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Gestione dello stress per l'ipertensione

12 agosto 2019 aggiornato da: David M. Fresco, Kent State University
Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare l'efficacia di due interventi di gestione dello stress nel ridurre la pressione arteriosa (BP) in pazienti con preipertensione (BP tra 120/80 e 139/89). Si prevede che i partecipanti saranno in grado di controllare meglio la loro pressione arteriosa riducendo lo stress e aumentando i comportamenti di uno stile di vita sano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
141

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • W.O. Walker Building
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione non medicata (SBP di 120-139 o DBP di 80-89)
  • BMI nella gamma di 19-40
  • Interesse nel tentativo di controllare la pressione sanguigna attraverso la modifica dello stile di vita

Criteri di esclusione:

  • pacemaker
  • ipertensione incontrollata (SBP≥140 o DBP≥90)
  • fibrillazione atriale
  • infarto del miocardio (IM)
  • angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA)
  • innesto di bypass coronarico (CABG) entro 6 mesi dall'arruolamento
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • malattia valvolare primaria non corretta cardiomiopatia ipertrofica o restrittiva
  • cardiopatia tiroidea non corretta
  • malattia renale cronica
  • tachiaritmie persistenti
  • Categoria di rischio JNC C (danno d'organo bersaglio, diabete)
  • pazienti in gravidanza o che pianificano una gravidanza entro 9 mesi
  • pazienti che stanno allattando
  • pazienti impossibilitati a rispettare le procedure di valutazione
  • pazienti con abuso di alcol o droghe entro 12 mesi
  • pazienti che consumano più di 21 bevande alcoliche a settimana
  • pazienti che sono fumatori attuali
  • pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato o che sono affetti da demenza
  • pazienti con precedenti estensivi corsi di meditazione o yoga
  • pazienti con pressione arteriosa ≥140/90

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
L'intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza comprende otto sessioni di gruppo settimanali di 2,5 ore e un ritiro di un'intera giornata.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
I pazienti sono randomizzati a un intervento
Altri nomi:
  • MBSR
Altro: Cura di sé raccomandata dall'American Heart Association
Tutti i pazienti ricevono la cura di sé raccomandata dall'AHA
Comparatore attivo: Educazione alla gestione dello stress
L'intervento di educazione alla gestione dello stress comprende otto sessioni di gruppo settimanali di 2,5 ore e un ritiro di un'intera giornata.
Altro: Cura di sé raccomandata dall'American Heart Association
Tutti i pazienti ricevono la cura di sé raccomandata dall'AHA
Comportamentale: Educazione alla gestione dello stress
I pazienti sono randomizzati a un intervento
Altri nomi:
  • PMI
Altro: Cura di sé consigliata dall'AHA
Tutti i partecipanti riceveranno l'opuscolo dell'American Heart Association - Comprensione e controllo della pressione alta e informazioni sull'approccio dietetico per fermare l'ipertensione dal National Institutes of Health. Questi opuscoli descrivono i modi in cui le persone possono migliorare il proprio stile di vita attraverso una migliore dieta ed esercizio fisico. I partecipanti avranno la possibilità di provare ad apportare modifiche allo stile di vita sano da soli, utilizzando queste informazioni.
Altro: Cura di sé raccomandata dall'American Heart Association
Tutti i pazienti ricevono la cura di sé raccomandata dall'AHA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa clinica sistolica
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 34 e Settimana 60
Tutte le valutazioni cliniche della pressione arteriosa saranno completate in una stanza tranquilla e climatizzata secondo le linee guida dell'American Heart Association. La media delle tre letture da seduti sul braccio non dominante verrà calcolata per definire la pressione sanguigna clinica.
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 34 e Settimana 60
Variazione della pressione arteriosa clinica diastolica
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 34 e Settimana 60
Tutte le valutazioni cliniche della pressione arteriosa saranno completate in una stanza tranquilla e climatizzata secondo le linee guida dell'American Heart Association. La media delle tre letture da seduti sul braccio non dominante verrà calcolata per definire la pressione sanguigna clinica.
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 34 e Settimana 60

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8, Settimana 60
I partecipanti completeranno il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna 24 ore su 24 con il monitor oscillometrico della pressione sanguigna Oscar 2. L'Oscar sarà programmato per effettuare tre misurazioni della pressione sanguigna all'ora dalle 6:00 alle 23:00 e due misurazioni della PA all'ora dalle 23:00 alle 6:00. Durante ogni lettura, ai partecipanti verrà chiesto di abbassare le braccia lungo i fianchi non appena avvertono il gonfiaggio del bracciale e di mantenerlo rilassato e fermo fino a pochi secondi dopo che lo sgonfiamento è terminato. SBP e DBP ambulatoriali saranno derivati ​​calcolando la media di tutte le letture valide ottenute durante le ore di veglia e il sonno notturno.
Settimana 0, Settimana 8, Settimana 60
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8, Settimana 60
I partecipanti completeranno il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna 24 ore su 24 con il monitor oscillometrico della pressione sanguigna Oscar 2. L'Oscar sarà programmato per effettuare tre misurazioni della pressione sanguigna all'ora dalle 6:00 alle 23:00 e due misurazioni della PA all'ora dalle 23:00 alle 6:00. Durante ogni lettura, ai partecipanti verrà chiesto di abbassare le braccia lungo i fianchi non appena avvertono il gonfiaggio del bracciale e di mantenerlo rilassato e fermo fino a pochi secondi dopo che lo sgonfiamento è terminato. SBP e DBP ambulatoriali saranno derivati ​​calcolando la media di tutte le letture valide ottenute durante le ore di veglia e il sonno notturno.
Settimana 0, Settimana 8, Settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kent State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pennsylvania
Case Western Reserve University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David M Fresco, Ph.D., Kent State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KentSU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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