Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie motilitonu k léčbě funkční dyspepsie

20. května 2019 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, 4týdenní klinická studie fáze II pro posouzení účinnosti a bezpečnosti motilitonu u pacientů s funkční dyspepsií

Tato studie má vyhodnotit účinnost hodnoceného léku Motilitone v dávce 90 mg u pacientů s funkční dyspepsií měřenou změnou maximálního tolerovaného objemu a souhrnného skóre symptomů v testu nutričního nápoje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Subjekt splňující kritéria Říma III pro funkční dyspepsii: Musí mít jednu nebo více z následujících vlastností:

    1. Obtěžující postprandiální plnost
    2. Předčasné nasycení
    3. Epigastrická bolest
    4. Pálení v epigastriu A Žádné známky strukturálního onemocnění při horní endoskopii za poslední 3 měsíce, které by pravděpodobně vysvětlily symptomy.
  • (2) Alespoň střední nebo závažná úroveň během předchozích 3 měsíců pro dva z následujících osmi příznaků: bolest v horní části břicha, diskomfort v horní části břicha, plnost po jídle, nadýmání v horní části břicha, časné nasycení, nevolnost, zvracení nebo nadměrné říhání (každý příznak hodnoceno jako 0: žádné, 1: mírné, 2: střední, 3: závažné).
  • (3) Subjekty by měly být schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Subjekt v současné době užívající léky pro jinou studii nebo který se účastnil jiného klinického hodnocení nebo studie během 4 týdnů před začátkem této studie.
  • (2) Ženy ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci a těhotné nebo kojící ženy.
  • (3) Subjekt, který měl chirurgický zákrok, který může ovlivnit gastrointestinální motilitu.
  • (4) Subjekt se známou anamnézou žaludečního krvácení, střevní obstrukce nebo perforace.
  • (5) Subjekt se známou anamnézou celiakie, zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) nebo mikroskopické kolitidy.
  • (6) Subjekt, který měl některou z nemocí, jako je refluxní ezofagitida, gastroduodenální vřed, žaludeční adenokarcinom, adenokarcinom jícnu, onemocnění slinivky atd., které mohou být organickou příčinou dyspepsie.
  • (7) Subjekt s jaterní dysfunkcí (sérová glutamát-oxalooctová transamináza/sérová glutamát-pyruviktransamináza je alespoň 2,5krát vyšší než ULN).
  • (8) Subjekt s renální dysfunkcí (hladina kreatininu v séru je alespoň 1,5krát vyšší než ULN).
  • (9) Subjekt se závažným kardiovaskulárním (včetně známého výchozího prodloužení QT definovaného o >450 ms) nebo respiračním onemocněním.
  • (10) Subjekt s diagnostikovaným psychotickým onemocněním, látkovou závislostí nebo alkoholismem.
  • (11) Subjekt v současné době užívá léky, které mohou ovlivnit gastrointestinální motilitu (např. anticholinergika, Reglan, erythromycin, azithromycin, Domperidon atd.), Buspiron, Acotiamid, Tramadol, nesteroidní protizánětlivé léky, systémové kortikosteroidy a antidepresiva atd. poslední 2 týdny randomizace.
  • (12) Léky, které mohou ovlivnit QT během posledních 2 týdnů randomizace.
  • (13) Subjekty užívající bylinné doplňky pro funkční dyspepsii během posledních 2 týdnů randomizace.
  • (14) Subjekty se zavedeným elektrickým stimulátorem žaludku.
  • (15) Subjekty užívající narkotika nebo benzodiazepiny do 7 dnů od randomizace.
  • (16) Subjekty se skóre > 12 pro úzkost nebo depresi na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
  • (17) Zranitelná studovaná populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motiliton 30 mg
Motiliton bude podáván ve formě tablet 3krát denně subjektům randomizovaným do tohoto ramene studie. Předpokládá se, že subjekty budou užívat tento lék po dobu 4 týdnů.
Lék: Motiliton 30 mg
30 mg Motilitone ve formě tablet se užívá 3krát denně po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (stejná formulace jako Motilitone, ale bez aktivních složek) bude podáváno ve formě tablet 3krát denně subjektům randomizovaným do této větve studie. Předpokládá se, že subjekty budou užívat tuto tabletu po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo ve formě tablet se užívá 3krát denně po dobu 4 týdnů. Placebo je stejná formulace jako Motilitone kromě toho, že neobsahuje aktivní farmaceutickou složku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna maximálního tolerovaného objemu testem výživného nápoje
Časové okno: týden -2, týden 4
týden -2, týden 4
Změna souhrnného skóre příznaků testem nutričního nápoje
Časové okno: týden -2, týden 4
týden -2, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Moti_FD_II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motiliton 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit