Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

My Team of Care: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba narzędzia do komunikacji online dla opieki opartej na współpracy (Loop)

15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

Próba My Team of Care (MyTOC): pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba narzędzia do komunikacji online (pętla) do współpracy w opiece nad złożonymi pacjentami

W ramach tego projektu zostaną przeprowadzone pilotaże i testy nowego narzędzia komunikacji online, Loop, opracowanego w ramach badań z partycypacyjnym i zorientowanym na użytkownika projektem. Ta próba pilotażowa koncentruje się na zaawansowanym raku jako przykładzie kompleksowej opieki. Opieka nad chorymi na raka obejmuje wielu pracowników służby zdrowia, od szpitala po dom. Nie ma dla nich zorganizowanego sposobu komunikowania się. Loop to praktyczne narzędzie do bieżącej współpracy w rzeczywistym zespole opieki nad pacjentem, który angażuje pacjentów. Badanie odpowie na pytania: czy Loop poprawia efektywność komunikacji, angażuje pacjentów i lekarzy rodzinnych oraz wykazuje wczesne korzyści w zakresie jakości i kosztów opieki zdrowotnej?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem w IV stopniu zaawansowania lub Pacjenci z rakiem w III stopniu zaawansowania i złym rokowaniem na podstawie oceny lekarza (>3 miesiące, ale <2 lata)
  2. Wskaźnik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  3. Każdy pacjent musi mieć co najmniej dwóch świadczeniodawców, w tym prowadzącego onkologa lub lekarza opieki paliatywnej
  4. Pacjent i, w stosownych przypadkach, opiekun rodzinny musi mieć ukończone 18 lat
  5. Umiejętność czytania i pisania oraz zdolności językowe i kompetencje w zakresie udzielania świadomej zgody
  6. Pacjent lub opiekun musi mieć dostęp do komputera i internetu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w korzystaniu z narzędzia online i nie mają opiekuna, który mógłby zaangażować się w korzystanie z narzędzia w ich imieniu
  2. Uczestnicy bez możliwości uczestniczenia w ocenie miar wyników, w tym między innymi w internetowych i papierowych pytaniach wielokrotnego wyboru, listach kontrolnych i wizualnych skalach analogowych, i którzy nie mają opiekuna rodzinnego, który może przeprowadzić pomiary wyników
  3. Potencjalny kandydat do lub obecnie otrzymujący terapię hormonalną na raka piersi lub prostaty
  4. Pacjenci z prognozą poniżej 3 miesięcy, ustaloną przez lekarza prowadzącego
  5. Pacjenci z upośledzonym stanem psychicznym wcześniej ocenionym przez lekarza lub ocenionym przez personel badawczy za pomocą Skali Przyłóżkowego Zdezorientowania
  6. Ustalono, że pacjent bierze udział w innym badaniu, co wyklucza go z udziału w tym badaniu, zgodnie z ustalonym algorytmem, śledzonym i zarządzanym przez koordynatorów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Randomizacja odbywa się na poziomie pracownika służby zdrowia, który identyfikuje pacjentów do rekrutacji. Dla każdego uczestnika grupy interwencyjnej tworzona jest bezpieczna przestrzeń (tzw. Pętla Pacjenta) w internetowym systemie komunikacji klinicznej. Pętla pacjenta może być dostępna dla pacjenta, jego opiekuna i świadczeniodawców, którzy mają na to pozwolenie, poprzez algorytm zapraszania, uwierzytelniania i ostrożnego partycjonowania. W każdej Pętli Pacjenta członkowie zespołu mogą publikować wiadomości, które może przeczytać cały zespół i na które może odpowiedzieć. Każda pętla pacjenta składa się z pacjenta, jego opiekuna i co najmniej dwóch pracowników służby zdrowia.
Inny: Pętla
Loop to bezpieczny system komunikacji online skoncentrowany na pacjencie, który gromadzi rzeczywisty zespół opieki zdrowotnej pacjenta w celu bieżącej współpracy. Pacjent i opiekun są integralnymi członkami zespołu. Pętla ma charakter międzyorganizacyjny, przekrojowy i międzybranżowy. Służy do ciągłej, interaktywnej, kontekstowej komunikacji zespołowej. Pętla jest wyraźnie przeznaczona do komunikacji asynchronicznej, a nie do przesyłania wiadomości błyskawicznych. Strumień wiadomości jest przechowywany i można go sortować w celu ułatwienia przeglądania. Narzędzie zostało opracowane z myślą o użytkowniku i nie wymaga wcześniejszego szkolenia.
Inne nazwy:
  • System współpracy klinicznej online
  • Mój zespół opieki (MyTOC)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy mają zapewnioną zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność badania mierzona liczbą pacjentów rekrutowanych do badania, którzy wyrazili zgodę i uczestniczą w nim przez cały czas trwania badania.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność badania mierzona liczbą świadczeniodawców zatrudnionych do badania, którzy wyrazili zgodę i uczestniczą w nim przez cały czas trwania badania.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wykonalność próbna mierzona liczbą opiekunów rodzinnych zrekrutowanych do badania, którzy wyrazili zgodę i uczestniczą w nim przez cały czas trwania badania.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Skala Wyników Opieki Paliatywnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
12-punktowy kwestionariusz mierzący jakość opieki zgłaszaną przez pacjentów
3 miesiące
Podskala ciągłości i koordynacji badania ambulatoryjnej opieki nad rakiem Pickera
Ramy czasowe: 3 miesiące
8-punktowy kwestionariusz mierzący postrzeganą przez pacjenta ciągłość i koordynację opieki
3 miesiące
Karta opieki ambulatoryjnej i domowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miara wykorzystania ambulatoryjnych, domowych i doraźnych usług zdrowotnych oraz powiązanych kosztów publicznych i prywatnych
3 miesiące
Skala oceny objawów z Edmonton
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji mierzący nasilenie objawów
3 miesiące
Wynik Eastern Cooperative Oncology Group
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miara stanu wydajności
3 miesiące
Odsetek kwalifikujących się uczestników zaproszonych do udziału
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek zaproszonych uczestników, którzy wyrażają zgodę na udział
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Średni czas trwania uczestnictwa wszystkich uczestników badania
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik ukończenia instrumentu dla Skali Wyników Opieki Paliatywnej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik odpowiedzi na pytania w skali wyników opieki paliatywnej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik ukończenia instrumentu dla podskali ciągłości i koordynacji badania Picker Ambulatory Cancer Care Survey
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik odpowiedzi pozycji dla podskali Ciągłości i Koordynacji kwestionariusza Picker Ambulatory Cancer Care Survey
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik ukończenia instrumentu dla rekordu opieki ambulatoryjnej i domowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik odpowiedzi na pozycje dla rekordu opieki ambulatoryjnej i domowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik ukończenia instrumentu dla Edmonton Symptom Assessment Scale
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik odpowiedzi na pozycje w Skali Oceny Objawów Edmonton
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba lekarzy rodzinnych uczestniczących w badaniu na grupę badaną
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba postów na uczestnika w systemie Loop
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba logowań pacjenta do systemu Loop
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba logowań opiekuna do systemu Loop
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba logowań świadczeniodawcy do systemu Loop
Ramy czasowe: Pod koniec udziału w badaniu
Pracownicy służby zdrowia zostaną włączeni do badania na okres od 3 miesięcy do 1 roku
Pod koniec udziału w badaniu
Odstęp czasu między wysłaniem wiadomości przez pacjenta/opiekuna a odpowiedzią pracownika służby zdrowia w systemie Loop
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba wystąpień błędów zgłoszonych przez użytkowników
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Proporcja funkcji używanych w systemie Loop
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mount Sinai Hospital, Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amna Husain, MD MPH, Temmy Latner Center for Palliative Care, Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 410001734

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami