Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání toho, jak je běžná pankreatická exokrinní insuficience (PEI) u pacientů s diabetem 2. typu, a také ke zkoumání příjmu jedné dávky přípravku EPANOVA® nebo OMACOR® u pacientů s různými stupni PEI (PRECISE)

25. listopadu 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Dvoudílná, otevřená, randomizovaná, zkřížená, multicentrická studie fáze II ke zkoumání přítomnosti pankreatické exokrinní insuficience (PEI) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a ke zkoumání farmakokinetiky EPANOVA® a OMACOR® po Jednorázová perorální dávka u pacientů s různými stupni PEI

Tato studie je dvoudílná otevřená, randomizovaná, zkřížená, multicentrická, neterapeutická studie fáze II, která zkoumá přítomnost pankreatické exokrinní insuficience (PEI) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a zkoumá farmakokinetiku (PK) přípravku EPANOVA® (omega-3 karboxylové kyseliny) a ethylesterů omega-3-kyselin (OMACOR®, Abbott Healthcare Products Ltd) po jednorázové perorální dávce u pacientů s různými stupni PEI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

490

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko
        • Research Site
      • København NV, Dánsko
        • Research Site
      • Århus, Dánsko
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • Research Site
      • Jekabpils, Lotyšsko
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Létavértes, Maďarsko
        • Research Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Research Site
      • Puławy, Polsko
        • Research Site
      • Staszów, Polsko
        • Research Site
      • Zamość, Polsko
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Lubochna, Slovensko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Research Site
      • Linköping, Švédsko
        • Research Site
      • Lund, Švédsko
        • Research Site
      • Malmo, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥18 let a ≤70 let, s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Klinicky diagnostikovaní diabetici typu 2 (pokyny Americké diabetické asociace;), užívající perorální antibiotika ≥ 3 měsíce a hodnota HbA1c ≥ 6,5 % a ≤ 9,0 % při návštěvě 1.
  • Mít index tělesné hmotnosti ≥18 kg/m2 a ≤40 kg/m2 a vážit alespoň 50 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost Omega-3 mastných kyselin, ethylesterů nebo ryb.
  • Na inzulínové terapii nebo léčeni injekčním glukagonem podobným peptidem-1 (GLP-1).
  • Léčeno sekvestranty žlučových kyselin.
  • Hladiny TG v séru >10 mmol/l kdykoli během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence AB
Jedna dávka přípravku EPANOVA® 4 g (podaná jako 4 x 1 g kapsle) při návštěvě 4, následovaná 10 až 14denním vymýváním, následovaným jednou dávkou přípravku OMACOR® 4 g (podávaná jako 4 x 1 g kapsle) při návštěvě 7.
Lék: Epanova® (omega-3 karboxylové kyseliny)
4 g (podávané perorálně jako 4 x 1 g kapsle)
Ostatní jména:
  • omega-3 karboxylové kyseliny
Lék: Omacor® (ethylestery omega-3-kyselin)
4 g (podávané perorálně jako 4 x 1 g kapsle)
Ostatní jména:
  • ethylestery omega-3-kyselin
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence BA
Jedna dávka OMACOR® 4 g (podaná jako 4 x 1 g tobolky) při návštěvě 4, následovaná 10 až 14denním vymýváním, následovaná jednou dávkou EPANOVA® 4 g (podávaná jako 4 x 1 g tobolky) při návštěvě 7.
Lék: Epanova® (omega-3 karboxylové kyseliny)
4 g (podávané perorálně jako 4 x 1 g kapsle)
Ostatní jména:
  • omega-3 karboxylové kyseliny
Lék: Omacor® (ethylestery omega-3-kyselin)
4 g (podávané perorálně jako 4 x 1 g kapsle)
Ostatní jména:
  • ethylestery omega-3-kyselin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Hladina TG v séru.
Časové okno: 7 dní po zápisu.
Pro část A byla hodnocena distribuce hladin TG v séru podle stupně pankreatické exokrinní insuficience (PEI) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
7 dní po zápisu.
Část B: Základní korigovaná oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC[0-poslední]) pro celkovou kyselinu eikosapentaenovou (EPA) po podání přípravků EPANOVA® a OMACOR®.
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu byly odebrány 1, 0,5 a 0,05 hodiny před podáním dávky, které se měly použít jako výchozí, a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávka.
AUC(0-poslední) korigovaná na výchozí hodnotu byla měřena pro celkovou EPA po podání jednotlivých perorálních dávek EPANOVA® 4 g (A) a OMACOR® 4 g (B) (dvoucestný zkřížený design) pacientům s T2DM a různými stupni PEI.
Vzorky krve pro analýzu byly odebrány 1, 0,5 a 0,05 hodiny před podáním dávky, které se měly použít jako výchozí, a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávka.
Část B: Korigovaná základní linie AUC(0-poslední) pro celkovou kyselinu dokosahexaenovou (DHA) po podání EPANOVA® a OMACOR®.
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu byly odebrány 1, 0,5 a 0,05 hodiny před podáním dávky, aby se použily jako výchozí, a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávka.
Korigovaná výchozí hodnota AUC(0-poslední) byla měřena pro celkovou DHA po podání jednotlivých perorálních dávek EPANOVA® 4 g (A) a OMACOR® 4 g (B) (dvoucestný zkřížený design) pacientům s T2DM a různými stupni PEI.
Vzorky krve pro analýzu byly odebrány 1, 0,5 a 0,05 hodiny před podáním dávky, aby se použily jako výchozí, a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávka.
Část B: Základní korigovaná AUC (0-poslední) pro celkovou EPA+DHA po podání EPANOVA® a OMACOR®.
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu byly odebrány 1, 0,5 a 0,05 hodiny před podáním dávky, aby se použily jako výchozí, a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávka.
AUC (0-poslední) korigovaná na základní linii byla měřena pro součet EPA a DHA (celková EPA+DHA) po podání jednotlivých perorálních dávek EPANOVA® 4 g (A) a OMACOR® 4 g (B) (dvoucestný kříženec design) pacientům s T2DM a různými stupni PEI.
Vzorky krve pro analýzu byly odebrány 1, 0,5 a 0,05 hodiny před podáním dávky, aby se použily jako výchozí, a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávka.
Část B: Základní korigovaná maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) pro celkovou EPA po podání přípravků EPANOVA® a OMACOR®.
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu byly odebrány 1, 0,5 a 0,05 hodiny před podáním dávky, aby se použily jako výchozí, a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávka.
Po podání jednotlivých perorálních dávek EPANOVA® 4 g (A) a OMACOR® 4 g (B) (dvoucestný zkřížený design) pacientům s T2DM a různými stupni PEI byla měřena Cmax korigovaná na výchozí hodnotu pro celkovou EPA.
Vzorky krve pro analýzu byly odebrány 1, 0,5 a 0,05 hodiny před podáním dávky, aby se použily jako výchozí, a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávka.
Část B: Základní korigovaná Cmax pro celkovou DHA po podání EPANOVA® a OMACOR®.
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu byly odebrány 1, 0,5 a 0,05 hodiny před podáním dávky, aby se použily jako výchozí, a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávka.
Po podání jednotlivých perorálních dávek EPANOVA® 4 g (A) a OMACOR® 4 g (B) (dvoucestný zkřížený design) pacientům s T2DM a různými stupni PEI byla měřena Cmax korigovaná na výchozí hodnotu pro celkovou DHA.
Vzorky krve pro analýzu byly odebrány 1, 0,5 a 0,05 hodiny před podáním dávky, aby se použily jako výchozí, a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávka.
Část B: Základní korigovaná Cmax pro celkovou EPA+DHA po podání přípravků EPANOVA® a OMACOR®.
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu byly odebrány 1, 0,5 a 0,05 hodiny před podáním dávky, aby se použily jako výchozí, a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávka.
Po podání jednotlivých perorálních dávek EPANOVA® 4 g (A) a OMACOR® 4 g (B) (2-cestný křížový design) pacientům s T2DM a různé stupně PEI.
Vzorky krve pro analýzu byly odebrány 1, 0,5 a 0,05 hodiny před podáním dávky, aby se použily jako výchozí, a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávka.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

25. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5881C00006
  • 2014-003511-11 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit