Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hluboké regionální hypertermie u pacientů s análním karcinomem léčených standardní radiochemoterapií (HYCAN)

9. srpna 2017 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Randomizovaná studie k hodnocení účinků hluboké regionální hypertermie u pacientů s análním karcinomem léčených standardní radiochemoterapií

Randomizovaná studie zkoumající účinnost hluboké regionální hypertermie u pacientů s análním karcinomem léčených standardní radiochemoterapií s MMC a 5-FU.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pat. s análním karcinomem a léčeni standardní radiochemoterapií s mitomycinem C a 5-FU budou v experimentální větvi dostávat hlubokou regionální hypertermii (6x).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný anální spinocelulární karcinom (SCC) (WHO 2004), včetně karcinomu análního kanálu (UICC 2002) a karcinomu análního okraje (UICC 2002)
  • Všechna stadia kromě T1 N0 M0 po lokální excizi (UICC 2002)
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav ECOG 0-1
  • Pacienti, kteří pochopili protokol a podepsali informovaný souhlas
  • Dostatečná funkce kostní dřeně: WBC ≥ 3,0 x 10^9/l, krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l, hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Dostatečná funkce jater: Bilirubin < 1,5 mg/dl, SGOT, SGPT, alkalická fosfatáza, gGT méně než 3násobek horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Stádium T1 N0 M0 po lokální excizi (UICC 2002)
  • Nekontrolovaná těžká srdeční dysfunkce (NYHA III/IV)
  • Preexistující nekontrolované srdeční onemocnění, známky srdečního selhání nebo poruchy rytmu vyžadující léčbu
  • Infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
  • Městnavé srdeční selhání
  • Kompletní větvený blok
  • Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev
  • Aktivní neovlivnitelná nebo nekontrolovaná infekce
  • Chronický průjem (> NCI CTC-Grad 1)
  • Akutní trombóza
  • Kolagenní vaskulární onemocnění
  • Kardiostimulátor
  • HIV-infekce; Mohou být zahrnuti pacienti s infekcí virem hepatitidy A nebo B, s infekcí HPV nebo pacienti podstupující imunosupresivní léčbu
  • Zařízení, která vylučují hlubokou regionální hypertermii (endoprotéza, stent v cévním systému, akutní trombóza)
  • Jakékoli kovové implantáty (s výjimkou neshlukovaných markerových klipů)
  • Stavy, které vylučují aplikaci frakcionované radioterapie pánve
  • Stavy, které vylučují pravidelné sledování
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Předchozí chemoterapie
  • Drogová závislost
  • Účast na léčbě v jiných studiích
  • Předchozí nebo souběžná malignita nebo leukémie (≤ 5 let před zařazením do studie) s výjimkou análního karcinomu nebo nemelanomového kožního karcinomu nebo cervikálního karcinomu FIGO stadium 0-1, pokud je pacient trvale bez onemocnění
  • Přítomnost zvýšené radiační citlivosti, například ataxia teleangiectatica nebo podobně
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by vylučovaly dodržování studijních povinností

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ovládací rameno
Ozáření 1,8 Gy/d; T2N0 55,8 Gy; T3N0-T4N0 59,4Gy Chemoterapie: Mitomycin C 10 mg/m^2/d v d1 a 29; 5-Fluoruracil 1000 mg/m^2/d v 1.-5. den, 29.-33.
Záření: Ozáření
Radioterapie 55,8 Gy - 59,4 Gy
Lék: Mitomycin C
MMC w1, w5
Ostatní jména:
  • jakákoli značka je povolena
Lék: 5-Fluoruracil
5-FU w1, w5
Ostatní jména:
  • jakákoli značka je povolena
Experimentální: Experimentální rameno
Ozáření 1,8 Gy/d; T2N0 55,8 Gy; T3N0-T4N0 59,4Gy Chemoterapie: Mitomycin C 10 mg/m^2/d v d1 a 29; 5-Fluoruracil 1000 mg/m^2/d v den 1-5, 29-33 Hypertermie: 6
Záření: Ozáření
Radioterapie 55,8 Gy - 59,4 Gy
Lék: Mitomycin C
MMC w1, w5
Ostatní jména:
  • jakákoli značka je povolena
Lék: 5-Fluoruracil
5-FU w1, w5
Ostatní jména:
  • jakákoli značka je povolena
Postup: Hypertermie
6x hluboká regionální hypertermie
Ostatní jména:
  • Hluboká regionální hypertermie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení kompletní remise
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
12 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez kolostomie
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
5 let po zahájení léčby
lokoregionální přežití bez relapsu
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
5 let po zahájení léčby
Celkové přežití bez relapsu
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
5 let po zahájení léčby
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
5 let po zahájení léčby
Míra odezvy
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
5 let po zahájení léčby
Míra akutní a pozdní toxicity
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
5 let po zahájení léčby
Kvalita života
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
5 let po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HYCAN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení