Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsintervention og forebyggelse af svangerskabsdiabetes mellitus

2. februar 2017 opdateret af: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​en livsstilsintervention til at reducere svangerskabsdiabetes mellitus hos højrisiko kinesiske gravide kvinder i Hong Kong

Antallet af kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) havde været stigende. Maternal GDM har stor betydning for både mødrenes og afkommets helbred. Fødsels livsstilsinterventioner, især diætintervention, ser ud til at være mulige for at forbedre moderens GDM og vægtøgning. Så vidt vi ved, har der ikke været et sådant forsøg, der undersøgte gennemførligheden af ​​en livsstilsintervention hos gravide kvinder i Hong Kong. Derfor planlægger vi at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner et livsstilsmodifikationsprogram (LMP) i tidlig graviditet og den sædvanlige svangrepleje hos højrisiko kinesiske gravide kvinder i Hong Kong. Interventionsgruppeindivider (n=110) vil deltage i en diætiststyret LMP inklusive diæt- og træningskomponent fra den første antenatale (AN) reservation til 24 ugers svangerskab. 110 kvinder i kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig fødselshjælp på hospitalet. Det primære endepunkt vil være prævalensen af ​​GDM målt ved hjælp af en 75 g oral glukosetolerancetest ved 24-28 ugers svangerskab. De sekundære endepunkter vil være andelen af ​​spædbørn født med høj for gestationsalder (>=95. percentil af den tilpassede fødselsvægt) og makrosomi (>=4 kg ved fødslen). Interventionsgruppen involverer kost- og træningsrådgivning og monitorering. Ingen medicin eller invasiv procedure er involveret. Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig svangerskabspleje og vil blive forsynet med en pædagogisk pjece om kost og motion under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kinesisk oprindelse
  • Bor normalt i Hong Kong
  • Singleton graviditet
  • Svangerskabsalder <= 12 uger på tidspunktet for rekruttering
  • Kunne tale og forstå kinesisk
  • Opfyld mindst et af følgende kriterier for høj risiko for GDM på rekrutteringstidspunktet baseret på den opdaterede hospitalsprotokol implementeret siden 1. maj 2014
  • Moderens alder >= 35 år på forventet fødselsdato.
  • Tidligere GDM eller fødsel af barn >= 4 kg
  • Prægravid BMI eller BMI ved 1. trimester >= 25 kg/m2
  • Familiehistorie med diabetes hos 1. grads slægtninge
  • Er villig til at give informeret skriftligt samtykke og følge undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i ethvert klinisk forsøg eller undersøgelse
  • Med nyre-, lever- eller skjoldbruskkirteldysfunktion, kognitiv svækkelse eller enhver anden indikation på en større medicinsk eller psykologisk sygdom, vurderet af efterforskerne som uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Flere graviditeter
  • Eksisterende DM
  • Med fysisk begrænsning, der forhindrer motion
  • Stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Livsstilsændringsprogram
Ud over den sædvanlige pleje vil forsøgspersoner i interventionen modtage en livsstilsintervention, der vil blive leveret af erfaren registreret diætist og træningsspecialist. Der vil være 5 face-to-face diætistkonsultationer, 2 telefoniske diætistkonsultationer og mindst én face-to-face træningsspecialistkonsultation. Træningskonsultationen vil normalt blive aftalt samme dag som den ansigt-til-ansigt diætistkonsultation.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændringsprogram
Ud over den sædvanlige pleje vil forsøgspersoner i interventionen modtage en livsstilsintervention, der vil blive leveret af erfaren registreret diætist og træningsspecialist. Der vil være 5 face-to-face diætistkonsultationer, 2 telefoniske diætistkonsultationer og mindst én face-to-face træningsspecialistkonsultation. Træningskonsultationen vil normalt blive aftalt samme dag som den ansigt-til-ansigt diætistkonsultation.
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Kvinder vil have deres første AN-booking besøg generelt på eller før 12 ugers svangerskab. For kvinder, der er primigravida, vil deres AN-besøgsaftaler blive fastsat til hver 6. uge før 24 uger, hver 4. uge mellem 24-28 uger og hver 2. uge efter 28 uger. For kvinder, der er multigravida, vil de tilsvarende skemaer blive fastsat til hver 6. uge før 24 uger, hver 4. uge mellem 24-36 uger og hver 2. uge efter 36 uger. Den gravides kropsvægt vil blive overvåget af sygeplejersker, og grundlæggende ernæringsråd vil kort blive givet af sygeplejersker i tilfælde af, at hun er let overvægtig. De vil få udleveret en pædagogisk pjece om kost og motion under graviditeten. De vil også blive tilbudt valgfrie prænatale klasser, som er underlagt kvoter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af fag udviklede GDM
Tidsramme: 24-28 ugers graviditet
24-28 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af nyfødte født med høj for gestationsalder (LGA)
Tidsramme: inden for 48 timer efter levering
inden for 48 timer efter levering
Andel af nyfødte født med makrosomi
Tidsramme: inden for 48 timer efter levering
inden for 48 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014.373-T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger