Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie, jak często występuje zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki (PEI) u pacjentów z cukrzycą typu 2, a także zbadanie wychwytu pojedynczej dawki EPANOVA® lub OMACOR® u pacjentów z różnymi stopniami PEI (PRECISE)

25 listopada 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Dwuczęściowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu zbadanie obecności zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (PEI) u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz zbadanie farmakokinetyki EPANOVA® i OMACOR® po Pojedyncza dawka doustna u pacjentów z różnymi stopniami PEI

Niniejsze badanie jest dwuczęściowym, otwartym, randomizowanym, krzyżowym, wieloośrodkowym, nieterapeutycznym badaniem fazy II mającym na celu zbadanie obecności zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (PEI) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) oraz zbadanie farmakokinetyki (PK) EPANOVA® (kwasy omega-3 karboksylowe) i estrów etylowych kwasów omega-3 (OMACOR®, Abbott Healthcare Products Ltd) po podaniu pojedynczej dawki doustnej pacjentom z różnymi stopniami PEI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
490

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania
        • Research Site
      • København NV, Dania
        • Research Site
      • Århus, Dania
        • Research Site
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Research Site
      • Puławy, Polska
        • Research Site
      • Staszów, Polska
        • Research Site
      • Zamość, Polska
        • Research Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Research Site
      • Linköping, Szwecja
        • Research Site
      • Lund, Szwecja
        • Research Site
      • Malmo, Szwecja
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja
        • Research Site
      • Lubochna, Słowacja
        • Research Site
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry
        • Research Site
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Létavértes, Węgry
        • Research Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
        • Research Site
      • Jekabpils, Łotwa
        • Research Site
      • Riga, Łotwa
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤70 lat, z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  • Klinicznie rozpoznana cukrzyca typu 2 (wytyczne American Diabetes Association;), przyjmująca doustne antybiotyki przez ≥3 miesiące i wartość HbA1c ≥6,5% i ≤9,0% na wizycie 1.
  • Mieć wskaźnik masy ciała ≥18 kg/m2 i ≤40 kg/m2 i ważyć co najmniej 50 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja kwasów tłuszczowych Omega-3, estrów etylowych lub ryb.
  • W trakcie insulinoterapii lub leczeni glukagonopodobnym peptydem-1 (GLP-1) do wstrzykiwania.
  • Leczony sekwestrantami kwasów żółciowych.
  • Poziomy TG w surowicy >10 mmol/l w dowolnym momencie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja AB
Pojedyncza dawka EPANOVA® 4 g (podawana w postaci 4 kapsułek po 1 g) podczas wizyty 4, następnie wypłukiwanie przez 10 do 14 dni, a następnie pojedyncza dawka OMACOR® 4 g (podana w postaci 4 kapsułek po 1 g) podczas wizyty 7.
Lek: Epanova® (kwasy karboksylowe omega-3)
4 g (podawane doustnie jako 4 kapsułki po 1 g)
Inne nazwy:
  • kwasy karboksylowe omega-3
Lek: Omacor® (estry etylowe kwasów omega-3)
4 g (podawane doustnie jako 4 kapsułki po 1 g)
Inne nazwy:
  • estry etylowe kwasów omega-3
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja BA
Pojedyncza dawka OMACOR® 4 g (podana w postaci 4 x 1 g kapsułek) podczas Wizyty 4, następnie wypłukiwanie przez 10 do 14 dni, a następnie pojedyncza dawka EPANOVA® 4 g (podana w postaci 4 x 1 g kapsułek) podczas Wizyty 7.
Lek: Epanova® (kwasy karboksylowe omega-3)
4 g (podawane doustnie jako 4 kapsułki po 1 g)
Inne nazwy:
  • kwasy karboksylowe omega-3
Lek: Omacor® (estry etylowe kwasów omega-3)
4 g (podawane doustnie jako 4 kapsułki po 1 g)
Inne nazwy:
  • estry etylowe kwasów omega-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Poziom TG w surowicy.
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji.
W części A oceniono rozkład stężeń TG w surowicy według stopnia zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (PEI) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).
7 dni po rejestracji.
Część B: Powierzchnia skorygowana linii podstawowej pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-ostatnie]) całkowitego kwasu eikozapentaenowego (EPA) po podaniu EPANOVA® i OMACOR®.
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy pobrano 1, 0,5 i 0,05 godziny przed podaniem dawki, do wykorzystania jako punkt odniesienia, oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 i 48 godzin po dawka.
Wartość AUC(0-ostatnia) skorygowana względem wartości początkowej została zmierzona dla całkowitej EPA po podaniu pojedynczych dawek doustnych EPANOVA® 4 g (A) i OMACOR® 4 g (B) (2-kierunkowy projekt krzyżowy) pacjentom z cukrzycą typu 2 i różnymi stopniami PEI.
Próbki krwi do analizy pobrano 1, 0,5 i 0,05 godziny przed podaniem dawki, do wykorzystania jako punkt odniesienia, oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 i 48 godzin po dawka.
Część B: Wartość AUC(0-ostatnia) skorygowana względem linii bazowej dla całkowitego kwasu dokozaheksaenowego (DHA) po podaniu EPANOVA® i OMACOR®.
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy pobrano 1, 0,5 i 0,05 godziny przed podaniem dawki, do wykorzystania jako punkt odniesienia, oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 i 48 godzin po dawka.
Wartość AUC(0-ostatnia) skorygowana względem wartości wyjściowej została zmierzona dla całkowitego DHA po podaniu pojedynczych dawek doustnych EPANOVA® 4 g (A) i OMACOR® 4 g (B) (2-kierunkowy projekt krzyżowy) pacjentom z cukrzycą typu 2 i różnymi stopniami PEI.
Próbki krwi do analizy pobrano 1, 0,5 i 0,05 godziny przed podaniem dawki, do wykorzystania jako punkt odniesienia, oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 i 48 godzin po dawka.
Część B: Wartość AUC(0-ostatnia) skorygowana dla wartości początkowej dla wszystkich kwasów EPA+DHA po podaniu EPANOVA® i OMACOR®.
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy pobrano 1, 0,5 i 0,05 godziny przed podaniem dawki, do wykorzystania jako punkt odniesienia, oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 i 48 godzin po dawka.
AUC(0-last) skorygowane względem wartości początkowej zmierzono dla sumy EPA i DHA (całkowite EPA+DHA) po podaniu pojedynczych dawek doustnych EPANOVA® 4 g (A) i OMACOR® 4 g (B) projekt) pacjentom z T2DM i różnymi stopniami PEI.
Próbki krwi do analizy pobrano 1, 0,5 i 0,05 godziny przed podaniem dawki, do wykorzystania jako punkt odniesienia, oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 i 48 godzin po dawka.
Część B: Wyjściowe skorygowane maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) dla całkowitego EPA po podaniu EPANOVA® i OMACOR®.
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy pobrano 1, 0,5 i 0,05 godziny przed podaniem dawki, do wykorzystania jako punkt odniesienia, oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 i 48 godzin po dawka.
Cmax skorygowane względem linii bazowej zmierzono dla całkowitego EPA po podaniu pojedynczych dawek doustnych EPANOVA® 4 g (A) i OMACOR® 4 g (B) (2-kierunkowy projekt krzyżowy) pacjentom z T2DM i różnymi stopniami PEI.
Próbki krwi do analizy pobrano 1, 0,5 i 0,05 godziny przed podaniem dawki, do wykorzystania jako punkt odniesienia, oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 i 48 godzin po dawka.
Część B: Wyjściowe skorygowane Cmax dla całkowitego DHA po podaniu EPANOVA® i OMACOR®.
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy pobrano 1, 0,5 i 0,05 godziny przed podaniem dawki, do wykorzystania jako punkt odniesienia, oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 i 48 godzin po dawka.
Cmax skorygowane względem linii bazowej zmierzono dla całkowitego DHA po podaniu pojedynczych dawek doustnych EPANOVA® 4 g (A) i OMACOR® 4 g (B) (2-kierunkowy projekt krzyżowy) pacjentom z T2DM i różnymi stopniami PEI.
Próbki krwi do analizy pobrano 1, 0,5 i 0,05 godziny przed podaniem dawki, do wykorzystania jako punkt odniesienia, oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 i 48 godzin po dawka.
Część B: Wyjściowe skorygowane Cmax dla całkowitych EPA+DHA po podaniu EPANOVA® i OMACOR®.
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy pobrano 1, 0,5 i 0,05 godziny przed podaniem dawki, do wykorzystania jako punkt odniesienia, oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 i 48 godzin po dawka.
Wartość Cmax skorygowaną względem wartości wyjściowej zmierzono dla sumy EPA i DHA (całkowite EPA+DHA) po podaniu pojedynczych dawek doustnych EPANOVA® 4 g (A) i OMACOR® 4 g (B) (2-drożny schemat naprzemienny) pacjentom z T2DM i różne stopnie PEI.
Próbki krwi do analizy pobrano 1, 0,5 i 0,05 godziny przed podaniem dawki, do wykorzystania jako punkt odniesienia, oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 i 48 godzin po dawka.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D5881C00006
  • 2014-003511-11 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami