Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

My Team of Care: en pilot randomiseret kontrolleret prøvelse af et online kommunikationsværktøj til Collaborative Care (Loop)

15. august 2016 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

My Team of Care (MyTOC)-forsøg: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med et onlinekommunikationsværktøj (loop) for Collaborative Care i komplekse patienter

Dette projekt vil pilotere og teste et nyt online kommunikationsværktøj, Loop, udviklet inden for en forskningsramme med deltagende og brugercentreret design. Dette pilotforsøg fokuserer på fremskreden cancer som et eksempel på kompleks pleje. Kræftbehandling involverer mange sundhedsudbydere, der spænder fra hospital til hjem. Der er ingen organiseret måde for dem at kommunikere på. Loop er et praktisk værktøj til løbende samarbejde i patientens egentlige plejeteam, der engagerer patienterne. Undersøgelsen vil besvare spørgsmålene: forbedrer Loop kommunikationseffektiviteten, engagerer patienter og familielæger og viser tidlige fordele i kvalitet og sundhedsomkostninger?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med stadium IV cancer eller patienter med stadium III cancer og dårlig prognose som bestemt af en læge (>3 måneder, men <2 år)
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≤2
  3. Hver patient skal have mindst to sundhedsudbydere, inklusive en behandlende onkolog eller palliativ læge
  4. Patient og, hvis relevant, pårørende skal være ≥18 år
  5. Læsefærdighed og sproglig kapacitet og kompetence til at give informeret samtykke
  6. Patient eller pårørende skal have adgang til en computer og internettet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter uden kapacitet til at deltage i brugen af ​​onlineværktøjet og ikke har en plejepersonale, der kan engagere sig i brugen af ​​værktøjet på deres vegne
  2. Deltagere uden kapacitet til at deltage i evaluering af resultatmål, herunder, men ikke begrænset til, online og papirbaserede multiple choice-spørgsmål, tjeklister og visuelle analoge skalaer, og har ikke en familieplejer, der kan gennemføre resultatmål
  3. En potentiel kandidat til eller i øjeblikket modtager hormonbehandling for bryst- eller prostatacancer
  4. Patienter med en prognose på <3 måneder som bestemt af behandlende læge
  5. Patienter med nedsat mental status som tidligere vurderet af en læge eller bedømt af forskningspersonale ved hjælp af Bedside Confusion Scale
  6. Det er blevet fastslået, at patienten deltager i en anden undersøgelse, der udelukker dem fra at deltage i denne undersøgelse, som bestemt af en aftalt algoritme, sporet og administreret af undersøgelsens koordinatorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Randomiseringen er på niveau med behandlende sundhedspersonale, der identificerer patienter til rekruttering. For hver deltager i interventionsarmen oprettes et sikkert rum (kaldet en Patient Loop) i det online kliniske kommunikationssystem. En Patient Loop kan tilgås af patienten, deres plejer og sundhedsudbydere, der har tilladelse til at gøre det gennem en algoritme med invitation, godkendelse og omhyggelig opdeling. I hver patientløkke kan teammedlemmer sende beskeder, der kan læses og besvares af hele teamet. Hver patientløkke består af en patient, dennes pårørende og mindst to sundhedsprofessionelle.
Andet: Løkke
Loop er et sikkert online kommunikationssystem centreret om patienten, der samler patientens faktiske sundhedsteam til løbende samarbejde. Patienten og pårørende er integrerede medlemmer af teamet. Loop er tværorganisatorisk, tværgående og tværprofessionel. Det er til løbende, interaktiv, kontekstuel, teambaseret kommunikation. Loop er eksplicit til asynkron kommunikation, ikke instant messaging. Strømmen af ​​beskeder gemmes og kan sorteres, så de er nemme at se. Værktøjet er udviklet med brugercentreret design og kræver ingen forudgående uddannelse.
Andre navne:
  • Online Clinical Collaboration System
  • My Team of Care (MyTOC)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne får sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forsøgsgennemførlighed målt med antallet af patienter rekrutteret til undersøgelsen, som har givet samtykke og deltager i undersøgelsens varighed.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgsgennemførlighed målt med antallet af sundhedsudbydere, der er rekrutteret til undersøgelsen, som har givet samtykke og deltager i undersøgelsens varighed.
Tidsramme: 1 år
1 år
Forsøgsgennemførlighed målt med antallet af familieplejere rekrutteret til undersøgelsen, som har givet samtykke og deltager i undersøgelsens varighed.
Tidsramme: 1 år
1 år
Palliativ plejeresultatskala
Tidsramme: 3 måneder
Et 12-punkts spørgeskema, der måler patientrapporteret kvalitet af pleje
3 måneder
Picker Ambulant Cancer Care Survey Continuity and Coordination subscale
Tidsramme: 3 måneder
Et spørgeskema på 8 punkter, der måler patientopfattet kontinuitet og koordinering af pleje
3 måneder
Ambulant og hjemmeplejejournal
Tidsramme: 3 måneder
Mål for ambulatorisk, hjemmebaseret og akut sundhedsudnyttelse og tilhørende offentlige og private omkostninger
3 måneder
Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: 3 måneder
Et spørgeskema med 10 punkter, der måler symptomintensitet
3 måneder
Eastern Cooperative Oncology Group score
Tidsramme: 3 måneder
Et mål for præstationsstatus
3 måneder
Andelen af ​​berettigede deltagere, der inviteres til at deltage
Tidsramme: 1 år
1 år
Andelen af ​​inviterede deltagere, der giver samtykke til at deltage
Tidsramme: 1 år
1 år
Den gennemsnitlige varighed af deltagelse for alle undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: 1 år
1 år
Instrumentgennemførelsesrate for Palliative Care Outcomes Scale
Tidsramme: 1 år
1 år
Emnesvarprocent for Palliative Care Outcomes Scale
Tidsramme: 1 år
1 år
Instrumentgennemførelsesrate for Picker Ambulatory Cancer Care Survey Continuity and Coordination subscale
Tidsramme: 1 år
1 år
Emnesvarprocent for Picker Ambulatory Cancer Care Survey Continuity and Coordination subscale
Tidsramme: 1 år
1 år
Instrumentgennemførelsesrate for ambulant og hjemmeplejejournal
Tidsramme: 1 år
1 år
Varesvarprocent for Ambulatorie- og hjemmeplejejournalen
Tidsramme: 1 år
1 år
Instrumentgennemførelseshastighed for Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: 1 år
1 år
Varesvarfrekvens for Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal familielæger, der deltager pr. undersøgelsesgruppe
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlæg pr. deltager på Loop-systemet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal gange, en patient logger ind på loop-systemet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal gange en pårørende logger ind på Loop-systemet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal gange, en sundhedsudbyder logger på Loop-systemet
Tidsramme: Ved afslutning af studiedeltagelse
Sundhedsudbydere vil være tilmeldt undersøgelsen i mellem 3 måneder og 1 år
Ved afslutning af studiedeltagelse
Tidsinterval mellem en meddelelse, der sendes af en patient/plejer og et svar fra en sundhedsudbyder på Loop-systemet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal forekomster af brugerrapporterede fejl
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Andel af funktioner, der bruges på Loop-systemet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mount Sinai Hospital, Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amna Husain, MD MPH, Temmy Latner Center for Palliative Care, Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 410001734

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger