Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Lactobacillus Casei DG (Enterolactis Plus®) u pacienta se syndromem dráždivého tračníku: pilotní studie

1. února 2016 aktualizováno: SOFAR S.p.A.

Účinek Lactobacillus Casei dg (Enterolactis Plus®) u pacienta se syndromem dráždivého tračníku: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná, pilotní studie

Cílem studie je shromáždit data pro hodnocení účinku Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) na celkovou bolest břicha/nepohodlí, symptomy a složení střevní mikroflóry u pacientů se syndromem dráždivého tračníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je shromáždit data pro hodnocení účinku Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) na celkovou bolest břicha/nepohodlí, symptomy a složení střevní mikroflóry u pacientů se syndromem dráždivého tračníku. Vyšetřovatelé předpokládají, že díky imunomodulačnímu působení probiotik se zlepší celková bolest břicha/nepohodlí a symptomy, změní se hladina fekálního imunoglobulinu A, sníží se hladina prozánětlivých cytokinů a po konzumaci se zlepší produkce regulačních cytokinů jako Interleukin 10 Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Belluno, Itálie
        • Azienda ULSS 1
      • Bologna, Itálie, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Pisa, Itálie
        • U.O. Gastroenterologia Universitaria
      • Roma, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Milano
      • San Donato, Milano, Itálie, 20097
        • Policlinico S.Donato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let a ≤ 65 let.
  • Pozitivní diagnóza syndromu dráždivého tračníku bez ohledu na střevní návyk (muži i ženy), podle kritérií Říma III.
  • Negativní výsledek bariového klystýru nebo levé kolonoskopie v předchozích dvou letech.
  • Negativní relevantní dodatečné vyšetření nebo konzultace, kdykoli je to vhodné.
  • Schopnost vyhovět protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli relevantního organického, systémového nebo metabolického onemocnění (zvláště významné anamnézy srdečního, renálního, neurologického, psychiatrického, onkologického, endokrinologického, metabolického nebo jaterního onemocnění) nebo abnormální laboratorní hodnoty, které budou považovány za klinicky významné na základě předem definovaných hodnot.
  • Zjištěná střevní organická onemocnění, včetně zjištěné celiakie nebo zánětlivých onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, divertikulární choroba, infekční kolitida, ischemická kolitida, mikroskopická kolitida).
  • Předchozí velké břišní operace.
  • Aktivní malignita jakéhokoli typu nebo malignita v anamnéze (pacienti s anamnézou jiných zhoubných nádorů, které byly chirurgicky odstraněny a kteří nemají žádné známky recidivy po dobu nejméně pěti let před zařazením do studie, jsou také přijatelní).
  • Neléčená potravinová intolerance, jako je zjištěná nebo suspektní intolerance laktózy, definovaná anamnestickým vyhodnocením, případně laktózovým dechovým testem.
  • Převzetí probiotik nebo topické a/nebo systémové antibiotické terapie během posledního měsíce.
  • Systematické/časté užívání kontaktních laxativ.
  • Ženy ve fertilním věku při absenci účinných antikoncepčních metod.
  • Těhotná žena.
  • Neschopnost vyhovět protokolu.
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během předchozích 30 dnů.
  • Nedávná historie nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drogovou závislost.
  • Předchozí účast na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1. Arm
Léčba Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®)
Doplněk stravy: Lactobacillus casei DG
pacienti dostanou 1 kapsli Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Enterolactis plus®
Komparátor placeba: 2. Arm
Léčba ekvivalentním přípravkem bez bakterií (Enterolactis placebo)
Doplněk stravy: Placebo
pacienti dostanou 1 tobolku přípravku bez bakterií (Enterolactis placebo) dvakrát denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest břicha/nepohodlí měřená pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice
Časové okno: 1 den
hodnocení prováděné pomocí denní 11bodové numerické hodnotící stupnice od „0“ (žádná) do „10“ (velmi závažná) – (respondenti jsou definováni jako pacienti s ≥ 30% snížením průměrného týdenního skóre bolesti břicha a/nebo diskomfortu , versus průměrná hodnota období záběhu, alespoň za 2 týdny ze 4 týdnů období léčby)
1 den
Stupeň úlevy syndromu dráždivého tračníku měřený pomocí 7bodové vyvážené ordinální stupnice
Časové okno: 1 týden
hodnocení se provádí pomocí týdenní 7-bodové vyvážené ordinální škály, kde "1"="zcela ulevilo", "4"="nezměněno" a "7"="tak špatné, jak si dovedu představit" - (respondenti jsou definováni jako pacienti hlásící " zcela se ulevilo" = skóre 1 nebo "značně se ulevilo" = skóre 2 alespoň za 2 týdny ze 4 týdnů léčebného období)
1 týden
Frekvence a konzistence stolice podle Bristolovy škály
Časové okno: 1 den
1 den
Mikrobiota vzorku stolice, jak je charakterizována pomocí Ion Torrent Personal Genome Machine sekvenování amplikonů na bázi 16S ribozomální RNA
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Celková spokojenost s léčbou měřená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Kvalita života měřená krátkým dotazníkem o 12 položkách zdravotního průzkumu
Časové okno: 4 týdny
hodnocení provedené pomocí validovaného Short-Form 12 Items Health Survey (SF-12) na stupnici od 0 do 100
4 týdny
Úzkost a deprese hodnocené pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 4 týdny
hodnocení provedené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): sedm položek každá pro úzkost a depresi, přičemž 4bodová Likertova škála (0-3) pro každou položku poskytuje minimální skóre 0 a maximální skóre 21 pro každou podskupinu -měřítko
4 týdny
Spotřeba záchranné medikace
Časové okno: 1 den
1 den
Hladiny sekrečního imunoglobulinu A a cytokinů ve vzorcích stolice měřené testem ELISA.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SOFAR S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giorvanni Barbara, MD, Policlinico S. Orsola-Malpighi - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROBE-IBS/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení