Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání stresu při vysokém krevním tlaku

12. srpna 2019 aktualizováno: David M. Fresco, Kent State University
Účelem této výzkumné studie je prozkoumat účinnost dvou intervencí zvládání stresu při snižování krevního tlaku (TK) u pacientů s prehypertenzí (TK mezi 120/80 a 139/89). Očekává se, že účastníci budou schopni lépe kontrolovat svůj krevní tlak snížením stresu a zvýšením zdravého životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • W.O. Walker Building
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neléčený vysoký krevní tlak (SBP 120-139 nebo DBP 80-89)
  • BMI v rozmezí 19-40
  • Zájem o kontrolu krevního tlaku úpravou životního stylu

Kritéria vyloučení:

  • kardiostimulátory
  • nekontrolovaná hypertenze (SBP≥140 nebo DBP≥90)
  • fibrilace síní
  • infarkt myokardu (IM)
  • perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA)
  • bypass koronární artérie (CABG) do 6 měsíců od zařazení
  • městnavé srdeční selhání
  • nekorigované primární chlopenní onemocnění hypertrofická nebo restriktivní kardiomyopatie
  • nekorigované onemocnění srdce štítné žlázy
  • chronické onemocnění ledvin
  • přetrvávající tachyarytmie
  • JNC riziková kategorie C (poškození cílových orgánů, diabetes)
  • pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět do 9 měsíců
  • pacientky, které kojí
  • pacientům, kteří nejsou schopni dodržet postupy hodnocení
  • pacientů se zneužíváním alkoholu nebo drog během 12 měsíců
  • pacientů, kteří konzumují více než 21 alkoholických nápojů týdně
  • pacientů, kteří jsou současnými kuřáky
  • pacientů, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo kteří trpí demencí
  • pacienti s předchozím rozsáhlým meditačním nebo jógovým tréninkem
  • pacientů s krevním tlakem ≥140/90

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Intervence zaměřená na snižování stresu na základě všímavosti zahrnuje osm 2,5hodinových týdenních skupinových sezení a celodenní ústraní.
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Pacienti jsou randomizováni k intervenci
Ostatní jména:
  • MBSR
Jiný: American Heart Association doporučená sebepéče
Všichni pacienti dostávají AHA doporučenou sebepéči
Aktivní komparátor: Vzdělávání v oblasti zvládání stresu
Výchova ke zvládání stresu zahrnuje osm 2,5hodinových týdenních skupinových sezení a celodenní ústraní.
Jiný: American Heart Association doporučená sebepéče
Všichni pacienti dostávají AHA doporučenou sebepéči
Behaviorální: Vzdělávání v oblasti zvládání stresu
Pacienti jsou randomizováni k intervenci
Ostatní jména:
  • MSP
Jiný: AHA doporučená sebepéče
Všichni účastníci obdrží brožuru American Heart Association – Understanding and Controlling Your High Blood Pressure Brochure a informace o dietním přístupu k zastavení hypertenze od National Institutes of Health. Tyto brožury popisují způsoby, jak mohou jednotlivci zlepšit svůj životní styl prostřednictvím lepší stravy a cvičení. Účastníci dostanou možnost sami na základě těchto informací vyzkoušet změny zdravého životního stylu.
Jiný: American Heart Association doporučená sebepéče
Všichni pacienti dostávají AHA doporučenou sebepéči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku na klinice
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8, týden 34 a týden 60
Všechna klinická hodnocení krevního tlaku budou probíhat v tiché místnosti s kontrolovaným klimatem podle pokynů American Heart Association. Průměr ze tří naměřených hodnot na nedominantní paži bude zprůměrován pro definování klinického krevního tlaku.
Týden 0, týden 4, týden 8, týden 34 a týden 60
Změna krevního tlaku na diastolické klinice
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8, týden 34 a týden 60
Všechna klinická hodnocení krevního tlaku budou probíhat v tiché místnosti s kontrolovaným klimatem podle pokynů American Heart Association. Průměr ze tří naměřených hodnot na nedominantní paži bude zprůměrován pro definování klinického krevního tlaku.
Týden 0, týden 4, týden 8, týden 34 a týden 60

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 60
Účastníci absolvují 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku pomocí oscilometrického monitoru krevního tlaku Oscar 2. Oscar bude naprogramován tak, aby provedl tři měření krevního tlaku za hodinu od 6:00 do 23:00 a dvě měření krevního tlaku za hodinu od 23:00 do 6:00. Během každého čtení budou účastníci instruováni, aby položili ruce na bok, jakmile ucítí nafouknutí manžety, a aby ji udrželi uvolněnou a nehybnou až do několika sekund po dokončení vyfouknutí. Ambulantní SBP a DBP budou odvozeny výpočtem průměru všech platných hodnot získaných během bdění a nočního spánku.
Týden 0, týden 8, týden 60
Změna 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 60
Účastníci absolvují 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku pomocí oscilometrického monitoru krevního tlaku Oscar 2. Oscar bude naprogramován tak, aby provedl tři měření krevního tlaku za hodinu od 6:00 do 23:00 a dvě měření krevního tlaku za hodinu od 23:00 do 6:00. Během každého čtení budou účastníci instruováni, aby položili ruce na bok, jakmile ucítí nafouknutí manžety, a aby ji udrželi uvolněnou a nehybnou až do několika sekund po dokončení vyfouknutí. Ambulantní SBP a DBP budou odvozeny výpočtem průměru všech platných hodnot získaných během bdění a nočního spánku.
Týden 0, týden 8, týden 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kent State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pennsylvania
Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David M Fresco, Ph.D., Kent State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KentSU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení