Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stresshåndtering for højt blodtryk

12. august 2019 opdateret af: David M. Fresco, Kent State University
Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge effektiviteten af ​​to stresshåndteringsinterventioner til at reducere blodtrykket (BP) hos patienter med præhypertension (BP mellem 120/80 og 139/89). Det forventes, at deltagerne vil være bedre i stand til at kontrollere deres blodtryk gennem at reducere stress og øge sund livsstilsadfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
141

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • W.O. Walker Building
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Umedicineret højt blodtryk (SBP på 120-139 eller DBP på 80-89)
  • BMI i intervallet 19-40
  • Interesse i at forsøge at kontrollere blodtrykket gennem livsstilsændringer

Ekskluderingskriterier:

  • pacemakere
  • ukontrolleret hypertension (SBP≥140 eller DBP≥90)
  • atrieflimren
  • myokardieinfarkt (MI)
  • perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)
  • koronararterie bypass graft (CABG) inden for 6 måneder efter tilmelding
  • kongestiv hjertesvigt
  • ukorrigeret primær klapsygdom hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
  • ukorrigeret hjertesygdom i skjoldbruskkirtlen
  • kronisk nyresygdom
  • vedvarende takyarytmi
  • JNC risikokategori C (målorganskade, diabetes)
  • patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for 9 måneder
  • patienter, der ammer
  • patienter, der ikke er i stand til at overholde vurderingsprocedurerne
  • patienter med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder
  • patienter, der indtager mere end 21 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • patienter, der er nuværende rygere
  • patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, eller som har demens
  • patienter med tidligere omfattende meditations- eller yogatræning
  • patienter med blodtryk ≥140/90

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktion
Den Mindfulness-baserede stressreduktionsintervention inkluderer otte 2,5-timers ugentlige gruppesessioner og et heldags-retræte.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion
Patienterne randomiseres til en intervention
Andre navne:
  • MBSR
Andet: American Heart Association anbefalede selvpleje
Alle patienter modtager AHA anbefalet egenomsorg
Aktiv komparator: Stresshåndtering uddannelse
Stress Management Education-interventionen inkluderer otte 2,5-timers ugentlige gruppesessioner og et heldags-retræte.
Andet: American Heart Association anbefalede selvpleje
Alle patienter modtager AHA anbefalet egenomsorg
Adfærdsmæssigt: Stresshåndtering uddannelse
Patienterne randomiseres til en intervention
Andre navne:
  • SMV
Andet: AHA anbefalet selvpleje
Alle deltagere vil modtage American Heart Association - Understanding and Controlling Your High Blood Pressure-brochure og information om kostmetoden til at stoppe hypertension fra National Institutes of Health. Disse brochurer beskriver måder, hvorpå enkeltpersoner kan forbedre deres livsstil gennem bedre kost og motion. Deltagerne vil få en chance for at prøve at lave sunde livsstilsændringer på egen hånd ved hjælp af denne information.
Andet: American Heart Association anbefalede selvpleje
Alle patienter modtager AHA anbefalet egenomsorg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk kliniks blodtryk
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​34 og uge 60
Alle klinikblodtryksvurderinger vil blive gennemført i et stille, klimakontrolleret rum i henhold til American Heart Associations retningslinjer. Gennemsnittet af de tre siddende aflæsninger på den ikke-dominante arm vil blive beregnet som gennemsnit for at definere klinikblodtrykket.
Uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​34 og uge 60
Ændring i den diastoliske kliniks blodtryk
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​34 og uge 60
Alle klinikblodtryksvurderinger vil blive gennemført i et stille, klimakontrolleret rum i henhold til American Heart Associations retningslinjer. Gennemsnittet af de tre siddende aflæsninger på den ikke-dominante arm vil blive beregnet som gennemsnit for at definere klinikblodtrykket.
Uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​34 og uge 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 0, Uge 8, Uge 60
Deltagerne vil gennemføre 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning med Oscar 2 oscillometriske blodtryksmåler. Oscar vil blive programmeret til at tage tre blodtryksmålinger i timen fra kl. 06.00 til 23.00 og to blodtryksmålinger i timen fra kl. 23.00 til kl. 06.00. Under hver læsning vil deltagerne blive instrueret i at slippe deres arme til siden, så snart de mærker, at manchetten pustes op, og at holde den afslappet og stille indtil et par sekunder efter, at tømningen er afsluttet. Ambulant SBP og DBP vil blive udledt ved at beregne gennemsnittet af alle gyldige aflæsninger opnået under vågne timer og nattesøvn.
Uge 0, Uge 8, Uge 60
Ændring i 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 0, Uge 8, Uge 60
Deltagerne vil gennemføre 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning med Oscar 2 oscillometriske blodtryksmåler. Oscar vil blive programmeret til at tage tre blodtryksmålinger i timen fra kl. 06.00 til 23.00 og to blodtryksmålinger i timen fra kl. 23.00 til kl. 06.00. Under hver læsning vil deltagerne blive instrueret i at slippe deres arme til siden, så snart de mærker, at manchetten pustes op, og at holde den afslappet og stille indtil et par sekunder efter, at tømningen er afsluttet. Ambulant SBP og DBP vil blive udledt ved at beregne gennemsnittet af alle gyldige aflæsninger opnået under vågne timer og nattesøvn.
Uge 0, Uge 8, Uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kent State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania
Case Western Reserve University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David M Fresco, Ph.D., Kent State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KentSU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger