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Mein Pflegeteam: ein randomisierter kontrollierter Pilotversuch eines Online-Kommunikationstools für kollaborative Pflege (Loop)

15. August 2016 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

My Team of Care (MyTOC)-Studie: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie eines Online-Kommunikationstools (Loop) für die kollaborative Pflege bei komplexen Patienten

Dieses Projekt wird ein neues Online-Kommunikationstool, Loop, testen und testen, das in einem Forschungsrahmen mit partizipativem und benutzerzentriertem Design entwickelt wurde. Dieser Pilotversuch konzentriert sich auf fortgeschrittene Krebserkrankungen als Beispiel für eine komplexe Versorgung. An der Krebsbehandlung sind viele Gesundheitsdienstleister beteiligt, vom Krankenhaus bis zu Hause. Es gibt keine organisierte Möglichkeit für sie, zu kommunizieren. Loop ist ein praktisches Tool für die kontinuierliche Zusammenarbeit im tatsächlichen Pflegeteam des Patienten, das die Patienten einbezieht. Die Studie wird folgende Fragen beantworten: Verbessert Loop die Kommunikationseffizienz, bindet es Patienten und Hausärzte ein und zeigt es frühzeitig Vorteile bei der Qualität und den Gesundheitskosten?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Krebs im Stadium IV oder Patienten mit Krebs im Stadium III und schlechter Prognose nach Einschätzung eines Arztes (>3 Monate, aber <2 Jahre)
  2. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  3. Jeder Patient muss mindestens zwei Gesundheitsdienstleister haben, darunter einen behandelnden Onkologen oder Palliativmediziner
  4. Patient und ggf. pflegende Angehörige müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  5. Lese- und Schreibfähigkeit sowie Kompetenz zur Einwilligung nach Aufklärung
  6. Der Patient oder das Pflegepersonal müssen Zugang zu einem Computer und dem Internet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht in der Lage sind, an der Nutzung des Online-Tools teilzunehmen, und die keinen Betreuer haben, der das Tool in ihrem Namen nutzen kann
  2. Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, an der Bewertung von Ergebnismessungen teilzunehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Online- und papierbasierte Multiple-Choice-Fragen, Checklisten und visuelle Analogskalen, und die keinen Familienbetreuer haben, der Ergebnismessungen durchführen kann
  3. Ein potenzieller Kandidat für eine Hormontherapie gegen Brust- oder Prostatakrebs oder erhält diese derzeit
  4. Patienten mit einer vom behandelnden Arzt festgelegten Prognose von <3 Monaten
  5. Patienten mit beeinträchtigtem Geisteszustand, wie zuvor von einem Arzt beurteilt oder vom Forschungspersonal anhand der „Bedside Confusion Scale“ beurteilt
  6. Es wurde festgestellt, dass der Patient an einer anderen Studie teilnimmt, was ihn von der Teilnahme an dieser Studie ausschließt, wie durch einen vereinbarten Algorithmus bestimmt, der von Studienkoordinatoren verfolgt und verwaltet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Randomisierung erfolgt auf der Ebene des behandelnden medizinischen Fachpersonals, das Patienten für die Rekrutierung identifiziert. Für jeden Teilnehmer am Interventionsarm wird im klinischen Online-Kommunikationssystem ein sicherer Bereich (Patient Loop genannt) erstellt. Auf eine Patientenschleife können der Patient, sein Pflegepersonal und die Gesundheitsdienstleister, die dazu berechtigt sind, über einen Algorithmus aus Einladung, Authentifizierung und sorgfältiger Partitionierung zugreifen. In jeder Patientenschleife können Teammitglieder Nachrichten posten, die vom gesamten Team gelesen und beantwortet werden können. Jede Patientenschleife besteht aus einem Patienten, seiner Pflegekraft und mindestens zwei medizinischen Fachkräften.
Sonstiges: Schleife
Loop ist ein sicheres, auf den Patienten ausgerichtetes Online-Kommunikationssystem, das das tatsächliche Gesundheitsteam des Patienten für eine kontinuierliche, gemeinsame Pflege zusammenstellt. Der Patient und die Pflegekraft sind integrale Mitglieder des Teams. Loop ist organisations-, standortübergreifend und interprofessionell. Es dient der fortlaufenden, interaktiven, kontextbezogenen, teambasierten Kommunikation. Loop ist explizit für die asynchrone Kommunikation gedacht, nicht für Instant Messaging. Der Nachrichtenstrom wird gespeichert und kann zur einfacheren Anzeige sortiert werden. Das Tool wurde mit benutzerzentriertem Design entwickelt und erfordert keine vorherige Schulung.
Andere Namen:
  • Online-System für klinische Zusammenarbeit
  • Mein Pflegeteam (MyTOC)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Durchführbarkeit der Studie wird anhand der Anzahl der für die Studie rekrutierten Patienten gemessen, die zugestimmt haben und für die Dauer der Studie teilnehmen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Durchführbarkeit der Studie wird anhand der Anzahl der für die Studie rekrutierten Gesundheitsdienstleister gemessen, die zugestimmt haben und für die Dauer der Studie teilnehmen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Durchführbarkeit der Studie wird anhand der Anzahl der für die Studie rekrutierten Familienbetreuer gemessen, die zugestimmt haben und für die Dauer der Studie teilnehmen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Palliative Care-Ergebnisskala
Zeitfenster: 3 Monate
Ein 12-Punkte-Fragebogen zur Messung der vom Patienten gemeldeten Qualität der Pflege
3 Monate
Unterskala „Kontinuität und Koordination“ der Picker Ambulatory Cancer Care Survey
Zeitfenster: 3 Monate
Ein 8-Punkte-Fragebogen zur Messung der vom Patienten wahrgenommenen Kontinuität und Koordination der Pflege
3 Monate
Aufzeichnungen über ambulante und häusliche Pflege
Zeitfenster: 3 Monate
Maß für die Inanspruchnahme ambulanter, häuslicher und akuter Gesundheitsdienste sowie die damit verbundenen öffentlichen und privaten Kosten
3 Monate
Edmonton-Symptombewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der Symptomintensität
3 Monate
Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Maß für den Leistungsstatus
3 Monate
Der Anteil der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die zur Teilnahme eingeladen werden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Der Anteil der eingeladenen Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die mittlere Teilnahmedauer aller Studienteilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Abschlussrate des Instruments für die Palliative Care Outcomes Scale
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Item-Response-Rate für die Palliative Care Outcomes Scale
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Abschlussrate des Instruments für die Unterskala „Kontinuität und Koordination“ der Picker Ambulatory Cancer Care Survey
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Item-Antwortrate für die Subskala „Kontinuität und Koordination“ der Picker Ambulatory Cancer Care Survey
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Abschlussrate der Instrumente für die ambulante und häusliche Pflegeakte
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Item-Response-Rate für die ambulante und häusliche Pflegeakte
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Abschlussrate des Instruments für die Edmonton Symptom Assessment Scale
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Item-Response-Rate für die Edmonton Symptom Assessment Scale
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der teilnehmenden Hausärzte pro Studiengruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Beiträge pro Teilnehmer im Loop-System
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Häufigkeit, mit der sich ein Patient beim Loop-System anmeldet
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Häufigkeit, mit der sich eine Pflegekraft beim Loop-System anmeldet
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Häufigkeit, mit der sich ein Gesundheitsdienstleister beim Loop-System anmeldet
Zeitfenster: Am Ende der Studienteilnahme
Gesundheitsdienstleister werden zwischen 3 Monaten und 1 Jahr in die Studie aufgenommen
Am Ende der Studienteilnahme
Zeitintervall zwischen der Veröffentlichung einer Nachricht durch einen Patienten/Betreuer und einer Antwort durch einen Gesundheitsdienstleister im Loop-System
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der vom Benutzer gemeldeten Fehler
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anteil der im Loop-System verwendeten Funktionen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mount Sinai Hospital, Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amna Husain, MD MPH, Temmy Latner Center for Palliative Care, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 410001734

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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