Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Životní styl intervence a prevence gestačního diabetu melitus

2. února 2017 aktualizováno: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost intervence životního stylu při snižování gestačního diabetu melitus u vysoce rizikových čínských těhotných žen v Hongkongu

Počet žen s gestačním diabetes mellitus (GDM) rostl. Mateřská GDM má velký dopad jak na zdraví matek, tak na zdraví potomků. Intervence předporodního životního stylu, zejména dietní intervence, se zdají být proveditelné pro zlepšení GDM u matky a zvýšení tělesné hmotnosti. Pokud je nám známo, žádná taková studie, která by zkoumala proveditelnost zásahu do životního stylu u těhotných žen v Hongkongu, neproběhla. Proto plánujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající program úpravy životního stylu (LMP) v časném těhotenství a obvyklou prenatální péči u vysoce rizikových čínských těhotných žen v Hong Kongu. Subjekty z intervenční skupiny (n=110) se budou podílet na LMP vedeném dietologem zahrnujícím dietní a cvičební složku od první prenatální (AN) rezervace do 24. týdne těhotenství. 110 ženám v kontrolní skupině bude poskytnuta běžná nemocniční prenatální péče. Primárním cílovým parametrem bude prevalence GDM měřená pomocí 75g orálního glukózového tolerančního testu ve 24.–28. týdnu těhotenství. Sekundárními cílovými parametry bude podíl dětí narozených s velkým vzhledem ke gestačnímu věku (>=95. percentil přizpůsobené porodní hmotnosti) a makrosomií (>=4 kg při narození). Intervenční skupina zahrnuje dietní a cvičební poradenství a monitorování. Nejedná se o žádný lék nebo invazivní postup. Kontrolní skupině bude poskytnuta běžná prenatální péče a bude jí poskytnuta edukační brožura o dietě a cvičení během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínský původ
  • Bydlet normálně v Hong Kongu
  • Singleton těhotenství
  • Gestační věk <= 12 týdnů v době náboru
  • Uměl mluvit a rozumět čínsky
  • Splňujte alespoň jedno z následujících kritérií pro vysoké riziko GDM v době náboru na základě aktualizovaného nemocničního protokolu implementovaného od 1. května 2014
  • Věk matky >= 35 let k očekávanému datu porodu.
  • Předchozí anamnéza GDM nebo narození dítěte >= 4 kg
  • BMI před těhotenstvím nebo BMI v 1. trimestru >= 25 kg/m2
  • Rodinná anamnéza diabetu u příbuzných 1. stupně
  • Ochota poskytnout informovaný písemný souhlas a dodržovat postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast v jakékoli klinické studii nebo studii
  • S dysfunkcí ledvin, jater nebo štítné žlázy, kognitivní poruchou nebo jakýmkoli jiným příznakem závažného zdravotního nebo psychologického onemocnění, jak bylo výzkumníky posouzeno jako nezpůsobilé k účasti ve studii
  • Vícečetná těhotenství
  • Již existující DM
  • S fyzickým omezením, které brání ve cvičení
  • Zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Program změny životního stylu
Kromě obvyklé péče dostanou subjekty v intervenci intervenci životního stylu, kterou poskytne zkušený registrovaný dietolog a specialista na cvičení. Uskuteční se 5 osobních konzultací s dietologem, 2 telefonické konzultace s dietologem a minimálně jedna osobní konzultace specialisty na cvičení. Konzultace o cvičení bude obvykle naplánována na stejný den osobní konzultace s dietologem.
Behaviorální: Program změny životního stylu
Kromě obvyklé péče dostanou subjekty v intervenci intervenci životního stylu, kterou poskytne zkušený registrovaný dietolog a specialista na cvičení. Uskuteční se 5 osobních konzultací s dietologem, 2 telefonické konzultace s dietologem a minimálně jedna osobní konzultace specialisty na cvičení. Konzultace o cvičení bude obvykle naplánována na stejný den osobní konzultace s dietologem.
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Ženy budou mít svou první rezervaci AN obvykle ve 12. týdnu těhotenství nebo před ním. U žen, které jsou primigravida, bude jejich návštěva AN stanovena na každých 6 týdnů před 24. týdnem, každé 4 týdny mezi 24.–28. týdnem a každé 2 týdny po 28. týdnu. U žen, které jsou multigravidní, bude odpovídající schéma nastaveno na každých 6 týdnů před 24. týdnem, každé 4 týdny mezi 24.–36. týdnem a každé 2 týdny po 36. týdnu. Tělesná hmotnost těhotné ženy bude sledována zdravotními sestrami a v případě mírné nadváhy budou sestrami krátce poskytnuty základní výživové rady. Dostanou edukační brožuru o dietě a cvičení v těhotenství. Budou jim také nabídnuty volitelné předporodní kurzy, které budou záviset na dostupnosti kvót.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl rozvinutých subjektů GDM
Časové okno: 24-28 týden těhotenství
24-28 týden těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl novorozenců narozených s velkým vzhledem ke gestačnímu věku (LGA)
Časové okno: do 48 hodin po doručení
do 48 hodin po doručení
Podíl novorozenců narozených s makrosomií
Časové okno: do 48 hodin po doručení
do 48 hodin po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014.373-T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení