Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačový intervenční systém proti zneužívání alkoholu pro zdravotní péči (CAMI)

8. května 2017 aktualizováno: Diana H. Caldwell, Research Circle Associates, LLC

Mikro-cílený počítačový intervenční systém proti zneužívání alkoholu pro zdravotní péči

Tento projekt rozšiřuje práci na ověření koncepce provedenou v rámci pilotního projektu s cílem připravit Interventionaire© na širší využití. Interventionaire© je navržen tak, aby rozmístil počítačový interaktivní dotazník pro pacienty v čekárně lékaře. Shromážděné informace mají sloužit jako začátek konverzace pro poskytovatele primární péče a pacienty (kteří se mohou cítit pohodlněji s počítačem při odhalování rizikového chování, jako je zneužívání alkoholu). Široké používání Interventionaire© by mohlo vést k podstatným úsporám nákladů poskytnutím široké a vysoce přijatelné preventivní strategie pro integraci screeningu rizikového zdravotního chování a krátkých intervencí do běžné lékařské praxe. Celková hypotéza vyšetřovatelů je, že účastníci, kteří obdrží počítačovou intervenci, budou mít větší zlepšení než u těch, kteří dostávají podmínku kontroly pozornosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zneužívání alkoholu nadále představuje velkou zátěž pro veřejné zdraví. Screening a krátká intervence pro zneužívání alkoholu v prostředí primární péče jsou doporučovány po desetiletí a důkazní základna, která je v primární péči podporuje, je robustní. Mnoho poskytovatelů primární péče však do zneužívání alkoholu nezasahuje a ti, kteří tak činí, tak často nečiní systematicky nebo v souladu se standardy nejlepšího důkazu. Automatizace screeningu a krátkých intervencí při zneužívání alkoholu je příslibem zmírnění mnoha bariér, které bránily jeho přijetí do běžné péče, a také nabízí nové možnosti pro optimalizaci účinnosti krátkých intervencí. Tento projekt Phase 2 Small Business Technology Transfer (STTR) navazuje na úspěšnou proof-of-concept práci Research Circle Associates (RCA) provedenou ve fázi 1, která vedla k vývoji všestranné softwarové platformy (Interventionaire©) na podporu počítačového screening zneužívání alkoholu a krátká intervence využívající strategie založené na důkazech, včetně motivačního rozhovoru a normativní zpětné vazby. Počítačová intervence vyšetřovatelů v oblasti zneužívání alkoholu zahrnuje normativní složku zpětné vazby, která je jedinečná ve svém mikrocílení zpětné vazby ohledně užívání alkoholu na základě demografických charakteristik účastníků (rasa/etnická příslušnost, pohlaví a věk), přičemž čerpá normativní data populace z Národních průzkumů o drogách. Použití a zdraví. To představuje nové využití epidemiologických dat pro informování klinických služeb. Projekt Fáze 2 má odpovědět na řadu důležitých výzkumných otázek a připravit produkt na úspěšnou komercializaci. Konkrétně během fáze 2 mají vyšetřovatelé v úmyslu implementovat několik vylepšení do platformy Interventionaire©, která zvýší její použitelnost a zefektivní tvorbu komplexního obsahu se zpětnou vazbou na míru. Vyšetřovatelé také upgradují software, aby byl kompatibilní s hlavním systémem elektronických zdravotních záznamů používaným klinickým partnerem výzkumných pracovníků. To zvýší dosah produktu a zajistí maximální připravenost k nasazení na trhu moderní zdravotní péče, dynamického a rychle se rozvíjejícího odvětví. Vyšetřovatelé také provedou studii na místě klinického partnera vyšetřovatelů za použití kvalitativních klíčových informátorů, cílových skupin a metod průzkumu, aby prozkoumali překážky při zavádění počítačových systémů alkoholového screeningu a krátkých intervencí. Zásadní otázkou je, zda je počítačová intervence proti zneužívání alkoholu účinná při změně chování při pití alkoholu. K zodpovězení této otázky provedou výzkumníci zkříženou randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající krátkodobý dopad počítačové intervence proti zneužívání alkoholu s mikrocílenou normativní zpětnou vazbou a motivačním zasíláním zpráv ve srovnání s „kontrolou pozornosti“ (placebem) generickým zdravím. propagační zpráva. Tato studie pomůže stanovit krátkodobou účinnost intervence a připraví půdu pro větší zkoušky a přijetí produktu ve zdravotnických zařízeních. Nakonec vyšetřovatelé provedou projekční analýzu ekonomických a zdravotních dopadů intervence za různých předpokladů týkajících se velikosti účinku intervence, cílové populace a penetrace produktu. Splnění těchto cílů fáze 2 ponechá RCA dobře připravenou pro komerční nasazení produktu, což využije sílu trhu ke zlepšení poskytování klinických služeb a podpoře veřejného zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Family Health Centers of Baltimore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý věk 18 let a starší;
  • Pozitivní skóre screeningu AUDIT; a
  • Ochota poskytnout kontaktní informace na sebe a dva přátele nebo členy rodiny (na pomoc se sledováním a následným sledováním).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas (např. z důvodu kognitivní poruchy);
  • Akutní zdravotní nebo psychiatrický problém, který znemožňuje dokončit studijní rozhovor nebo intervenci;
  • Neschopnost porozumět nebo číst anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Počítačová intervence proti zneužívání alkoholu
Rameno 1 je zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie (XRCT) srovnávající krátkodobé účinky počítačové intervence zneužívání alkoholu (CAMI) vs. generický stav kontroly pozornosti ke zdraví (AC) při zkrácení posledních 30 dnů: (a) dny konzumace alkoholu, (b) dny těžkého epizodického pití, (c) typický počet vypitých nápojů v den pití a (d) užívání alkoholu v nebezpečných situacích; (2) zkoumat změny v (a) motivaci pacienta a (b) vnímaných normách jako prostředníků účinnosti intervence.
Jiný: Počítačová intervence proti zneužívání alkoholu
Interventionaire© je počítačová intervence proti zneužívání alkoholu, která zahrnuje normativní složku zpětné vazby, která je jedinečná ve svém mikrocílení zpětné vazby ohledně užívání alkoholu na základě demografických charakteristik účastníků (rasa/etnická příslušnost, pohlaví a věk), přičemž čerpá normativní data populace z Národních průzkumů o drogách. Použití a zdraví. To představuje nové využití epidemiologických dat pro informování klinických služeb.
Ostatní jména:
  • Interventionaire©
Komparátor placeba: Řízení pozornosti (AC)
Rameno 2 není aktivním zásahem, ale stavem kontroly pozornosti – neočekává se, že bude mít skutečný zásahový efekt. Jakékoli pozorované účinky na stav AC lze tedy připsat přirozené změně prostřednictvím regrese k průměru, reaktivity hodnocení nebo placebo efektu. Odhad velikosti účinku intervence, a to jak z hlediska účinnosti (tj. nad a nad rámec toho, co by se normálně vyskytla změna), tak z hlediska účinnosti (tj. velikosti změny chování, kterou lze očekávat při implementaci v reálném světě), může snadno vypočítat.
Jiný: Řízení pozornosti (AC)
Tyto produkty jsou určeny pouze pro zábavní a vzdělávací účely. Nejsou pro ně uváděna žádná lékařská tvrzení a interakce účastníka s nimi by koncepčně neměla souviset s chováním při užívání alkoholu. Abychom se vyhnuli jakémukoli přenesenému efektu ze srovnání dvou aktivních léčebných postupů, rozhodli jsme se použít jednoduchou podmínku kontroly pozornosti, která se neočekává. vyvinout jakýkoli skutečný zásahový efekt. Tímto způsobem lze snadno vypočítat odhad velikosti účinku zásahu. V rámci AC nebudou shromažďována žádná data z výzkumu nad rámec času stráveného na programu.
Ostatní jména:
  • RoboMemo, Luminosity atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v chování při pití alkoholu měřená podle sebe-uvedeného užívání alkoholu po dokončení počítačové intervence proti zneužívání alkoholu (CAMI)
Časové okno: Měsíc 1 a měsíc 2
Po jednom měsíci vyšetřovatelé očekávají, že skupina pro kontrolu pozornosti (A) poněkud sníží spotřebu alkoholu, ale očekává se, že intervenční skupina (B) vykáže mnohem strmější snížení. Vyšetřovatelé tedy nejprve naplánovali kontrastní testy A vs. B a lze je považovat za podobné paralelní skupinové studii zkoumající 1měsíční výsledky intervence vs. kontrola pozornosti. Po přechodu v 1. měsíci se očekává, že velikost snížení z 1. na 2. měsíc pro ty, kdo byli léčeni intervencí (C), bude podobná jako u těch, kteří dostali intervence původně.
Měsíc 1 a měsíc 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v motivaci účastníků přestat nebo omezit konzumaci alkoholu měřené vlastním zájmem o snížení konzumace alkoholu po dokončení počítačové intervence proti zneužívání alkoholu (CAMI)
Časové okno: Měsíc 1 a měsíc 2
Očekává se, že účinek CAMI bude nesen změnami v motivaci a změnami ve vnímaných normách. Vyšetřovatelé použijí pokročilé moderní techniky mediační analýzy k prozkoumání mechanismů, které mohou vést ke snížení pití.
Měsíc 1 a měsíc 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Research Circle Associates, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Maryland, Baltimore County

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana H Caldwell, PhD, Research Circle Associates
  • Ředitel studie: Arti P Varanasi, PhD, MPH, Advancing Synergy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCA-AA020451-R42
  • 2R42AA020451-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení