Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Můj tým péče: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkušební verze online komunikačního nástroje pro kolaborativní péči (Loop)

15. srpna 2016 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada

Zkouška Můj tým péče (MyTOC): Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška online komunikačního nástroje (loop) pro kolaborativní péči u komplexních pacientů

Tento projekt bude pilotovat a testovat nový online komunikační nástroj, Loop, vyvinutý v rámci výzkumného rámce s participativním a uživatelsky zaměřeným designem. Tato pilotní studie se zaměřuje na pokročilou rakovinu jako příklad komplexní péče. Péče o rakovinu zahrnuje mnoho poskytovatelů zdravotní péče, od nemocnice až po domov. Neexistuje pro ně žádný organizovaný způsob komunikace. Loop je praktický nástroj pro průběžnou spolupráci ve skutečném týmu péče o pacienta, který zapojuje pacienty. Studie odpoví na otázky: zlepšuje Loop efektivitu komunikace, zapojuje pacienty a rodinné lékaře a ukazuje včasné přínosy v oblasti kvality a nákladů na zdravotní péči?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rakovinou stadia IV nebo pacienti s rakovinou stadia III a špatnou prognózou stanovenou lékařem (>3 měsíce, ale <2 roky)
  2. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  3. Každý pacient musí mít alespoň dva poskytovatele zdravotní péče, včetně ošetřujícího onkologa nebo lékaře paliativní péče
  4. Pacient a případně rodinný pečovatel musí být starší 18 let
  5. Gramotnost a jazyková kapacita a kompetence poskytovat informovaný souhlas
  6. Pacient nebo pečovatel musí mít přístup k počítači a internetu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez schopnosti podílet se na používání online nástroje a nemají pečovatele, který by se mohl zapojit do používání nástroje jejich jménem
  2. Účastníci bez schopnosti podílet se na hodnocení výsledných měření, včetně, ale nejen, online a papírových otázek s výběrem z více možností, kontrolních seznamů a vizuálních analogových škál, a nemají rodinného pečovatele, který by mohl dokončit měření výsledků
  3. Potenciální kandidát na nebo v současné době podstupující hormonální terapii rakoviny prsu nebo prostaty
  4. Pacienti s prognózou < 3 měsíce stanovenou ošetřujícím lékařem
  5. Pacienti s narušeným mentálním stavem, jak bylo dříve hodnoceno lékařem nebo hodnoceno výzkumným personálem pomocí Bedside Confusion Scale
  6. Bylo zjištěno, že pacient se účastní jiné studie, což mu brání v účasti na této studii, jak je stanoveno dohodnutým algoritmem, sledovaným a řízeným koordinátory studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Randomizace je na úrovni ošetřujícího zdravotnického pracovníka, který identifikuje pacienty pro nábor. Pro každého účastníka intervenčního ramene je v online klinickém komunikačním systému vytvořen bezpečný prostor (nazývaný Patient Loop). Pacient, jeho ošetřovatel a poskytovatelé zdravotní péče, kteří k tomu mají povolení, mohou získat přístup k pacientovi smyčce prostřednictvím algoritmu pozvání, ověřování a pečlivého rozdělení. V každé smyčce pacienta mohou členové týmu posílat zprávy, které může číst a odpovídat na ně celý tým. Každá smyčka pacienta se skládá z pacienta, jeho pečovatele a alespoň dvou zdravotnických pracovníků.
Jiný: Smyčka
Loop je zabezpečený online komunikační systém zaměřený na pacienta, který sestavuje skutečný zdravotnický tým pacienta pro pokračující péči o spolupráci. Pacient a pečovatel jsou nedílnými členy týmu. Loop je meziorganizační, mezioborový a meziprofesní. Je pro průběžnou, interaktivní, kontextovou, týmovou komunikaci. Loop je výslovně pro asynchronní komunikaci, nikoli pro rychlé zasílání zpráv. Proud zpráv je uložen a lze jej třídit pro snadné prohlížení. Tento nástroj byl vyvinut s designem zaměřeným na uživatele a nevyžaduje žádné předchozí školení.
Ostatní jména:
  • Online systém klinické spolupráce
  • Můj tým péče (MyTOC)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají běžnou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost zkoušky měřená počtem pacientů přijatých do studie, kteří souhlasili a účastní se studie po dobu trvání studie.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zkoušky měřená počtem poskytovatelů zdravotní péče přijatých do studie, kteří souhlasili a účastní se studie po dobu trvání studie.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Proveditelnost pokusu měřená počtem rodinných pečovatelů přijatých do studie, kteří souhlasili a účastní se studie po dobu trvání studie.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Stupnice výsledků paliativní péče
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník o 12 položkách, který měří kvalitu péče hlášenou pacientem
3 měsíce
Podškála Kontinuita a koordinace průzkumu ambulantní onkologické péče Picker
Časové okno: 3 měsíce
8položkový dotazník měřící pacientem vnímanou kontinuitu a koordinaci péče
3 měsíce
Záznam ambulantní a domácí péče
Časové okno: 3 měsíce
Měření využití zdravotních služeb ambulantní, domácí a akutní péče a souvisejících veřejných a soukromých nákladů
3 měsíce
Edmontonská stupnice hodnocení symptomů
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník o 10 položkách měřící intenzitu symptomů
3 měsíce
Skóre Eastern Cooperative Oncology Group
Časové okno: 3 měsíce
Míra stavu výkonu
3 měsíce
Podíl oprávněných účastníků, kteří jsou pozváni k účasti
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl pozvaných účastníků, kteří souhlasí s účastí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Průměrná doba účasti všech účastníků studie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra dokončení přístroje pro stupnici výsledků paliativní péče
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra odezvy položek na stupnici výsledků paliativní péče
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra dokončení přístroje pro subškálu Picker Ambulatory Cancer Care Survey Continuity and Coordination
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra odezvy položek pro subškálu Kontinuita a koordinace průzkumu ambulantní onkologické péče Picker
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra dokončení přístroje pro záznam ambulantní a domácí péče
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra odezvy položky pro záznam ambulantní a domácí péče
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra dokončení přístroje pro Edmontonskou stupnici hodnocení symptomů
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra odezvy položky pro Edmontonskou stupnici hodnocení symptomů
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet rodinných lékařů, kteří se účastní na studijní skupinu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet příspěvků na účastníka v systému Loop
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Kolikrát se pacient přihlásí do systému Loop
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Kolikrát se pečovatel přihlásí do systému Loop
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Kolikrát se poskytovatel zdravotní péče přihlásí do systému Loop
Časové okno: Na konci studia účast
Poskytovatelé zdravotní péče budou zapsáni do studie po dobu 3 měsíců až 1 roku
Na konci studia účast
Časový interval mezi odesláním zprávy pacientem/pečovatelem a odpovědí poskytovatele zdravotní péče v systému Loop
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet výskytů chyb nahlášených uživateli
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Podíl funkcí používaných v systému Loop
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mount Sinai Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amna Husain, MD MPH, Temmy Latner Center for Palliative Care, Mount Sinai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 410001734

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení