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Effetto di Lactobacillus Casei DG (Enterolactis Plus®) in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile: uno studio pilota

1 febbraio 2016 aggiornato da: SOFAR S.p.A.

Effetto di Lactobacillus Casei dg (Enterolactis Plus®) in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile: multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, crossover, controllato con placebo, studio pilota

Lo scopo dello studio è raccogliere dati per la valutazione dell'effetto del Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) sul dolore/disagio addominale generale, sui sintomi e sulla composizione del microbiota intestinale nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è raccogliere dati per la valutazione dell'effetto del Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) sul dolore/disagio addominale generale, sui sintomi e sulla composizione del microbiota intestinale nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile. I ricercatori suppongono che, a causa dell'azione immunomodulatoria dei probiotici, il dolore/disagio addominale generale e i sintomi miglioreranno, i livelli fecali di immunoglobulina A cambieranno, i livelli di citochine pro-infiammatorie diminuiranno e la produzione di citochine regolatrici come l'interleuchina 10 migliorerà dopo il consumo di Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Belluno, Italia
        • Azienda ULSS 1
      • Bologna, Italia, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Pisa, Italia
        • U.O. Gastroenterologia Universitaria
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Milano
      • San Donato, Milano, Italia, 20097
        • Policlinico S.Donato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni e ≤ 65 anni.
  • Una diagnosi positiva di sindrome dell'intestino irritabile indipendentemente dalle abitudini intestinali (sia maschi che femmine), secondo i criteri di Roma III.
  • Esito negativo di clisma opaco o colonscopia sinistra nei due anni precedenti.
  • Screening o consultazione aggiuntivi pertinenti negativi ove appropriato.
  • Capacità di conformarsi al protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi malattia organica, sistemica o metabolica rilevante (in particolare storia significativa di malattie cardiache, renali, neurologiche, psichiatriche, oncologiche, endocrinologiche, metaboliche o epatiche) o valori di laboratorio anormali che saranno ritenuti clinicamente significativi sulla base di valori predefiniti.
  • Malattie organiche intestinali accertate, inclusa la celiachia accertata o malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia diverticolare, colite infettiva, colite ischemica, colite microscopica).
  • Precedenti importanti interventi chirurgici addominali.
  • Tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o storia di un tumore maligno (sono accettabili anche pazienti con una storia di altri tumori maligni che sono stati rimossi chirurgicamente e che non hanno evidenza di recidiva per almeno cinque anni prima dell'arruolamento nello studio).
  • Intolleranza alimentare non trattata come accertata o presunta intolleranza al lattosio, come definita da valutazione anamnestica o, se del caso, breath test al lattosio.
  • Assunzione di probiotici o terapia antibiotica topica e/o sistemica nell'ultimo mese.
  • Assunzione sistematica/frequente di lassativi da contatto.
  • Donne in età fertile, in assenza di metodi contraccettivi efficaci.
  • Donne incinte.
  • Incapacità di conformarsi al protocollo.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti.
  • Storia recente o sospetto di abuso di alcol o tossicodipendenza.
  • Precedente partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1° braccio
Trattamento con Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®)
Integratore alimentare: Lactobacillus casei DG
i pazienti riceveranno 1 capsula di Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Enterolactisplus®
Comparatore placebo: 2° braccio
Trattamento con prodotto equivalente senza batteri (Enterolactis placebo)
Integratore alimentare: Placebo
i pazienti riceveranno 1 capsula di prodotto senza batteri (Enterolactis placebo) due volte al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore/disagio addominale misurato dalla scala di valutazione numerica a 11 punti
Lasso di tempo: 1 giorno
valutazione eseguita utilizzando una scala di valutazione numerica giornaliera a 11 punti da "0" (nessuna) a "10" (molto grave) - (i responder sono definiti come pazienti con una riduzione ≥ 30% del punteggio medio settimanale di dolore addominale e/o fastidio) , rispetto al valore medio del periodo di rodaggio, in almeno 2 settimane delle 4 settimane del periodo di trattamento)
1 giorno
Grado di sollievo della sindrome dell'intestino irritabile misurato dalla scala ordinale bilanciata a 7 punti
Lasso di tempo: 1 settimana
valutazione eseguita utilizzando una scala ordinale bilanciata settimanale a 7 punti, dove "1"="completamente sollevato", "4"="invariato" e "7"="pessimo come posso immaginare" - (i responder sono definiti come pazienti che riferiscono " completamente sollevato"=punteggio 1 o "notevolmente sollevato"=punteggio 2 in almeno 2 settimane delle 4 settimane del periodo di trattamento)
1 settimana
Frequenza e consistenza delle feci valutate dalla scala di Bristol
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Microbiota del campione fecale caratterizzato dal sequenziamento Ion Torrent Personal Genome Machine di ampliconi basati su RNA ribosomiale 16S
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Soddisfazione complessiva del trattamento misurata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
La qualità della vita misurata da Short-Form 12 Items Health Survey
Lasso di tempo: 4 settimane
valutazione eseguita utilizzando il Short-Form 12 Items Health Survey (SF-12) convalidato su una scala da 0 a 100
4 settimane
Ansia e depressione valutate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 4 settimane
valutazione eseguita utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): sette item ciascuno per ansia e depressione, con una scala Likert a 4 punti (0-3) per ciascun item che fornisce un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 21 su ogni sub -scala
4 settimane
Consumo di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Immunoglobulina secretoria A e livelli di citochine in campioni fecali misurati mediante test ELISA.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SOFAR S.p.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giorvanni Barbara, MD, Policlinico S. Orsola-Malpighi - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROBE-IBS/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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