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Intervento sullo stile di vita e prevenzione del diabete mellito gestazionale

2 febbraio 2017 aggiornato da: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong

Uno studio controllato randomizzato che esamina l'efficacia di un intervento sullo stile di vita nella riduzione del diabete mellito gestazionale nelle donne incinte cinesi ad alto rischio a Hong Kong

Il numero di donne con diabete mellito gestazionale (GDM) era in aumento. Il GDM materno ha un grande impatto sia sulla salute delle madri che sulla prole. Gli interventi sullo stile di vita prenatale, in particolare l'intervento dietetico, sembrano essere fattibili per migliorare il GDM materno e l'aumento di peso. Per quanto ne sappiamo, non è stato condotto alcuno studio del genere che esamini la fattibilità di un intervento sullo stile di vita nelle donne in gravidanza a Hong Kong. Pertanto, abbiamo in programma di condurre uno studio controllato randomizzato che confronti un programma di modifica dello stile di vita (LMP) all'inizio della gravidanza e la consueta assistenza prenatale nelle donne incinte cinesi ad alto rischio a Hong Kong. I soggetti del gruppo di intervento (n = 110) parteciperanno a un LMP guidato da un dietista che include componenti dietetici ed esercizi dalla prima prenotazione prenatale (AN) a 24 settimane di gestazione. 110 donne nel gruppo di controllo riceveranno cure prenatali ospedaliere di routine. L'endpoint primario sarà la prevalenza di GDM misurata utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g a 24-28 settimane di gestazione. Gli endpoint secondari saranno la proporzione di bambini nati con una taglia grande per l'età gestazionale (>=95° percentile del peso alla nascita personalizzato) e la macrosomia (>=4 kg alla nascita). Il gruppo di intervento prevede consigli e monitoraggio dietetico ed esercizio fisico. Non è coinvolto alcun farmaco o procedura invasiva. Il gruppo di controllo riceverà cure prenatali di routine e verrà fornito un opuscolo educativo sulla dieta e l'esercizio fisico durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Origine cinese
  • Risiedi normalmente a Hong Kong
  • Gravidanza singola
  • Età gestazionale <= 12 settimane al momento del reclutamento
  • Sapeva parlare e capire il cinese
  • Soddisfare almeno uno dei seguenti criteri per l'alto rischio di GDM al momento del reclutamento sulla base del protocollo ospedaliero di aggiornamento implementato dal 1° maggio 2014
  • Età materna >= 35 anni alla data prevista del parto.
  • Storia precedente di GDM o nascita di un bambino >= 4 kg
  • BMI pre-gravidanza o BMI al 1° trimestre >= 25 kg/m2
  • Storia familiare di diabete in parenti di 1o grado
  • Disponibilità a dare il consenso scritto informato e seguire le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante a qualsiasi sperimentazione clinica o studio
  • Con disfunzione renale, epatica o tiroidea, deterioramento cognitivo o qualsiasi altra indicazione di una grave malattia medica o psicologica, giudicata dagli investigatori come non idonea a partecipare allo studio
  • Gravidanze multiple
  • DM preesistente
  • Con restrizione fisica che impedisce di esercitare
  • Abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Programma di modifica dello stile di vita
Oltre alle consuete cure, i soggetti nell'intervento riceveranno un intervento sullo stile di vita che verrà fornito da un dietista esperto registrato e da uno specialista dell'esercizio fisico. Ci saranno 5 consulenze dietetiche faccia a faccia, 2 consulenze dietetiche telefoniche e almeno una consulenza specialistica di esercizio faccia a faccia. La consultazione dell'esercizio sarà normalmente programmata lo stesso giorno della consultazione del dietista faccia a faccia.
Comportamentale: Programma di modifica dello stile di vita
Oltre alle consuete cure, i soggetti nell'intervento riceveranno un intervento sullo stile di vita che verrà fornito da un dietista esperto registrato e da uno specialista dell'esercizio fisico. Ci saranno 5 consulenze dietetiche faccia a faccia, 2 consulenze dietetiche telefoniche e almeno una consulenza specialistica di esercizio faccia a faccia. La consultazione dell'esercizio sarà normalmente programmata lo stesso giorno della consultazione del dietista faccia a faccia.
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Le donne avranno la loro prima visita di prenotazione AN generalmente entro la 12a settimana di gestazione. Per le donne che sono primigravide, i loro appuntamenti per la visita AN saranno fissati ogni 6 settimane prima delle 24 settimane, ogni 4 settimane tra le 24 e le 28 settimane e ogni 2 settimane dopo le 28 settimane. Per le donne multigravide, i programmi corrispondenti saranno fissati ogni 6 settimane prima delle 24 settimane, ogni 4 settimane tra le 24 e le 36 settimane e ogni 2 settimane dopo le 36 settimane. Il peso corporeo della donna incinta sarà monitorato dagli infermieri e gli infermieri forniranno brevemente consigli nutrizionali di base nel caso in cui sia leggermente sovrappeso. Verrà fornito loro un opuscolo educativo sulla dieta e l'esercizio fisico durante la gravidanza. Saranno inoltre offerti corsi prenatali facoltativi soggetti a disponibilità di quote.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti sviluppati GDM
Lasso di tempo: 24-28 settimane di gestazione
24-28 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di neonati nati con grande età gestazionale (LGA)
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla consegna
entro 48 ore dalla consegna
Proporzione di neonati nati con macrosomia
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla consegna
entro 48 ore dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014.373-T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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