Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Motylitonu w leczeniu niestrawności czynnościowej

20 maja 2019 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, 4-tygodniowe badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Motylitonu u pacjentów z dyspepsją czynnościową

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności badanego leku Motiliton w dawce 90 mg u pacjentów z niestrawnością czynnościową, mierzoną zmianą maksymalnej tolerowanej objętości i łączną punktacją objawów w teście z napojem odżywczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Osoba spełniająca kryteria rzymskie III dotyczące funkcjonalnej niestrawności: Osoba musi mieć co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. Dokuczliwa pełność poposiłkowa
    2. Wczesne nasycenie
    3. Ból brzucha
    4. Pieczenie w nadbrzuszu ORAZ Brak dowodów na zmiany strukturalne w badaniu endoskopowym górnego odcinka żołądka w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogłyby wyjaśniać objawy. Muszą one być spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed postawieniem diagnozy.
  • (2) Co najmniej umiarkowany lub ciężki poziom w ciągu ostatnich 3 miesięcy dla dwóch z następujących ośmiu objawów: ból w nadbrzuszu, dyskomfort w nadbrzuszu, uczucie pełności po posiłku, wzdęcia nadbrzusza, wczesne uczucie sytości, nudności, wymioty lub nadmierne odbijanie (każdy objaw ocenione jako 0: Brak, 1: Łagodne, 2: Umiarkowane, 3: Ciężkie).
  • (3) Osoby badane powinny być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Uczestnik obecnie przyjmujący leki do innego badania lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub badaniu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
  • (2) Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • (3) Pacjent, który przeszedł operację mogącą wpłynąć na motorykę przewodu pokarmowego.
  • (4) Pacjent ze znaną historią krwawienia z żołądka, niedrożności jelit lub perforacji.
  • (5) Osoba ze stwierdzoną historią celiakii, chorobą zapalną jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub mikroskopowym zapaleniem jelita grubego.
  • (6) Osobnik, który miał jakąkolwiek z chorób, takich jak refluksowe zapalenie przełyku, wrzód żołądka i dwunastnicy, gruczolakorak żołądka, gruczolakorak przełyku, choroba trzustki itp., które mogą być organiczną przyczyną niestrawności.
  • (7) Pacjent z dysfunkcją wątroby (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy/transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy jest co najmniej 2,5 razy wyższa niż ULN).
  • (8) Osoba z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy jest co najmniej 1,5 razy wyższe niż ULN).
  • (9) Pacjent z poważną chorobą sercowo-naczyniową (w tym znanym wyjściowym wydłużeniem odstępu QT zdefiniowanym jako >450 ms) lub chorobą układu oddechowego.
  • (10) Podmiot ze zdiagnozowanymi chorobami psychotycznymi, uzależnieniem od substancji psychoaktywnych lub alkoholizmem.
  • (11) Osoba obecnie przyjmująca leki, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego (np. leki antycholinergiczne, Reglan, erytromycyna, azytromycyna, domperydon itp.), buspiron, akotiamid, tramadol, niesteroidowe leki przeciwzapalne, ogólnoustrojowe kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne itp. w ciągu ostatnie 2 tygodnie randomizacji.
  • (12) Leki, które mogą wpływać na odstęp QT w ciągu ostatnich 2 tygodni od randomizacji.
  • (13) Osoby przyjmujące ziołowe suplementy z powodu dyspepsji czynnościowej w ciągu ostatnich 2 tygodni od randomizacji.
  • (14) Osoby z założonym elektrycznym stymulatorem żołądka.
  • (15) Osoby biorące narkotyki lub benzodiazepiny w ciągu 7 dni od randomizacji.
  • (16) Pacjenci z wynikiem > 12 dla lęku lub depresji w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
  • (17) Wrażliwa badana populacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Motilitone 30mg
Motiliton będzie podawany w postaci tabletek 3 razy dziennie pacjentom przydzielonym losowo do tej części badania. Oczekuje się, że pacjenci będą przyjmować ten lek przez 4 tygodnie.
Lek: Motilitone 30mg
30 mg Motilitonu w postaci tabletek, które należy przyjmować 3 razy dziennie przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Placebo (ten sam preparat co Motiliton, ale bez składników aktywnych) będzie podawane w postaci tabletek 3 razy dziennie osobom przydzielonym losowo do tej części badania. Oczekuje się, że pacjenci będą przyjmować tę tabletkę przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo w postaci tabletek do przyjmowania 3 razy dziennie przez 4 tygodnie. Placebo to ten sam preparat co Motiliton, z wyjątkiem tego, że nie zawiera aktywnego składnika farmaceutycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej tolerowanej objętości przez test napoju odżywczego
Ramy czasowe: tydzień -2, tydzień 4
tydzień -2, tydzień 4
Zmiana łącznej punktacji objawów w teście z napojem odżywczym
Ramy czasowe: tydzień -2, tydzień 4
tydzień -2, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dong-A ST Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Moti_FD_II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami