorligt niveau inden for de foregående 3 måneder for to af følgende otte symptomer: smerter i øvre del af maven, ubehag i den øvre del af maven, postprandial fylde, oppustethed i øvre del af maven, tidlig mæthed, kvalme, opkastning eller overdreven bøvsen (hvert symptom vurderet som 0: Ingen, 1: Mild, 2: Moderat, 3: Svær).
  • (3) Forsøgspersoner bør kunne give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Forsøgsperson i øjeblikket på medicin til en anden undersøgelse, eller som deltog i et andet klinisk forsøg eller undersøgelse inden for 4 uger før starten af ​​denne undersøgelse.
  • (2) Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention, og gravide eller ammende kvinder.
  • (3) Forsøgsperson, der har fået foretaget en operation, der kan påvirke gastrointestinal motilitet.
  • (4) Person med kendt anamnese med gastrisk blødning, intestinal obstruktion eller perforation.
  • (5) Person med kendt historie af cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa) eller mikroskopisk colitis.
  • (6) Forsøgsperson, der havde nogen af ​​de sygdomme, såsom refluks-øsofagitis, gastroduodenalt ulcus, gastrisk adenocarcinom, esophageal adenocarcinom, bugspytkirtelsygdom osv., der kan være en organisk årsag til dyspepsi.
  • (7) Person med leverdysfunktion (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase/serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase er mindst 2,5 gange højere end ULN).
  • (8) Person med nedsat nyrefunktion (serumkreatininniveauet er mindst 1,5 gange højere end ULN).
  • (9) Person med en alvorlig kardiovaskulær (herunder kendt baseline QT-forlængelse defineret ved >450 msek) eller luftvejssygdom.
  • (10) Person med diagnosticeret psykotiske sygdomme, stofafhængighed eller alkoholisme.
  • (11) Person, der i øjeblikket tager medicin, der kan påvirke gastrointestinal motilitet (f.eks. antikolinergika, Reglan, erythromycin, azithromycin, domperidon osv.), Buspiron, Acotiamid, Tramadol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, systemiske kortikosteroider og antidepressiva osv. sidste 2 ugers randomisering.
  • (12) Medicin, der kan påvirke QT inden for de sidste 2 uger efter randomisering.
  • (13) Forsøgspersoner på urtetilskud til funktionel dyspepsi inden for de sidste 2 uger efter randomisering.
  • (14) Personer med gastrisk elektrisk stimulator på plads.
  • (15) Forsøgspersoner på narkotika eller benzodiazepiner inden for 7 dage efter randomisering.
  • (16) Forsøgspersoner med score > 12 for angst eller depression på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
  • (17) Sårbar undersøgelsespopulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motiltone 30mg
Motilitone vil blive administreret i tabletform 3 gange dagligt til forsøgspersoner, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen. Forsøgspersoner forventes at tage denne medicin i 4 uger.
Medicin: Motiltone 30mg
30 mg Motilitone i tabletform, der skal tages 3 gange dagligt i 4 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo (samme formulering som Motilitone men uden de aktive ingredienser) vil blive administreret i tabletform 3 gange dagligt til forsøgspersoner, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen. Forsøgspersoner forventes at tage denne tablet i 4 uger.
Medicin: Placebo
Placebo, i tabletform, skal tages 3 gange dagligt i 4 uger. Placeboen er den samme formulering som Motilitone bortset fra, at den ikke indeholder den aktive farmaceutiske ingrediens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i maksimalt tolereret volumen ved test af næringsdrik
Tidsramme: uge -2, uge ​​4
uge -2, uge ​​4
Ændring i samlet symptomscore ved næringsdriktest
Tidsramme: uge -2, uge ​​4
uge -2, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dong-A ST Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Moti_FD_II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger