Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Lactobacillus Casei DG (Enterolactis Plus®) na pacjenta z zespołem jelita drażliwego: badanie pilotażowe

1 lutego 2016 zaktualizowane przez: SOFAR S.p.A.

Wpływ Lactobacillus Casei dg (Enterolactis Plus®) na pacjenta z zespołem jelita drażliwego: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo, badanie pilotażowe

Celem pracy jest zebranie danych do oceny wpływu Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) na ogólny ból/dyskomfort brzucha, objawy oraz skład mikroflory jelitowej u pacjentów z zespołem jelita drażliwego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zebranie danych do oceny wpływu Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) na ogólny ból/dyskomfort brzucha, objawy oraz skład mikroflory jelitowej u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Badacze przypuszczają, że dzięki immunomodulującemu działaniu probiotyków ogólny ból/dyskomfort brzucha i objawy ulegną poprawie, zmienią się poziomy immunoglobuliny A w kale, zmniejszą się poziomy cytokin prozapalnych, a produkcja cytokin regulatorowych, takich jak interleukina 10, poprawi się po spożyciu Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Belluno, Włochy
        • Azienda ULSS 1
      • Bologna, Włochy, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Pisa, Włochy
        • U.O. Gastroenterologia Universitaria
      • Roma, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Milano
      • San Donato, Milano, Włochy, 20097
        • Policlinico S.Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat i ≤ 65 lat.
  • Pozytywne rozpoznanie zespołu jelita drażliwego niezależnie od rytmu wypróżnień (zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet), zgodnie z kryteriami rzymskimi III.
  • Negatywny wynik lewatywy z baru lub lewostronnej kolonoskopii w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Negatywne istotne dodatkowe badania przesiewowe lub konsultacje w stosownych przypadkach.
  • Umiejętność przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek istotnej choroby organicznej, ogólnoustrojowej lub metabolicznej (szczególnie istotnej historii chorób serca, nerek, neurologii, psychiatrii, onkologii, endokrynologii, chorób metabolicznych lub wątroby) lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, które zostaną uznane za istotne klinicznie na podstawie wcześniej określonych wartości.
  • Stwierdzone choroby organiczne jelit, w tym stwierdzona celiakia lub choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba uchyłkowa, zakaźne zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego).
  • Przebyte poważne operacje jamy brzusznej.
  • Aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (dopuszczalny jest również pacjent z innym nowotworem złośliwym w wywiadzie, który został usunięty chirurgicznie i u którego nie stwierdzono nawrotu przez co najmniej pięć lat przed włączeniem do badania).
  • Nieleczona nietolerancja pokarmowa, taka jak stwierdzona lub podejrzewana nietolerancja laktozy, zdefiniowana na podstawie wywiadu lub, w stosownych przypadkach, testu oddechowego z laktozą.
  • Założenie probiotyków lub antybiotykoterapii miejscowej i/lub ogólnoustrojowej w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Systematyczne/częste przyjmowanie kontaktowych środków przeczyszczających.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, w przypadku braku skutecznych metod antykoncepcji.
  • Kobiety w ciąży.
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Niedawna historia lub podejrzenie nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków.
  • Poprzedni udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1 ramię
Leczenie Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®)
Suplement diety: Lactobacillus casei DG
pacjenci będą otrzymywać 1 kapsułkę Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Enterolactis plus®
Komparator placebo: 2. ramię
Leczenie równoważnym produktem bez bakterii (Enterolactis placebo)
Suplement diety: Placebo
pacjenci będą otrzymywać 1 kapsułkę produktu bez bakterii (Enterolactis placebo) dwa razy dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból/dyskomfort w jamie brzusznej mierzony za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: 1 dzień
ocena dokonywana za pomocą dziennej 11-punktowej numerycznej skali ocen od „0” (brak) do „10” (bardzo ciężki) - (osoby reagujące na leczenie to pacjenci, u których średnia tygodniowa ocena bólu brzucha i/lub dyskomfortu zmniejszyła się o ≥ 30% , w porównaniu ze średnią wartością okresu docierania, w co najmniej 2 tygodniach z 4 tygodni okresu leczenia)
1 dzień
Stopień ulgi w zespole jelita drażliwego mierzony za pomocą 7-punktowej zrównoważonej skali porządkowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
ocena dokonywana przy użyciu cotygodniowej 7-punktowej zrównoważonej skali porządkowej, gdzie „1”=całkowita ulga”, „4”=bez zmian” i „7”=tak źle, jak mogę sobie wyobrazić” – (osoby reagujące to pacjenci zgłaszający się „ całkowita ulga” = 1 punkt lub „znaczna ulga” = 2 punkty w ciągu co najmniej 2 tygodni z 4 tygodni okresu leczenia)
1 tydzień
Częstotliwość i konsystencja stolca oceniana w skali Bristolskiej
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Mikrobiota próbki kału scharakteryzowana za pomocą Ion Torrent Personal Genome Machine sekwencjonowania amplikonów opartych na rybosomalnym RNA 16S
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Ogólna satysfakcja z leczenia mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Jakość życia mierzona za pomocą 12-punktowej ankiety dotyczącej zdrowia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ocena przeprowadzona za pomocą zatwierdzonej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia składającej się z 12 pozycji (SF-12) w skali od 0 do 100
4 tygodnie
Lęk i Depresja według Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ocena przeprowadzona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS): siedem pozycji dla lęku i depresji, z 4-punktową skalą Likerta (0-3) dla każdej pozycji zapewniającą minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 21 na każdym podrzędnym -skala
4 tygodnie
Zużycie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Poziomy wydzielniczej immunoglobuliny A i cytokin w próbkach kału mierzone testem ELISA.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SOFAR S.p.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giorvanni Barbara, MD, Policlinico S. Orsola-Malpighi - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROBE-IBS/14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami