Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge, hvor almindelig pancreatisk eksokrin insufficiens (PEI) er hos patienter med type 2-diabetes og også for at undersøge optagelsen af ​​en enkelt dosis EPANOVA® eller OMACOR® hos patienter med forskellige grader af PEI (PRECISE)

25. november 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et todelt, åbent, randomiseret, crossover, multicenter, fase II-studie for at undersøge tilstedeværelsen af ​​pancreas exokrin insufficiens (PEI) hos patienter med type 2-diabetes mellitus og til at undersøge farmakokinetikken af ​​EPANOVA® og OMACOR® efter en Enkelt oral dosis til patienter med forskellige grader af PEI

Dette studie er et 2-delt åbent, randomiseret, crossover, multicenter, ikke-terapeutisk fase II studie for at undersøge tilstedeværelsen af ​​pancreas exokrin insufficiens (PEI) hos patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og for at undersøge farmakokinetikken (PK) af EPANOVA® (omega-3 carboxylsyrer) og omega-3-syre ethylestere (OMACOR®, Abbott Healthcare Products Ltd) efter en enkelt oral dosis til patienter med forskellige grader af PEI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
490

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark
        • Research Site
      • København NV, Danmark
        • Research Site
      • Århus, Danmark
        • Research Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Research Site
      • Jekabpils, Letland
        • Research Site
      • Riga, Letland
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Puławy, Polen
        • Research Site
      • Staszów, Polen
        • Research Site
      • Zamość, Polen
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Lubochna, Slovakiet
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Research Site
      • Linköping, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site
      • Malmo, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Létavértes, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥18 år og ≤70 år, med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
  • Klinisk diagnosticerede type 2 diabetikere (American Diabetes Association guidelines;), på oral brug af antibiotika ≥3 måneder og HbA1c værdi ≥6,5 % og ≤9,0 % ved besøg 1.
  • Har et kropsmasseindeks ≥18 kg/m2 og ≤40 kg/m2 og vejer mindst 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for Omega-3 fedtsyrer, ethylestere eller fisk.
  • På insulinbehandling eller behandlet med injicerbart Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1).
  • Behandlet med galdesyrebindende midler.
  • Serumniveauer af TG'er >10 mmol/L på ethvert tidspunkt under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sekvens AB
En enkelt dosis EPANOVA® 4 g (indgivet som 4 x 1 g kapsler) ved besøg 4, efterfulgt af 10 til 14 dages udvaskning, efterfulgt af en enkelt dosis OMACOR® 4 g (indgivet som 4 x 1 g kapsler) ved besøg 7.
Medicin: Epanova® (omega-3 carboxylsyrer)
4 g (administreret oralt som 4 x 1 g kapsler)
Andre navne:
  • omega-3 carboxylsyrer
Medicin: Omacor® (omega-3-syre ethylestere)
4 g (administreret oralt som 4 x 1 g kapsler)
Andre navne:
  • omega-3-syre ethylestere
EKSPERIMENTEL: Sekvens BA
En enkelt dosis OMACOR® 4 g (indgivet som 4 x 1 g kapsler) ved besøg 4, efterfulgt af 10 til 14 dages udvaskning, efterfulgt af en enkelt dosis EPANOVA® 4 g (indgivet som 4 x 1 g kapsler) ved besøg 7.
Medicin: Epanova® (omega-3 carboxylsyrer)
4 g (administreret oralt som 4 x 1 g kapsler)
Andre navne:
  • omega-3 carboxylsyrer
Medicin: Omacor® (omega-3-syre ethylestere)
4 g (administreret oralt som 4 x 1 g kapsler)
Andre navne:
  • omega-3-syre ethylestere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Serum TG niveau.
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding.
For del A blev fordelingen af ​​serum-TG-niveauer efter graden af ​​pancreas exokrin insufficiens (PEI) vurderet hos patienter med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).
7 dage efter tilmelding.
Del B: Baseline korrigeret areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste målbar koncentration (AUC[0-sidste]) for total eicosapentaensyre (EPA) efter administration af EPANOVA® og OMACOR®.
Tidsramme: Blodprøver til analyse blev taget 1, 0,5 og 0,05 timer før dosis, til brug som baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis.
Baseline korrigeret AUC(0-sidst) blev målt for total EPA efter administration af enkelt orale doser af EPANOVA® 4 g (A) og OMACOR® 4 g (B) (2-vejs crossover design) til patienter med T2DM og forskellige grader af PEI.
Blodprøver til analyse blev taget 1, 0,5 og 0,05 timer før dosis, til brug som baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis.
Del B: Baseline korrigeret AUC(0-sidste) for total docosahexaensyre (DHA) efter administration af EPANOVA® og OMACOR®.
Tidsramme: Blodprøver til analyse blev taget 1, 0,5 og 0,05 timer før dosis, til brug som baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis.
Baseline korrigeret AUC(0-sidst) blev målt for total DHA efter administration af enkelt orale doser af EPANOVA® 4 g (A) og OMACOR® 4 g (B) (2-vejs crossover design) til patienter med T2DM og forskellige grader af PEI.
Blodprøver til analyse blev taget 1, 0,5 og 0,05 timer før dosis, til brug som baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis.
Del B: Baseline korrigeret AUC(0-sidste) for Total EPA+DHA efter administration af EPANOVA® og OMACOR®.
Tidsramme: Blodprøver til analyse blev taget 1, 0,5 og 0,05 timer før dosis, til brug som baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis.
Baseline korrigeret AUC(0-sidst) blev målt for summen af ​​EPA og DHA (total EPA+DHA) efter administration af enkelt orale doser af EPANOVA® 4 g (A) og OMACOR® 4 g (B) (2-vejs crossover) design) til patienter med T2DM og forskellige grader af PEI.
Blodprøver til analyse blev taget 1, 0,5 og 0,05 timer før dosis, til brug som baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis.
Del B: Baseline korrigeret maksimal plasmalægemiddelkoncentration (Cmax) for total EPA efter administration af EPANOVA® og OMACOR®.
Tidsramme: Blodprøver til analyse blev taget 1, 0,5 og 0,05 timer før dosis, til brug som baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis.
Baseline-korrigeret Cmax blev målt for total EPA efter administration af enkelt orale doser af EPANOVA® 4 g (A) og OMACOR® 4 g (B) (2-vejs crossover design) til patienter med T2DM og forskellige grader af PEI.
Blodprøver til analyse blev taget 1, 0,5 og 0,05 timer før dosis, til brug som baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis.
Del B: Baseline korrigeret Cmax for total DHA efter administration af EPANOVA® og OMACOR®.
Tidsramme: Blodprøver til analyse blev taget 1, 0,5 og 0,05 timer før dosis, til brug som baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis.
Baseline korrigeret Cmax blev målt for total DHA efter administration af enkelt orale doser af EPANOVA® 4 g (A) og OMACOR® 4 g (B) (2-vejs crossover design) til patienter med T2DM og forskellige grader af PEI.
Blodprøver til analyse blev taget 1, 0,5 og 0,05 timer før dosis, til brug som baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis.
Del B: Baseline korrigeret Cmax for total EPA+DHA efter administration af EPANOVA® og OMACOR®.
Tidsramme: Blodprøver til analyse blev taget 1, 0,5 og 0,05 timer før dosis, til brug som baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis.
Baseline korrigeret Cmax blev målt for summen af ​​EPA og DHA (total EPA+DHA) efter administration af enkelt orale doser af EPANOVA® 4 g (A) og OMACOR® 4 g (B) (2-vejs crossover design) til patienter med T2DM og forskellige grader af PEI.
Blodprøver til analyse blev taget 1, 0,5 og 0,05 timer før dosis, til brug som baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5881C00006
  • 2014-003511-11 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger