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Wirkung von Lactobacillus Casei DG (Enterolactis Plus®) bei Patienten mit Reizdarmsyndrom: eine Pilotstudie

1. Februar 2016 aktualisiert von: SOFAR S.p.A.

Wirkung von Lactobacillus Casei dg (Enterolactis Plus®) bei Patienten mit Reizdarmsyndrom: Multizentrisch, randomisiert, doppelblind, Cross-over, placebokontrolliert, Pilotstudie

Ziel der Studie ist es, Daten zur Bewertung der Wirkung von Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) auf allgemeine Bauchschmerzen/-beschwerden, Symptome und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Patienten mit Reizdarmsyndrom zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, Daten zur Bewertung der Wirkung von Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) auf allgemeine Bauchschmerzen/-beschwerden, Symptome und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Patienten mit Reizdarmsyndrom zu sammeln. Die Forscher gehen davon aus, dass sich aufgrund der immunmodulatorischen Wirkung von Probiotika die gesamten Bauchschmerzen/-beschwerden und -symptome verbessern, sich die fäkalen Immunglobulin-A-Spiegel ändern, die entzündungsfördernden Zytokinspiegel sinken und die Produktion von regulatorischen Zytokinen wie Interleukin 10 nach dem Verzehr verbessert wird von Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Belluno, Italien
        • Azienda ULSS 1
      • Bologna, Italien, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Pisa, Italien
        • U.O. Gastroenterologia Universitaria
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Milano
      • San Donato, Milano, Italien, 20097
        • Policlinico S.Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre und ≤ 65 Jahre.
  • Eine positive Diagnose eines Reizdarmsyndroms, unabhängig von der Stuhlgewohnheit (sowohl Männer als auch Frauen), gemäß den Rom-III-Kriterien.
  • Negatives Ergebnis eines Bariumeinlaufs oder einer linken Koloskopie innerhalb der letzten zwei Jahre.
  • Negatives relevantes zusätzliches Screening oder Konsultation, wann immer angemessen.
  • Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer relevanten organischen, systemischen oder metabolischen Erkrankung (insbesondere signifikante Vorgeschichte von Herz-, Nieren-, neurologischen, psychiatrischen, onkologischen, endokrinologischen, metabolischen oder hepatischen Erkrankungen) oder abnormale Laborwerte, die auf der Grundlage vordefinierter Werte als klinisch signifikant erachtet werden.
  • Festgestellte organische Darmerkrankungen, einschließlich festgestellter Zöliakie oder entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Divertikulose, infektiöse Colitis, ischämische Colitis, mikroskopische Colitis).
  • Frühere größere Bauchoperationen.
  • Aktive bösartige Erkrankung jeglicher Art oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die chirurgisch entfernt wurden und die mindestens fünf Jahre vor der Aufnahme in die Studie keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten haben, sind ebenfalls akzeptabel).
  • Unbehandelte Nahrungsmittelunverträglichkeit wie festgestellte oder vermutete Laktoseintoleranz, definiert durch anamnestische Erhebung oder ggf. Laktose-Atemtest.
  • Übernahme von Probiotika oder topischer und/oder systemischer Antibiotikatherapie im letzten Monat.
  • Systematische/häufige Einnahme von Kontaktabführmitteln.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, in Ermangelung wirksamer Verhütungsmethoden.
  • Schwangere Frau.
  • Unfähigkeit, dem Protokoll zu entsprechen.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1. Arm
Behandlung mit Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®)
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus casei DG
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich 1 Kapsel Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®).
Andere Namen:
  • Enterolactis plus®
Placebo-Komparator: 2. Arm
Behandlung mit gleichwertigem Produkt ohne Bakterien (Enterolactis-Placebo)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich 1 Kapsel des Produkts ohne Bakterien (Enterolactis-Placebo).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchschmerzen/-beschwerden, gemessen anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung, die anhand einer täglichen 11-Punkte-Numerical Rating Scale-Skala von „0“ (keine) bis „10“ (sehr schwer) durchgeführt wird – (Responder sind definiert als Patienten mit ≥ 30 % Reduktion des wöchentlichen Mittelwertes für Bauchschmerzen und/oder -beschwerden , gegenüber Mittelwert der Einlaufphase, in mindestens 2 Wochen der 4 Wochen der Behandlungsperiode)
1 Tag
Grad der Linderung des Reizdarmsyndroms, gemessen anhand einer ausgewogenen 7-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertung anhand einer wöchentlichen 7-Punkte-Ordinalskala durchgeführt, wobei „1“ = „völlig erleichtert“, „4“ = „unverändert“ und „7“ = „so schlimm, wie ich es mir vorstellen kann“ – (Responder sind definiert als Patienten, die „ vollständig gelindert“ = Note 1 oder „erheblich gelindert“ = Note 2 in mindestens 2 Wochen der 4 Wochen des Behandlungszeitraums)
1 Woche
Stuhlhäufigkeit und -konsistenz gemäß Bristol-Skala
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Mikrobiota der Stuhlprobe, charakterisiert durch Ion Torrent Personal Genome Machine-Sequenzierung von 16S-ribosomalen RNA-basierten Amplikons
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Lebensqualität gemessen durch Short-Form 12 Items Health Survey
Zeitfenster: 4 Wochen
Auswertung anhand des validierten Short-Form 12 Items Health Survey (SF-12) auf einer Skala von 0 bis 100
4 Wochen
Angst und Depression, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung durchgeführt unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): jeweils sieben Punkte für Angst und Depression, mit einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) für jeden Punkt, der eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 21 für jede Untergruppe ergibt -Skala
4 Wochen
Verbrauch von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Spiegel von sekretorischem Immunglobulin A und Zytokinen in Stuhlproben, gemessen durch ELISA-Test.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SOFAR S.p.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Giorvanni Barbara, MD, Policlinico S. Orsola-Malpighi - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROBE-IBS/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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