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Lifestyle-Intervention und Prävention von Schwangerschaftsdiabetes mellitus

2. Februar 2017 aktualisiert von: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Lebensstilintervention bei der Reduzierung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus bei chinesischen Schwangeren mit hohem Risiko in Hongkong

Die Zahl der Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) hatte zugenommen. Mütterlicher GDM hat einen großen Einfluss sowohl auf die Gesundheit der Mütter als auch der Nachkommen. Pränatale Lebensstilinterventionen, insbesondere diätetische Interventionen, scheinen machbar zu sein, um den mütterlichen GDM und die Gewichtszunahme zu verbessern. Nach unserem besten Wissen gab es in Hongkong keine solche Studie, die die Durchführbarkeit einer Lebensstilintervention bei schwangeren Frauen untersuchte. Daher planen wir die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich eines Programms zur Änderung des Lebensstils (LMP) in der Frühschwangerschaft und der üblichen vorgeburtlichen Versorgung bei schwangeren Hochrisiko-Chinesinnen in Hongkong. Die Probanden der Interventionsgruppe (n = 110) nehmen an einem von einem Ernährungsberater geleiteten LMP teil, der eine Ernährungs- und Bewegungskomponente von der ersten vorgeburtlichen (AN) Buchung bis zur 24. Schwangerschaftswoche umfasst. 110 Frauen in der Kontrollgruppe erhalten routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge im Krankenhaus. Der primäre Endpunkt ist die Prävalenz von GDM, gemessen mit einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche. Die sekundären Endpunkte sind der Anteil der Säuglinge, die mit einem zu hohen Gestationsalter (>=95. Perzentil des angepassten Geburtsgewichts) und Makrosomie (>=4 kg bei der Geburt) geboren wurden. Die Interventionsgruppe umfasst Ernährungs- und Bewegungsberatung und -überwachung. Kein Medikament oder invasives Verfahren ist beteiligt. Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Schwangerenvorsorge und erhält eine Aufklärungsbroschüre zu Ernährung und Bewegung während der Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesischer Herkunft
  • Bleiben Sie normalerweise in Hongkong
  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter <= 12 Wochen zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Konnte Chinesisch sprechen und verstehen
  • Erfüllen Sie zum Zeitpunkt der Rekrutierung mindestens eines der folgenden Kriterien für ein hohes GDM-Risiko, basierend auf dem seit dem 1. Mai 2014 implementierten aktualisierten Krankenhausprotokoll
  • Alter der Mutter >= 35 Jahre zum voraussichtlichen Entbindungstermin.
  • Vorgeschichte von GDM oder Geburt eines Kindes >= 4 kg
  • BMI vor der Schwangerschaft oder BMI im 1. Trimester >= 25 kg/m2
  • Familiengeschichte von Diabetes bei Verwandten 1. Grades
  • Bereit, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben und die Studienverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie oder Studie
  • Mit Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenfunktionsstörungen, kognitiven Beeinträchtigungen oder anderen Hinweisen auf eine schwere medizinische oder psychische Erkrankung, die von den Prüfärzten als nicht zur Teilnahme an der Studie erachtet werden
  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Vorhandenes DM
  • Mit körperlicher Einschränkung, die das Training verhindert
  • Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Programm zur Änderung des Lebensstils
Zusätzlich zur üblichen Versorgung erhalten die Probanden der Intervention eine Lifestyle-Intervention, die von einem erfahrenen registrierten Ernährungsberater und Bewegungsspezialisten durchgeführt wird. Es finden 5 persönliche Ernährungsberatungen, 2 telefonische Ernährungsberatungen und mindestens eine persönliche Trainingsberatung statt. Die Übungsberatung findet normalerweise am selben Tag wie die persönliche Ernährungsberatung statt.
Verhalten: Programm zur Änderung des Lebensstils
Zusätzlich zur üblichen Versorgung erhalten die Probanden der Intervention eine Lifestyle-Intervention, die von einem erfahrenen registrierten Ernährungsberater und Bewegungsspezialisten durchgeführt wird. Es finden 5 persönliche Ernährungsberatungen, 2 telefonische Ernährungsberatungen und mindestens eine persönliche Trainingsberatung statt. Die Übungsberatung findet normalerweise am selben Tag wie die persönliche Ernährungsberatung statt.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Frauen haben ihren ersten AN-Buchungsbesuch im Allgemeinen in oder vor der 12. Schwangerschaftswoche. Für Frauen, die erstgeboren sind, werden ihre AN-Besuchstermine alle 6 Wochen vor der 24. Woche, alle 4 Wochen zwischen der 24. und 28. Woche und alle 2 Wochen nach der 28. Woche festgelegt. Für Frauen mit mehreren Schwangeren werden die entsprechenden Zeitpläne auf alle 6 Wochen vor der 24. Woche, alle 4 Wochen zwischen der 24. und 36. Woche und alle 2 Wochen nach der 36. Woche festgelegt. Das Körpergewicht der Schwangeren wird vom Pflegepersonal überwacht und bei leichtem Übergewicht erhalten die Schwangeren kurz grundlegende Ernährungstipps. Sie erhalten eine Aufklärungsbroschüre über Ernährung und Bewegung während der Schwangerschaft. Ihnen werden auch optionale vorgeburtliche Kurse angeboten, die der Verfügbarkeit von Quoten unterliegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die GDM entwickelt haben
Zeitfenster: 24-28 Wochen Schwangerschaft
24-28 Wochen Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Neugeborenen, die mit großem Gestationsalter (LGA) geboren wurden
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
Anteil der mit Makrosomie geborenen Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014.373-T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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