Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Lactobacillus Casei DG (Enterolactis Plus®) u pacienta se syndromem dráždivého tračníku: pilotní studie

1. února 2016 aktualizováno: SOFAR S.p.A.

Účinek Lactobacillus Casei dg (Enterolactis Plus®) u pacienta se syndromem dráždivého tračníku: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná, pilotní studie

Cílem studie je shromáždit data pro hodnocení účinku Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) na celkovou bolest břicha/nepohodlí, symptomy a složení střevní mikroflóry u pacientů se syndromem dráždivého tračníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je shromáždit data pro hodnocení účinku Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) na celkovou bolest břicha/nepohodlí, symptomy a složení střevní mikroflóry u pacientů se syndromem dráždivého tračníku. Vyšetřovatelé předpokládají, že díky imunomodulačnímu působení probiotik se zlepší celková bolest břicha/nepohodlí a symptomy, změní se hladina fekálního imunoglobulinu A, sníží se hladina prozánětlivých cytokinů a po konzumaci se zlepší produkce regulačních cytokinů jako Interleukin 10 Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Belluno, Itálie
        • Azienda ULSS 1
      • Bologna, Itálie, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Pisa, Itálie
        • U.O. Gastroenterologia Universitaria
      • Roma, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Milano
      • San Donato, Milano, Itálie, 20097
        • Policlinico S.Donato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let a ≤ 65 let.
  • Pozitivní diagnóza syndromu dráždivého tračníku bez ohledu na střevní návyk (muži i ženy), podle kritérií Říma III.
  • Negativní výsledek bariového klystýru nebo levé kolonoskopie v předchozích dvou letech.
  • Negativní relevantní dodatečné vyšetření nebo konzultace, kdykoli je to vhodné.
  • Schopnost vyhovět protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli relevantního organického, systémového nebo metabolického onemocnění (zvláště významné anamnézy srdečního, renálního, neurologického, psychiatrického, onkologického, endokrinologického, metabolického nebo jaterního onemocnění) nebo abnormální laboratorní hodnoty, které budou považovány za klinicky významné na základě předem definovaných hodnot.
  • Zjištěná střevní organická onemocnění, včetně zjištěné celiakie nebo zánětlivých onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, divertikulární choroba, infekční kolitida, ischemická kolitida, mikroskopická kolitida).
  • Předchozí velké břišní operace.
  • Aktivní malignita jakéhokoli typu nebo malignita v anamnéze (pacienti s anamnézou jiných zhoubných nádorů, které byly chirurgicky odstraněny a kteří nemají žádné známky recidivy po dobu nejméně pěti let před zařazením do studie, jsou také přijatelní).
  • Neléčená potravinová intolerance, jako je zjištěná nebo suspektní intolerance laktózy, definovaná anamnestickým vyhodnocením, případně laktózovým dechovým testem.
  • Převzetí probiotik nebo topické a/nebo systémové antibiotické terapie během posledního měsíce.
  • Systematické/časté užívání kontaktních laxativ.
  • Ženy ve fertilním věku při absenci účinných antikoncepčních metod.
  • Těhotná žena.
  • Neschopnost vyhovět protokolu.
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během předchozích 30 dnů.
  • Nedávná historie nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drogovou závislost.
  • Předchozí účast na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. Arm
Léčba Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®)
Doplněk stravy: Lactobacillus casei DG
pacienti dostanou 1 kapsli Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Enterolactis plus®
Komparátor placeba: 2. Arm
Léčba ekvivalentním přípravkem bez bakterií (Enterolactis placebo)
Doplněk stravy: Placebo
pacienti dostanou 1 tobolku přípravku bez bakterií (Enterolactis placebo) dvakrát denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest břicha/nepohodlí měřená pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice
Časové okno: 1 den
hodnocení prováděné pomocí denní 11bodové numerické hodnotící stupnice od „0“ (žádná) do „10“ (velmi závažná) – (respondenti jsou definováni jako pacienti s ≥ 30% snížením průměrného týdenního skóre bolesti břicha a/nebo diskomfortu , versus průměrná hodnota období záběhu, alespoň za 2 týdny ze 4 týdnů období léčby)
1 den
Stupeň úlevy syndromu dráždivého tračníku měřený pomocí 7bodové vyvážené ordinální stupnice
Časové okno: 1 týden
hodnocení se provádí pomocí týdenní 7-bodové vyvážené ordinální škály, kde "1"="zcela ulevilo", "4"="nezměněno" a "7"="tak špatné, jak si dovedu představit" - (respondenti jsou definováni jako pacienti hlásící " zcela se ulevilo" = skóre 1 nebo "značně se ulevilo" = skóre 2 alespoň za 2 týdny ze 4 týdnů léčebného období)
1 týden
Frekvence a konzistence stolice podle Bristolovy škály
Časové okno: 1 den
1 den
Mikrobiota vzorku stolice, jak je charakterizována pomocí Ion Torrent Personal Genome Machine sekvenování amplikonů na bázi 16S ribozomální RNA
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Celková spokojenost s léčbou měřená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Kvalita života měřená krátkým dotazníkem o 12 položkách zdravotního průzkumu
Časové okno: 4 týdny
hodnocení provedené pomocí validovaného Short-Form 12 Items Health Survey (SF-12) na stupnici od 0 do 100
4 týdny
Úzkost a deprese hodnocené pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 4 týdny
hodnocení provedené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): sedm položek každá pro úzkost a depresi, přičemž 4bodová Likertova škála (0-3) pro každou položku poskytuje minimální skóre 0 a maximální skóre 21 pro každou podskupinu -měřítko
4 týdny
Spotřeba záchranné medikace
Časové okno: 1 den
1 den
Hladiny sekrečního imunoglobulinu A a cytokinů ve vzorcích stolice měřené testem ELISA.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOFAR S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giorvanni Barbara, MD, Policlinico S. Orsola-Malpighi - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROBE-IBS/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Lactobacillus casei DG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit