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Auswirkungen der tiefen regionalen Hyperthermie bei Patienten mit Analkarzinom, die mit Standard-Radiochemotherapie behandelt werden (HYCAN)

9. August 2017 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer tiefen regionalen Hyperthermie bei Patienten mit Analkarzinom, die mit einer Standard-Radiochemotherapie behandelt wurden

Randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der tiefen regionalen Hyperthermie bei Patienten mit Analkarzinom, die mit einer Standard-Radiochemotherapie mit MMC und 5-FU behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Klopfen. mit Analkarzinom und mit Standard-Radiochemotherapie mit Mitomycin C und 5-FU behandelt, erhalten im Versuchsarm eine tiefe regionale Hyperthermie (6x).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom (SCC) des Anals (WHO 2004), einschließlich Analkanalkarzinom (UICC 2002) und Analrandkarzinom (UICC 2002)
  • Alle Stadien außer T1 N0 M0 nach lokaler Exzision (UICC 2002)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Status 0-1
  • Patienten, die das Protokoll verstanden und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion: WBC ≥ 3,0 x 10^9/l, Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/l, Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Ausreichende Leberfunktion: Bilirubin < 1,5 mg/dl, SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase, gGT weniger als 3-fache Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Stadium T1 N0 M0 nach lokaler Exzision (UICC 2002)
  • Unkontrollierte schwere Herzfunktionsstörung (NYHA III/IV)
  • Vorbestehende unkontrollierte Herzerkrankung, Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder therapiebedürftige Rhythmusstörungen
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Herzinsuffizienz
  • Kompletter Schenkelblock
  • Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Chronisch entzündliche Erkrankung des Darms
  • Aktive hartnäckige oder unkontrollierte Infektion
  • Chronischer Durchfall (> NCI CTC-Grad 1)
  • Akute Thrombose
  • Kollagen-Gefäßerkrankung
  • Herzschrittmacher
  • HIV infektion; Patienten mit Hepatitis-A- oder -B-Virusinfektion, mit HPV-Infektion oder Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, können eingeschlossen werden
  • Geräte, die eine tiefe regionale Hyperthermie ausschließen (Endoprothese, Stent im Gefäßsystem, akute Thrombose)
  • Alle Metallimplantate (mit Ausnahme von nicht geclusterten Markierungsclips)
  • Bedingungen, die die Anwendung einer fraktionierten Beckenstrahlentherapie ausschließen
  • Bedingungen, die eine regelmäßige Nachsorge ausschließen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Vorherige Chemotherapie
  • Drogenabhängigkeit
  • Teilnahme an anderen Studien während der Behandlung
  • Frühere oder gleichzeitige Malignität oder Leukämie (≤ 5 Jahre vor Aufnahme in die Studie), außer Analkrebs oder nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Zervixkarzinom FIGO-Stadium 0-1, wenn der Patient durchgehend krankheitsfrei ist
  • Das Vorhandensein einer erhöhten Strahlenempfindlichkeit, zum Beispiel Ataxia teleangiectatica oder ähnliches
  • Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die eine Studienkonformität ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Bestrahlung 1,8 Gy/d; T2N0 55,8 Gy; T3N0-T4N0 59,4 Gy Chemotherapie: Mitomycin C 10 mg/m^2/d an d1 und 29; 5-Fluorouracil 1000 mg/m^2/d an d1-5, 29-33
Strahlung: Bestrahlung
Strahlentherapie 55,8 Gy - 59,4 Gy
Arzneimittel: Mitomycin C
MMC w1, w5
Andere Namen:
  • Jede Marke ist erlaubt
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-FU w1, w5
Andere Namen:
  • Jede Marke ist erlaubt
Experimental: Experimenteller Arm
Bestrahlung 1,8 Gy/d; T2N0 55,8 Gy; T3N0-T4N0 59,4 Gy Chemotherapie: Mitomycin C 10 mg/m^2/d an d1 und 29; 5-Fluorouracil 1000 mg/m^2/d an d1-5, 29-33 Hyperthermie: 6
Strahlung: Bestrahlung
Strahlentherapie 55,8 Gy - 59,4 Gy
Arzneimittel: Mitomycin C
MMC w1, w5
Andere Namen:
  • Jede Marke ist erlaubt
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-FU w1, w5
Andere Namen:
  • Jede Marke ist erlaubt
Verfahren: Hyperthermie
6x tiefe regionale Hyperthermie
Andere Namen:
  • Tiefe regionale Hyperthermie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der vollständigen Remission
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kolostomiefreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
5 Jahre nach Behandlungsbeginn
lokoregionäres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Insgesamt rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Antwortquote
Zeitfenster: 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Rate der akuten und späten Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
5 Jahre nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HYCAN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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