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Sistema computerizzato di intervento sull'abuso di alcol per l'assistenza sanitaria (CAMI)

8 maggio 2017 aggiornato da: Diana H. Caldwell, Research Circle Associates, LLC

Sistema di intervento computerizzato per l'abuso di alcol micro-mirato per l'assistenza sanitaria

Questo progetto amplia il lavoro di prova concettuale svolto nell'ambito del progetto pilota al fine di rendere Interventionaire© pronto per un uso più diffuso. Interventionaire© è progettato per distribuire un questionario interattivo computerizzato ai pazienti nella sala d'attesa di un medico. Le informazioni raccolte vogliono essere un inizio di conversazione per gli operatori sanitari e i pazienti (che potrebbero sentirsi più a loro agio con il computer nel rivelare comportamenti a rischio per la salute, come l'abuso di alcol). L'uso diffuso di Interventionaire© potrebbe comportare un notevole risparmio sui costi fornendo una strategia di prevenzione di ampia portata e altamente accettabile per integrare lo screening del comportamento sanitario a rischio e l'intervento breve nella pratica medica tradizionale. L'ipotesi generale degli investigatori è che i partecipanti che ricevono l'intervento computerizzato avranno maggiore miglioramento rispetto a quelli che ricevono la condizione di controllo dell'attenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'abuso di alcol continua a rappresentare un grave onere per la salute pubblica. Lo screening e l'intervento breve per l'abuso di alcol nelle strutture di assistenza primaria sono stati raccomandati per decenni e la base di prove che lo supporta nelle cure primarie è solida. Tuttavia, molti fornitori di cure primarie non intervengono nell'abuso di alcol e quelli che lo fanno spesso non lo fanno sistematicamente o in conformità con gli standard delle migliori prove. L'informatizzazione dello screening e dell'intervento breve per l'abuso di alcol promette di alleviare molte delle barriere che ne hanno impedito l'adozione nelle cure di routine e offre anche nuove opportunità per ottimizzare l'efficacia degli interventi brevi. Questo progetto STTR (Small Business Technology Transfer) di fase 2 fa seguito al lavoro di prova di concetto di Research Circle Associates (RCA) svolto durante la fase 1, che ha portato allo sviluppo di una piattaforma software versatile (Interventionaire©) per supportare l'informatica screening sull'abuso di alcol e intervento breve utilizzando strategie basate sull'evidenza, inclusi colloqui motivazionali e feedback normativo. L'intervento computerizzato sull'abuso di alcol degli investigatori include una componente di feedback normativo che è unica nel suo micro-targeting del feedback sull'uso di alcol basato sulle caratteristiche demografiche dei partecipanti (razza/etnia, sesso ed età), attingendo ai dati normativi sulla popolazione dal National Surveys on Drug Uso e Salute. Ciò rappresenta un nuovo utilizzo dei dati epidemiologici per informare i servizi clinici. Il progetto di Fase 2 è concepito per rispondere a una serie di importanti domande di ricerca e preparare il prodotto per una commercializzazione di successo. Nello specifico, durante la Fase 2 i ricercatori intendono implementare diversi perfezionamenti nella piattaforma Interventionaire© che ne aumenteranno l'usabilità e semplificheranno la creazione di contenuti complessi con feedback su misura. Gli investigatori aggiorneranno anche il software per renderlo compatibile con un importante sistema di cartelle cliniche elettroniche utilizzato dal sito partner clinico degli investigatori. Ciò aumenterà la portata del prodotto e garantirà la massima prontezza per l'implementazione nel moderno mercato sanitario, un settore dinamico e in rapida evoluzione. Gli investigatori condurranno anche uno studio presso il sito del partner clinico degli investigatori utilizzando informatori chiave qualitativi, focus group e metodologie di indagine per indagare sugli ostacoli all'adozione di screening computerizzati sull'alcol e sistemi di intervento breve. Una domanda critica è se l'intervento computerizzato sull'abuso di alcol sia efficace nel cambiare il comportamento del bere. Per rispondere a questa domanda, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato incrociato che esaminerà l'impatto a breve termine dell'intervento computerizzato sull'abuso di alcol con feedback normativo micro-mirato e messaggi motivazionali rispetto a un generico "controllo dell'attenzione" (placebo) sulla salute messaggio promozionale. Questo studio aiuterà a stabilire l'efficacia a breve termine dell'intervento e preparerà il terreno per studi più ampi e l'adozione del prodotto in ambito sanitario. Infine, i ricercatori condurranno un'analisi di proiezione degli impatti economici e sulla salute dell'intervento in base a una varietà di ipotesi riguardanti la dimensione dell'effetto dell'intervento, la popolazione target e la penetrazione del prodotto. Soddisfare questi obiettivi della Fase 2 lascerà RCA ben pronta a distribuire il prodotto commercialmente, il che sfrutterà il potere del mercato per migliorare l'erogazione dei servizi clinici e promuovere la salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Family Health Centers of Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età pari o superiore a 18 anni;
  • Punteggio di screening AUDIT positivo; E
  • Disposti a fornire informazioni di contatto per se stessi e due amici o familiari (per assistere con il monitoraggio per il follow-up).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato (ad esempio, a causa di deterioramento cognitivo);
  • Problema medico o psichiatrico acuto che preclude la capacità di completare il colloquio o l'intervento di studio;
  • Incapacità di comprendere o leggere l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento computerizzato sull'abuso di alcol
Il braccio 1 è uno studio controllato randomizzato incrociato (XRCT) che confronta gli effetti a breve termine dell'intervento computerizzato sull'abuso di alcol (CAMI) rispetto a una condizione di controllo dell'attenzione (AC) di educazione sanitaria generica nel ridurre gli ultimi 30 giorni: (a) giorni di consumo di alcol, (b) giorni di forte consumo episodico, (c) numero tipico di bevande consumate in una giornata di consumo di alcol e (d) consumo di alcol in situazioni pericolose; (2) indagare sui cambiamenti nella (a) motivazione del paziente e (b) nelle norme percepite come mediatori dell'efficacia dell'intervento.
Interventionaire© è un intervento computerizzato sull'abuso di alcol che include un componente di feedback normativo unico nel suo micro-targeting del feedback sull'uso di alcol basato sulle caratteristiche demografiche dei partecipanti (razza/etnia, sesso ed età), attingendo ai dati normativi sulla popolazione dai National Surveys on Drugs Uso e Salute. Ciò rappresenta un nuovo utilizzo dei dati epidemiologici per informare i servizi clinici.
Altri nomi:
  • Interventista©
Comparatore placebo: Controllo dell'attenzione (CA)
Il braccio 2 non è un intervento attivo ma una condizione di controllo dell'attenzione - non si prevede che eserciti alcun effetto di intervento reale. Pertanto, qualsiasi effetto osservato per la condizione AC può essere attribuito al cambiamento naturale tramite regressione alla media, reattività di valutazione o effetto placebo. La stima della dimensione dell'effetto dell'intervento, sia dal punto di vista dell'efficacia (cioè, al di sopra e al di là del cambiamento che si sarebbe normalmente verificato) sia dal punto di vista dell'efficacia (cioè, l'entità del cambiamento di comportamento che ci si può aspettare nell'implementazione nel mondo reale), può essere facilmente calcolato.
Questi prodotti sono progettati esclusivamente per scopi educativi e di intrattenimento. Non vengono fatte affermazioni mediche per loro e l'interazione del partecipante con loro dovrebbe essere concettualmente non correlata al comportamento di consumo di alcol. Per evitare qualsiasi effetto di trascinamento dal confronto di due trattamenti attivi, abbiamo scelto di utilizzare una semplice condizione di controllo dell'attenzione che non è prevista esercitare un reale effetto di intervento. In tal modo, la stima della dimensione dell'effetto dell'intervento può essere facilmente calcolata. Nessun dato di ricerca verrà raccolto come parte dell'AC, oltre la quantità di tempo dedicato al programma.
Altri nomi:
  • RoboMemo, Luminosità, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento nel consumo di alcol misurato dal consumo di alcol auto-riferito dopo aver completato l'intervento computerizzato sull'abuso di alcol (CAMI)
Lasso di tempo: Mese 1 e Mese 2
A un mese, i ricercatori si aspettano che il gruppo di controllo dell'attenzione (A) riduca un po' il consumo di alcol, ma si prevede che il gruppo di intervento (B) mostri una riduzione molto più marcata. Pertanto, i ricercatori hanno inizialmente pianificato i test di contrasto A vs. B e possono essere considerati simili a uno studio di gruppo parallelo che esamina i risultati di 1 mese per l'intervento rispetto al controllo dell'attenzione. Dopo il passaggio a 1 mese, l'entità della riduzione dal mese 1 al mese 2 per coloro che ricevono l'intervento (C) dovrebbe essere simile a quella vissuta da coloro che hanno ricevuto l'intervento inizialmente.
Mese 1 e Mese 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella motivazione dei partecipanti a interrompere o ridurre il consumo di alcol misurati dall'interesse auto-dichiarato per la riduzione del consumo di alcol dopo aver completato l'intervento computerizzato sull'abuso di alcol (CAMI)
Lasso di tempo: Mese 1 e Mese 2
Si prevede che l'effetto del CAMI sarà portato da cambiamenti nella motivazione e cambiamenti nelle norme percepite. I ricercatori utilizzeranno tecniche avanzate di analisi della mediazione moderna per indagare sui meccanismi che possono guidare la riduzione del consumo di alcol.
Mese 1 e Mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana H Caldwell, PhD, Research Circle Associates
  • Direttore dello studio: Arti P Varanasi, PhD, MPH, Advancing Synergy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCA-AA020451-R42
  • 2R42AA020451-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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