Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki głębokiej regionalnej hipertermii u pacjentów z rakiem odbytu leczonych standardową radiochemioterapią (HYCAN)

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Randomizowane badanie oceniające wpływ głębokiej regionalnej hipertermii u pacjentów z rakiem odbytu leczonych standardową radiochemioterapią

Randomizowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności głębokiej hipertermii regionalnej u pacjentów z rakiem odbytu leczonych standardową radiochemioterapią MMC i 5-FU.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poklepać. z rakiem odbytu i leczeni standardową radiochemioterapią mitomycyną C i 5-FU otrzymają w grupie eksperymentalnej głęboką regionalną hipertermię (6x).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy odbytu (SCC) (WHO 2004), w tym rak kanału odbytu (UICC 2002) i rak brzegów odbytu (UICC 2002)
  • Wszystkie stadia z wyjątkiem T1 N0 M0 po miejscowym wycięciu (UICC 2002)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan ECOG 0-1
  • Pacjenci, którzy rozumieją protokół i podpisali formularz świadomej zgody
  • Wystarczająca czynność szpiku kostnego: WBC ≥ 3,0 x 10^9/l, Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l, Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Wystarczająca czynność wątroby: Bilirubina < 1,5 mg/dl, SGOT, SGPT, fosfataza alkaliczna, gGT poniżej 3-krotności górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  • Stadium T1 N0 M0 po miejscowym wycięciu (UICC 2002)
  • Niekontrolowana, ciężka dysfunkcja serca (NYHA III/IV)
  • Istniejąca wcześniej niekontrolowana choroba serca, objawy niewydolności serca lub zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Kompletny blok odnogi pęczka Hisa
  • Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Przewlekła choroba zapalna jelit
  • Aktywna, trudna do opanowania lub niekontrolowana infekcja
  • Przewlekła biegunka (> NCI CTC-Grad 1)
  • Ostra zakrzepica
  • Choroba naczyń kolagenowych
  • Rozrusznik serca
  • zakażenie wirusem HIV; Można włączyć pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A lub B, z zakażeniem HPV lub pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne
  • Urządzenia wykluczające głęboką regionalną hipertermię (Endoprotezy, stent w układzie naczyniowym, ostra zakrzepica)
  • Wszelkie metalowe implanty (z wyjątkiem nieklasterowych klipsów znacznikowych)
  • Stany wykluczające zastosowanie frakcjonowanej radioterapii miednicy
  • Warunki, które wykluczają regularną obserwację
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Wcześniejsza chemioterapia
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Udział w leczeniu w innych badaniach
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy lub białaczka (≤ 5 lat przed włączeniem do badania) z wyjątkiem raka odbytu lub nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy w stopniu FIGO 0-1, jeśli pacjent jest stale wolny od choroby
  • Obecność zwiększonej wrażliwości na promieniowanie, na przykład ataksja teleangiectatica lub podobne
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które wykluczają zgodność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ramię kontrolne
Napromieniowanie 1,8 Gy/d; T2N0 55,8 Gy; T3N0-T4N0 59,4Gy Chemioterapia: mitomycyna C 10 mg/m^2/dzień w dniu 1 i 29; 5-Fluorouracyl 1000mg/m^2/d w dniach 1-5, 29-33
Promieniowanie: Naświetlanie
Radioterapia 55,8 Gy - 59,4 Gy
Lek: Mitomycyna C
MMC w1, w5
Inne nazwy:
  • dowolna marka jest dozwolona
Lek: 5-fluorouracyl
5-FU w1, w5
Inne nazwy:
  • dowolna marka jest dozwolona
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Napromieniowanie 1,8 Gy/d; T2N0 55,8 Gy; T3N0-T4N0 59,4Gy Chemioterapia: mitomycyna C 10 mg/m^2/dzień w dniu 1 i 29; 5-fluorouracyl 1000mg/m^2/d w dniach 1-5, 29-33 Hipertermia: 6
Promieniowanie: Naświetlanie
Radioterapia 55,8 Gy - 59,4 Gy
Lek: Mitomycyna C
MMC w1, w5
Inne nazwy:
  • dowolna marka jest dozwolona
Lek: 5-fluorouracyl
5-FU w1, w5
Inne nazwy:
  • dowolna marka jest dozwolona
Procedura: Hipertermia
6x głęboka regionalna hipertermia
Inne nazwy:
  • Głęboka regionalna hipertermia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa całkowitej remisji
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez kolostomii
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu leczenia
5 lat po rozpoczęciu leczenia
przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu leczenia
5 lat po rozpoczęciu leczenia
Całkowite przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu leczenia
5 lat po rozpoczęciu leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu leczenia
5 lat po rozpoczęciu leczenia
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu leczenia
5 lat po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik toksyczności ostrej i późnej
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu leczenia
5 lat po rozpoczęciu leczenia
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu leczenia
5 lat po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HYCAN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami