Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstyret alkoholmisbrugsinterventionssystem for sundhedsvæsenet (CAMI)

8. maj 2017 opdateret af: Diana H. Caldwell, Research Circle Associates, LLC

Mikromålrettet computerstyret alkoholmisbrugsinterventionssystem for sundhedsvæsenet

Dette projekt udvider det proof-of-concept arbejde, der er udført under pilotprojektet for at få Interventionaire© klar til mere udbredt brug. Interventionaire© er designet til at implementere et computerstyret interaktivt spørgeskema til patienter i et lægeventeværelse. De indsamlede oplysninger er beregnet til at være en samtalestarter for primære udbydere og patienter (som måske føler sig mere trygge ved computeren ved at afsløre sundhedsrisikoadfærd, såsom alkoholmisbrug). Udbredt brug af Interventionaire© kan resultere i betydelige omkostningsbesparelser ved at levere en vidtrækkende og yderst acceptabel forebyggelsesstrategi til integration af risikofyldt sundhedsadfærdsscreening og kort intervention i almindelig medicinsk praksis. Efterforskernes overordnede hypotese er, at deltagere, der modtager den computeriserede intervention, vil have større forbedring end dem, der modtager opmærksomhedskontroltilstanden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alkoholmisbrug udgør fortsat en stor belastning for folkesundheden. Screening og kort intervention for alkoholmisbrug i primærpleje er blevet anbefalet i årtier, og evidensgrundlaget, der understøtter det i primærplejen, er robust. Imidlertid griber mange primære udbydere ikke ind i alkoholmisbrug, og de, der gør det, undlader ofte at gøre det systematisk eller i overensstemmelse med bedste bevisstandarder. Computerisering af screening og kort intervention for alkoholmisbrug har løftet om at afhjælpe mange af de barrierer, der har forhindret dets indførelse i rutinemæssig behandling, og giver også nye muligheder for at optimere effektiviteten af ​​korte interventioner. Dette fase 2 Small Business Technology Transfer-projekt (STTR) følger op på Research Circle Associates' (RCA) succesrige proof-of-concept arbejde udført under fase 1, hvilket førte til udviklingen af ​​en alsidig softwareplatform (Interventionaire©) til at understøtte computerstyret alkoholmisbrugsscreening og kort intervention ved hjælp af evidensbaserede strategier, herunder motiverende interviews og normativ feedback. Efterforskernes computeriserede alkoholmisbrugsintervention inkluderer en normativ feedback-komponent, der er unik i sin mikromålretning af alkoholforbrugsfeedback baseret på deltagernes demografiske karakteristika (race/etnicitet, køn og alder), der trækker befolkningsnormative data fra National Surveys on Drug. Brug og sundhed. Dette repræsenterer en ny brug af epidemiologiske data til at informere kliniske tjenester. Fase 2-projektet er designet til at besvare en række vigtige forskningsspørgsmål og forberede produktet til en vellykket kommercialisering. Specifikt under fase 2 har efterforskerne til hensigt at implementere adskillige forbedringer i Interventionaire©-platformen, som vil øge dens anvendelighed og strømline skabelsen af ​​komplekst indhold med skræddersyet feedback. Efterforskerne vil også opgradere softwaren for at gøre den kompatibel med et større elektronisk sygejournalsystem, der bruges af efterforskernes kliniske partnerwebsted. Dette vil øge produktets rækkevidde og sikre maksimal klarhed til implementering på det moderne sundhedsmarked, en dynamisk og hurtigt udviklende industri. Efterforskerne vil også udføre en undersøgelse på efterforskernes kliniske partnerwebsted ved at bruge kvalitative nøgleinformant-, fokusgruppe- og undersøgelsesmetoder til at undersøge barrierer for at anvende computerstyret alkoholscreening og korte interventionssystemer. Et kritisk spørgsmål er, om den computeriserede alkoholmisbrugsintervention er effektiv til at ændre drikkeadfærd. For at besvare dette spørgsmål vil efterforskerne udføre et cross-over randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger den kortsigtede virkning af den computeriserede alkoholmisbrugsintervention med mikromålrettet normativ feedback og motiverende beskeder sammenlignet med en generisk "opmærksomhedskontrol" (placebo) sundhed reklamebudskab. Dette forsøg vil hjælpe med at fastslå den kortsigtede effektivitet af interventionen og sætte scenen for større forsøg og indførelse af produktet i sundhedsmiljøer. Endelig vil efterforskerne udføre en fremskrivningsanalyse af de økonomiske og sundhedsmæssige virkninger af interventionen under en række forskellige antagelser vedrørende interventionseffektstørrelse, målpopulation og produktgennemtrængning. Opfyldelse af disse fase 2-mål vil efterlade RCA godt rustet til at implementere produktet kommercielt, hvilket vil udnytte markedets magt til at forbedre levering af kliniske tjenester og fremme folkesundheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Family Health Centers of Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen alder 18 og ældre;
  • Positiv AUDIT-screeningsscore; og
  • Villig til at give kontaktoplysninger til sig selv og to venner eller familiemedlemmer (for at hjælpe med sporing til opfølgning).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke (f.eks. på grund af kognitiv svækkelse);
  • Akut medicinsk eller psykiatrisk problem, der udelukker evnen til at gennemføre undersøgelsesinterviewet eller interventionen;
  • Manglende evne til at forstå eller læse engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computerstyret alkoholmisbrugsintervention
Arm 1 er et cross-over randomiseret kontrolleret forsøg (XRCT), der sammenligner de kortsigtede virkninger af den computeriserede alkoholmisbrugsintervention (CAMI) versus en generisk sundhedspædagogisk opmærksomhedskontrol (AC) tilstand ved at reducere de sidste 30 dage: (a) dage med alkoholforbrug, (b) dage med kraftigt episodisk drikkeri, (c) typisk antal drikkevarer indtaget på en dag med alkohol, og (d) alkoholbrug i farlige situationer; (2) undersøge ændringer i (a) patientens motivation og (b) opfattede normer som mediatorer af interventionseffektivitet.
Interventionaire© er en computerstyret alkoholmisbrugsintervention, der inkluderer en normativ feedback-komponent, der er unik i sin mikromålretning af alkoholforbrugsfeedback baseret på deltagernes demografiske karakteristika (race/etnicitet, køn og alder), der trækker befolkningsnormative data fra National Surveys on Drug. Brug og sundhed. Dette repræsenterer en ny brug af epidemiologiske data til at informere kliniske tjenester.
Andre navne:
  • Interventionær ©
Placebo komparator: Attention Control (AC)
Arm 2 er ikke en aktiv intervention, men en opmærksomhedskontroltilstand - den forventes ikke at have nogen reel interventionseffekt. Derfor kan alle observerede effekter for AC-tilstanden tilskrives naturlig forandring via regression-to-the-mean, vurderingsreaktivitet eller en placeboeffekt. Effektstørrelsesestimatet af interventionen, både ud fra et effektivitetssynspunkt (dvs. ud over og ud over den ændring, der normalt ville være sket) og et effektivitetssynspunkt (dvs. størrelsen af ​​adfærdsændringer, der kan forventes ved implementering i den virkelige verden), kan let beregnes.
Disse produkter er kun designet til underholdning og uddannelsesformål. Der fremsættes ingen medicinske påstande om dem, og deltagerens interaktion med dem bør være begrebsmæssigt uafhængig af alkoholbrugsadfærd. For at undgå enhver overførselseffekt fra sammenligning af to aktive behandlinger har vi valgt at bruge en simpel opmærksomhedskontroltilstand, som ikke forventes at udøve nogen reel interventionseffekt. På den måde kan effektstørrelsesestimatet af interventionen let beregnes. Der vil ikke blive indsamlet forskningsdata som en del af AC, ud over den tid, der bruges på programmet.
Andre navne:
  • RoboMemo, Luminosity osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i drikkeadfærd målt ved selvrapporteret alkoholbrug efter at have gennemført den computeriserede alkoholmisbrugsintervention (CAMI)
Tidsramme: Måned 1 og måned 2
Efter en måned forventer efterforskerne, at opmærksomhedskontrolgruppen (A) vil reducere deres alkoholforbrug noget, men interventionsgruppen (B) forventes at vise en meget stejlere reduktion. Således planlagde efterforskerne først kontrasttest A vs. B, og kan betragtes som svarende til et parallelt gruppeforsøg, der undersøgte 1-måneders resultater for intervention vs. opmærksomhedskontrol. Efter krydsningen ved 1 måned forventes størrelsen af ​​reduktionen fra måned 1 til måned 2 for dem, der modtager interventionen (C), at svare til den, der oplevedes af dem, der modtog interventionen oprindeligt.
Måned 1 og måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i deltagernes motivation til at stoppe eller reducere alkoholforbruget målt ved selvrapporteret interesse for reduktion af alkoholforbrug efter at have gennemført den computeriserede alkoholmisbrugsintervention (CAMI)
Tidsramme: Måned 1 og måned 2
Det forventes, at effekten af ​​CAMI vil blive båret af ændringer i motivation og ændringer i opfattede normer. Efterforskerne vil bruge avancerede moderne mediationsanalyseteknikker til at undersøge de mekanismer, der kan drive reduktion af alkoholforbruget.
Måned 1 og måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana H Caldwell, PhD, Research Circle Associates
  • Studieleder: Arti P Varanasi, PhD, MPH, Advancing Synergy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2015

Først opslået (Skøn)

23. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCA-AA020451-R42
  • 2R42AA020451-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .