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Stressmanagement bei Bluthochdruck

12. August 2019 aktualisiert von: David M. Fresco, Kent State University
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei Interventionen zur Stressbewältigung bei der Senkung des Blutdrucks (BP) bei Patienten mit Prähypertonie (BP zwischen 120/80 und 139/89) zu untersuchen. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer ihren Blutdruck besser kontrollieren können, indem sie Stress reduzieren und ein gesundes Lebensstilverhalten fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
141

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • W.O. Walker Building
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht medikamentöser Bluthochdruck (SBP von 120–139 oder DBP von 80–89)
  • BMI im Bereich von 19-40
  • Interesse an dem Versuch, den Blutdruck durch eine Änderung des Lebensstils zu kontrollieren

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher
  • unkontrollierter Bluthochdruck (SBP≥140 oder DBP≥90)
  • Vorhofflimmern
  • Myokardinfarkt (MI)
  • perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA)
  • Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  • Herzinsuffizienz
  • unkorrigierte primäre Herzklappenerkrankung, hypertrophe oder restriktive Kardiomyopathie
  • unbehandelte Schilddrüsen-Herzerkrankung
  • chronisches Nierenleiden
  • anhaltende Tachyarrhythmie
  • JNC-Risikokategorie C (Zielorganschäden, Diabetes)
  • Patientinnen, die schwanger sind oder innerhalb von 9 Monaten schwanger werden möchten
  • Patienten, die stillen
  • Patienten, die den Beurteilungsverfahren nicht nachkommen können
  • Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten
  • Patienten, die mehr als 21 alkoholische Getränke pro Woche konsumieren
  • Patienten, die derzeit rauchen
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder an Demenz leiden
  • Patienten mit vorheriger umfassender Meditations- oder Yogaausbildung
  • Patienten mit einem Blutdruck ≥140/90

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Die Intervention zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion umfasst acht wöchentliche Gruppensitzungen von jeweils 2,5 Stunden und ein ganztägiges Retreat.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Die Patienten werden randomisiert einer Intervention zugeteilt
Andere Namen:
  • MBSR
Sonstiges: Von der American Heart Association empfohlene Selbstpflege
Alle Patienten erhalten von der AHA empfohlene Selbstpflege
Aktiver Komparator: Ausbildung zum Stressmanagement
Die Intervention zur Stressbewältigungserziehung umfasst acht wöchentliche 2,5-stündige Gruppensitzungen und ein ganztägiges Retreat.
Sonstiges: Von der American Heart Association empfohlene Selbstpflege
Alle Patienten erhalten von der AHA empfohlene Selbstpflege
Verhalten: Ausbildung zum Stressmanagement
Die Patienten werden randomisiert einer Intervention zugeteilt
Andere Namen:
  • KMU
Sonstiges: Von der AHA empfohlene Selbstpflege
Alle Teilnehmer erhalten die Broschüre „Understanding and Controlling Your High Blood Pressure“ der American Heart Association sowie Informationen zum Ernährungsansatz zur Bekämpfung von Bluthochdruck von den National Institutes of Health. Diese Broschüren beschreiben Möglichkeiten, wie Einzelpersonen ihren Lebensstil durch bessere Ernährung und Bewegung verbessern können. Die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, anhand dieser Informationen selbst zu versuchen, eine gesunde Lebensweise zu ändern.
Sonstiges: Von der American Heart Association empfohlene Selbstpflege
Alle Patienten erhalten von der AHA empfohlene Selbstpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Klinikblutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 34 und Woche 60
Alle klinischen Blutdruckmessungen werden in einem ruhigen, klimatisierten Raum gemäß den Richtlinien der American Heart Association durchgeführt. Der Mittelwert der drei sitzenden Messwerte am nicht dominanten Arm wird gemittelt, um den klinischen Blutdruck zu bestimmen.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 34 und Woche 60
Veränderung des diastolischen Klinikblutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 34 und Woche 60
Alle klinischen Blutdruckmessungen werden in einem ruhigen, klimatisierten Raum gemäß den Richtlinien der American Heart Association durchgeführt. Der Mittelwert der drei sitzenden Messwerte am nicht dominanten Arm wird gemittelt, um den klinischen Blutdruck zu bestimmen.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 34 und Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 60
Die Teilnehmer absolvieren eine 24-Stunden-Ambulanz-Blutdrucküberwachung mit dem oszillometrischen Blutdruckmessgerät Oscar 2. Der Oscar wird so programmiert, dass er von 6:00 bis 23:00 Uhr drei Blutdruckmessungen pro Stunde und von 23:00 bis 6:00 Uhr zwei Blutdruckmessungen pro Stunde durchführt. Bei jeder Lesung werden die Teilnehmer angewiesen, ihre Arme zur Seite zu legen, sobald sie spüren, wie sich die Manschette aufbläst, und sie entspannt und ruhig zu halten, bis einige Sekunden nach Abschluss des Luftablassens die Manschette beendet ist. Der ambulante SBP und DBP werden durch Berechnung des Mittelwerts aller gültigen Messwerte ermittelt, die während der Wach- und Nachtschlafzeit ermittelt wurden.
Woche 0, Woche 8, Woche 60
Änderung des ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 60
Die Teilnehmer absolvieren eine 24-Stunden-Ambulanz-Blutdrucküberwachung mit dem oszillometrischen Blutdruckmessgerät Oscar 2. Der Oscar wird so programmiert, dass er von 6:00 bis 23:00 Uhr drei Blutdruckmessungen pro Stunde und von 23:00 bis 6:00 Uhr zwei Blutdruckmessungen pro Stunde durchführt. Bei jeder Lesung werden die Teilnehmer angewiesen, ihre Arme zur Seite zu legen, sobald sie spüren, wie sich die Manschette aufbläst, und sie entspannt und ruhig zu halten, bis einige Sekunden nach Abschluss des Luftablassens die Manschette beendet ist. Der ambulante SBP und DBP werden durch Berechnung des Mittelwerts aller gültigen Messwerte ermittelt, die während der Wach- und Nachtschlafzeit ermittelt wurden.
Woche 0, Woche 8, Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kent State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pennsylvania
Case Western Reserve University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David M Fresco, Ph.D., Kent State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KentSU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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