Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání toho, jak je běžná pankreatická exokrinní insuficience (PEI) u pacientů s diabetem 2. typu, a také ke zkoumání příjmu jedné dávky přípravku EPANOVA® nebo OMACOR® u pacientů s různými stupni PEI (PRECISE)

25. listopadu 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Dvoudílná, otevřená, randomizovaná, zkřížená, multicentrická studie fáze II ke zkoumání přítomnosti pankreatické exokrinní insuficience (PEI) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a ke zkoumání farmakokinetiky EPANOVA® a OMACOR® po Jednorázová perorální dávka u pacientů s různými stupni PEI

Tato studie je dvoudílná otevřená, randomizovaná, zkřížená, multicentrická, neterapeutická studie fáze II, která zkoumá přítomnost pankreatické exokrinní insuficience (PEI) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a zkoumá farmakokinetiku (PK) přípravku EPANOVA® (omega-3 karboxylové kyseliny) a ethylesterů omega-3-kyselin (OMACOR®, Abbott Healthcare Products Ltd) po jednorázové perorální dávce u pacientů s různými stupni PEI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
490

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko
        • Research Site
      • København NV, Dánsko
        • Research Site
      • Århus, Dánsko
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • Research Site
      • Jekabpils, Lotyšsko
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Létavértes, Maďarsko
        • Research Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Research Site
      • Puławy, Polsko
        • Research Site
      • Staszów, Polsko
        • Research Site
      • Zamość, Polsko
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Lubochna, Slovensko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Research Site
      • Linköping, Švédsko
        • Research Site
      • Lund, Švédsko
        • Research Site
      • Malmo, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥18 let a ≤70 let, s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Klinicky diagnostikovaní diabetici typu 2 (pokyny Americké diabetické asociace;), užívající perorální antibiotika ≥ 3 měsíce a hodnota HbA1c ≥ 6,5 % a ≤ 9,0 % při návštěvě 1.
  • Mít index tělesné hmotnosti ≥18 kg/m2 a ≤40 kg/m2 a vážit alespoň 50 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost Omega-3 mastných kyselin, ethylesterů nebo ryb.
  • Na inzulínové terapii nebo léčeni injekčním glukagonem podobným peptidem-1 (GLP-1).
  • Léčeno sekvestranty žlučových kyselin.
  • Hladiny TG v séru >10 mmol/l kdykoli během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence AB
Jedna dávka přípravku EPANOVA® 4 g (podaná jako 4 x 1 g kapsle) při návštěvě 4, následovaná 10 až 14denním vymýváním, následovaným jednou dávkou přípravku OMACOR® 4 g (podávaná jako 4 x 1 g kapsle) při návštěvě 7.
Lék: Epanova® (omega-3 karboxylové kyseliny)
4 g (podávané perorálně jako 4 x 1 g kapsle)
Ostatní jména:
  • omega-3 karboxylové kyseliny
Lék: Omacor® (ethylestery omega-3-kyselin)
4 g (podávané perorálně jako 4 x 1 g kapsle)
Ostatní jména:
  • ethylestery omega-3-kyselin
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence BA
Jedna dávka OMACOR® 4 g (podaná jako 4 x 1 g tobolky) při návštěvě 4, následovaná 10 až 14denním vymýváním, následovaná jednou dávkou EPANOVA® 4 g (podávaná jako 4 x 1 g tobolky) při návštěvě 7.
Lék: Epanova® (omega-3 karboxylové kyseliny)
4 g (podávané perorálně jako 4 x 1 g kapsle)
Ostatní jména:
  • omega-3 karboxylové kyseliny
Lék: Omacor® (ethylestery omega-3-kyselin)
4 g (podávané perorálně jako 4 x 1 g kapsle)
Ostatní jména:
  • ethylestery omega-3-kyselin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Hladina TG v séru.
Časové okno: 7 dní po zápisu.
Pro část A byla hodnocena distribuce hladin TG v séru podle stupně pankreatické exokrinní insuficience (PEI) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
7 dní po zápisu.
Část B: Základní korigovaná oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC[0-poslední]) pro celkovou kyselinu eikosapentaenovou (EPA) po podání přípravků EPANOVA® a OMACOR®.
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu byly odebrány 1, 0,5 a 0,05 hodiny před podáním dávky, které se měly použít jako výchozí, a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávka.
AUC(0-poslední) korigovaná na výchozí hodnotu byla měřena pro celkovou EPA po podání jednotlivých perorálních dávek EPANOVA® 4 g (A) a OMACOR® 4 g (B) (dvoucestný zkřížený design) pacientům s T2DM a různými stupni PEI.
Vzorky krve pro analýzu byly odebrány 1, 0,5 a 0,05 hodiny před podáním dávky, které se měly použít jako výchozí, a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávka.
Část B: Korigovaná základní linie AUC(0-poslední) pro celkovou kyselinu dokosahexaenovou (DHA) po podání EPANOVA® a OMACOR®.
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu byly odebrány 1, 0,5 a 0,05 hodiny před podáním dávky, aby se použily jako výchozí, a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávka.
Korigovaná výchozí hodnota AUC(0-poslední) byla měřena pro celkovou DHA po podání jednotlivých perorálních dávek EPANOVA® 4 g (A) a OMACOR® 4 g (B) (dvoucestný zkřížený design) pacientům s T2DM a různými stupni PEI.
Vzorky krve pro analýzu byly odebrány 1, 0,5 a 0,05 hodiny před podáním dávky, aby se použily jako výchozí, a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávka.
Část B: Základní korigovaná AUC (0-poslední) pro celkovou EPA+DHA po podání EPANOVA® a OMACOR®.
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu byly odebrány 1, 0,5 a 0,05 hodiny před podáním dávky, aby se použily jako výchozí, a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávka.
AUC (0-poslední) korigovaná na základní linii byla měřena pro součet EPA a DHA (celková EPA+DHA) po podání jednotlivých perorálních dávek EPANOVA® 4 g (A) a OMACOR® 4 g (B) (dvoucestný kříženec design) pacientům s T2DM a různými stupni PEI.
Vzorky krve pro analýzu byly odebrány 1, 0,5 a 0,05 hodiny před podáním dávky, aby se použily jako výchozí, a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávka.
Část B: Základní korigovaná maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) pro celkovou EPA po podání přípravků EPANOVA® a OMACOR®.
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu byly odebrány 1, 0,5 a 0,05 hodiny před podáním dávky, aby se použily jako výchozí, a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávka.
Po podání jednotlivých perorálních dávek EPANOVA® 4 g (A) a OMACOR® 4 g (B) (dvoucestný zkřížený design) pacientům s T2DM a různými stupni PEI byla měřena Cmax korigovaná na výchozí hodnotu pro celkovou EPA.
Vzorky krve pro analýzu byly odebrány 1, 0,5 a 0,05 hodiny před podáním dávky, aby se použily jako výchozí, a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávka.
Část B: Základní korigovaná Cmax pro celkovou DHA po podání EPANOVA® a OMACOR®.
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu byly odebrány 1, 0,5 a 0,05 hodiny před podáním dávky, aby se použily jako výchozí, a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávka.
Po podání jednotlivých perorálních dávek EPANOVA® 4 g (A) a OMACOR® 4 g (B) (dvoucestný zkřížený design) pacientům s T2DM a různými stupni PEI byla měřena Cmax korigovaná na výchozí hodnotu pro celkovou DHA.
Vzorky krve pro analýzu byly odebrány 1, 0,5 a 0,05 hodiny před podáním dávky, aby se použily jako výchozí, a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávka.
Část B: Základní korigovaná Cmax pro celkovou EPA+DHA po podání přípravků EPANOVA® a OMACOR®.
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu byly odebrány 1, 0,5 a 0,05 hodiny před podáním dávky, aby se použily jako výchozí, a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávka.
Po podání jednotlivých perorálních dávek EPANOVA® 4 g (A) a OMACOR® 4 g (B) (2-cestný křížový design) pacientům s T2DM a různé stupně PEI.
Vzorky krve pro analýzu byly odebrány 1, 0,5 a 0,05 hodiny před podáním dávky, aby se použily jako výchozí, a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávka.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5881C00006
  • 2014-003511-11 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení