Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hluboké regionální hypertermie u pacientů s análním karcinomem léčených standardní radiochemoterapií (HYCAN)

9. srpna 2017 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Randomizovaná studie k hodnocení účinků hluboké regionální hypertermie u pacientů s análním karcinomem léčených standardní radiochemoterapií

Randomizovaná studie zkoumající účinnost hluboké regionální hypertermie u pacientů s análním karcinomem léčených standardní radiochemoterapií s MMC a 5-FU.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pat. s análním karcinomem a léčeni standardní radiochemoterapií s mitomycinem C a 5-FU budou v experimentální větvi dostávat hlubokou regionální hypertermii (6x).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

118

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný anální spinocelulární karcinom (SCC) (WHO 2004), včetně karcinomu análního kanálu (UICC 2002) a karcinomu análního okraje (UICC 2002)
  • Všechna stadia kromě T1 N0 M0 po lokální excizi (UICC 2002)
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav ECOG 0-1
  • Pacienti, kteří pochopili protokol a podepsali informovaný souhlas
  • Dostatečná funkce kostní dřeně: WBC ≥ 3,0 x 10^9/l, krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l, hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Dostatečná funkce jater: Bilirubin < 1,5 mg/dl, SGOT, SGPT, alkalická fosfatáza, gGT méně než 3násobek horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Stádium T1 N0 M0 po lokální excizi (UICC 2002)
  • Nekontrolovaná těžká srdeční dysfunkce (NYHA III/IV)
  • Preexistující nekontrolované srdeční onemocnění, známky srdečního selhání nebo poruchy rytmu vyžadující léčbu
  • Infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
  • Městnavé srdeční selhání
  • Kompletní větvený blok
  • Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev
  • Aktivní neovlivnitelná nebo nekontrolovaná infekce
  • Chronický průjem (> NCI CTC-Grad 1)
  • Akutní trombóza
  • Kolagenní vaskulární onemocnění
  • Kardiostimulátor
  • HIV-infekce; Mohou být zahrnuti pacienti s infekcí virem hepatitidy A nebo B, s infekcí HPV nebo pacienti podstupující imunosupresivní léčbu
  • Zařízení, která vylučují hlubokou regionální hypertermii (endoprotéza, stent v cévním systému, akutní trombóza)
  • Jakékoli kovové implantáty (s výjimkou neshlukovaných markerových klipů)
  • Stavy, které vylučují aplikaci frakcionované radioterapie pánve
  • Stavy, které vylučují pravidelné sledování
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Předchozí chemoterapie
  • Drogová závislost
  • Účast na léčbě v jiných studiích
  • Předchozí nebo souběžná malignita nebo leukémie (≤ 5 let před zařazením do studie) s výjimkou análního karcinomu nebo nemelanomového kožního karcinomu nebo cervikálního karcinomu FIGO stadium 0-1, pokud je pacient trvale bez onemocnění
  • Přítomnost zvýšené radiační citlivosti, například ataxia teleangiectatica nebo podobně
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by vylučovaly dodržování studijních povinností

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ovládací rameno
Ozáření 1,8 Gy/d; T2N0 55,8 Gy; T3N0-T4N0 59,4Gy Chemoterapie: Mitomycin C 10 mg/m^2/d v d1 a 29; 5-Fluoruracil 1000 mg/m^2/d v 1.-5. den, 29.-33.
Záření: Ozáření
Radioterapie 55,8 Gy - 59,4 Gy
Lék: Mitomycin C
MMC w1, w5
Ostatní jména:
  • jakákoli značka je povolena
Lék: 5-Fluoruracil
5-FU w1, w5
Ostatní jména:
  • jakákoli značka je povolena
Experimentální: Experimentální rameno
Ozáření 1,8 Gy/d; T2N0 55,8 Gy; T3N0-T4N0 59,4Gy Chemoterapie: Mitomycin C 10 mg/m^2/d v d1 a 29; 5-Fluoruracil 1000 mg/m^2/d v den 1-5, 29-33 Hypertermie: 6
Záření: Ozáření
Radioterapie 55,8 Gy - 59,4 Gy
Lék: Mitomycin C
MMC w1, w5
Ostatní jména:
  • jakákoli značka je povolena
Lék: 5-Fluoruracil
5-FU w1, w5
Ostatní jména:
  • jakákoli značka je povolena
Postup: Hypertermie
6x hluboká regionální hypertermie
Ostatní jména:
  • Hluboká regionální hypertermie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení kompletní remise
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
12 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez kolostomie
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
5 let po zahájení léčby
lokoregionální přežití bez relapsu
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
5 let po zahájení léčby
Celkové přežití bez relapsu
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
5 let po zahájení léčby
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
5 let po zahájení léčby
Míra odezvy
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
5 let po zahájení léčby
Míra akutní a pozdní toxicity
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
5 let po zahájení léčby
Kvalita života
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
5 let po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYCAN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální karcinom

Klinické studie na Ozáření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit