Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balíčková intervence integrující služby duševního zdraví v Nepálu

4. prosince 2017 aktualizováno: Possible

Balíčková intervence integrující služby duševního zdraví do venkovské primární péče v Nepálu: Implementační výzkumná studie

Globálně přístup k duševní péči často neexistuje ve venkovských komunitách s nedostatkem zdrojů navzdory všudypřítomné potřebě služeb, zejména v prostředí po konfliktu a po katastrofě. Vyvíjíme a pilotní projekt vyvine a otestuje kulturně vhodný školicí model pro nespecializované poskytovatele (NSP) k poskytování vysoce kvalitní péče o duševní zdraví po dobu 24 měsíců v nemocnici primární péče ve venkovské oblasti v Nepálu. Použijeme rámec smíšených metod k vyhodnocení změn v dovednostech, znalostech a postoji v NSP, identifikujeme klíčové mechanismy pro kontinuitu poskytování duševní péče a účinnost a nákladovou efektivitu poskytování péče prostřednictvím státní nemocnice, klinik a sítě komunitní zdravotní pracovníci. Tento integrovaný přístup zavede sdruženou intervenci, která zahrnuje: jak koordinátora péče na místě, tak externí psychiatrické supervizory se sídlem v hlavním městě Nepálu, Káthmándú, týdenní případové konference a průzkumy NSP a klinických supervizorů každých šest měsíců během studijního období. Abychom se dozvěděli o přijatelnosti, proveditelnosti a výzvách v programu, povedeme také diskusní skupiny mezi PCP. V posledním roce výzkumu v okrese Achham jsme zaznamenali zvýšení účinnosti znalostí a dovedností mezi NSP a také zlepšení služeb péče o duševní zdraví v nemocnici Bayalpata. Naše zkušenosti v Achhamu nás motivovaly k rozvoji podobného programu pro Charikot Primary Health Center v okrese Dolakha. Výsledky této studie se zaměří na účinnost tohoto modelu pro vhodnou identifikaci, poradenství a léčbu pacientů s depresí, psychózou a posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) prostřednictvím integrované intervence poskytování duševní péče na venkově jako modelu poskytování zdravotní péče na venkově.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
    • Achham
      • Sanfebagar, Achham, Nepál
        • Bayalpata Hospital
    • Dolakha
      • Bhimeshwor, Dolakha, Nepál
        • Charikot Primary Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytovatel primární péče (lékař na úrovni MBBS nebo zdravotní asistent)
  • Současný personál ve zdravotnickém zařízení v okresech Achham, Bajura nebo Doti.

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sdružený zásah
  • Koordinátor péče na místě a externí psychiatričtí supervizoři se sídlem v hlavním městě Nepálu, Káthmándú
  • Týdenní případové konference
  • Průzkumy lékařů a klinických supervizorů v souladu s osnovami CME
Jiný: Sdružený zásah

Autoři navrhli kurikulum dalšího vzdělávání lékařů s cílem zlepšit klinickou kapacitu a kompetence v oblasti duševního zdraví nepálských poskytovatelů primární péče. Konkrétně:

  • Koordinátor péče na místě a externí psychiatričtí supervizoři se sídlem v hlavním městě Nepálu, Káthmándú
  • Týdenní případové konference
  • Průzkumy lékařů a klinických supervizorů v souladu s osnovami CME

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve znalostech, postojích, postupech a vlastní účinnosti poskytovatelů primární péče
Časové okno: 3 roky
Měřit udržení znalostí a změnu v postojích, postupech a vlastní účinnosti u poskytovatelů primární péče, kteří se účastní integrované intervence poskytování péče o duševní zdraví. Primární výsledek bude vykazován jako změna ve skóre pro všechny testy před a po testech s celkovým skóre 100 v každém modulu. Vlastní účinnost bude hodnocena na Likertově stupnici. Změna ve znalostech a sebeúčinnosti před intervencí a po ní bude porovnána s wilcoxonovymi rank sum testy, za předpokladu chybějící normální distribuce a vzhledem k malé velikosti vzorku. Hodnocení modulu školitelem bude na Likertově stupnici od 1 do 5 a tyto budou prezentovány jako průměry se standardní odchylkou.
3 roky
Longitudinální klinické výsledky pro pacienty s depresí, posttraumatickou stresovou poruchou a pacientem, který sám hlásil, že dodržuje léky
Časové okno: 3 roky
K analýze dlouhodobých klinických výsledků souvisejících s poklesem akutních příznaků měřených pomocí PHQ-9 a PCL, pravidelné dodržování léků a vhodné poradenství. Primární výsledek bude uveden jako rozdíl v průměrech skóre PHQ-9 (deprese) nebo skóre PCL (posttraumatická stresová porucha) před a po délce intervence. U pacientů, kteří ztratili sledování, bude poslední pozorování přeneseno. V případě adherence k medikaci, kterou si pacient sám uvedl, bude primárním výsledkem pacientem sama hlášená míra adherence k léčbě na základě odpovědi „Ano“ na otázku „Byl jste schopen užívat své léky tak, jak vám byly předepsány téměř po celou dobu?“.
3 roky
Hodnocení nákladů spojených intervencí
Časové okno: 3 roky
Posoudit náklady a škálovatelnost spojené intervence pomocí smíšených kvantitativních a kvalitativních metod. Zahrneme následující výdaje agregované na pacienta a rok na psychotropní léky, časovou náročnost na PCP, psychosociální poradce, konzultanty psychiatra a sestry a laboratorní a další diagnostické nástroje.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Possible

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Brigham and Women's Hospital
University of California, San Francisco
Harvard Medical School Center for Global Health Delivery-Dubai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David Citrin, PhD, MPH, Possible

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MHCMEnyaya

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení