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Intervento in bundle che integra i servizi di salute mentale in Nepal

4 dicembre 2017 aggiornato da: Possible

Intervento in bundle che integra il servizio di salute mentale nell'assistenza primaria rurale in Nepal: studio di ricerca sull'attuazione

A livello globale, l'accesso all'assistenza sanitaria mentale è spesso inesistente nelle comunità rurali, prive di risorse, nonostante il bisogno pervasivo di servizi, in particolare negli ambienti post-conflitto e post-disastro. Stiamo sviluppando e svilupperemo e piloteremo un modello di formazione culturalmente appropriato per fornitori non specializzati (NSP) per fornire assistenza sanitaria mentale di alta qualità per un periodo di 24 mesi in un ospedale di assistenza primaria in un distretto rurale del Nepal. Utilizzeremo un quadro di metodi misti per valutare il cambiamento di competenze, conoscenze e atteggiamenti negli NSP, identificare i meccanismi chiave per il continuum della fornitura di assistenza sanitaria mentale e l'efficacia e il rapporto costo-efficacia nella fornitura di cure attraverso un ospedale governativo, cliniche e una rete di operatori sanitari della comunità. Questo approccio integrato introdurrà un intervento in bundle che include: sia un coordinatore dell'assistenza in loco che supervisori psichiatrici fuori sede con sede nella capitale del Nepal, Kathmandu, conferenze settimanali sui casi e sondaggi di NSP e supervisori clinici ogni sei mesi durante il periodo di studio. Per conoscere l'accettabilità, la fattibilità e le sfide del programma, condurremo anche discussioni di focus group tra i PCP. Nell'ultimo anno della ricerca nel distretto di Achham abbiamo visto un aumento dell'efficacia della conoscenza e delle competenze tra i NSP e anche un miglioramento dei servizi di assistenza sanitaria mentale presso il Bayalpata Hospital. La nostra esperienza ad Achham ci ha motivato a sviluppare un programma simile per il Charikot Primary Health Center nel distretto di Dolakha. I risultati di questo studio si concentreranno sull'efficacia di questo modello per identificare, consigliare e trattare in modo appropriato i pazienti con depressione, psicosi e disturbo da stress post-traumatico (PTSD) attraverso un intervento integrato di assistenza sanitaria mentale rurale come modello per la fornitura di assistenza sanitaria rurale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Achham
      • Sanfebagar, Achham, Nepal
        • Bayalpata Hospital
    • Dolakha
      • Bhimeshwor, Dolakha, Nepal
        • Charikot Primary Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitore di cure primarie (medico di livello MBBS o assistente sanitario)
  • Personale attuale presso la struttura sanitaria nei distretti di Achham, Bajura o Doti.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento in bundle
  • Coordinatore dell'assistenza in loco e supervisori psichiatrici fuori sede con sede nella capitale del Nepal, Kathmandu
  • Conferenze settimanali sui casi
  • Indagini di clinici e supervisori clinici secondo il curriculum ECM
Altro: Intervento in bundle

Gli autori hanno progettato un curriculum di educazione medica continua per migliorare la capacità clinica e la competenza sulla salute mentale per i fornitori di cure primarie nepalesi. Nello specifico:

  • Coordinatore dell'assistenza in loco e supervisori psichiatrici fuori sede con sede nella capitale del Nepal, Kathmandu
  • Conferenze settimanali sui casi
  • Indagini di clinici e supervisori clinici secondo il curriculum ECM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle conoscenze, negli atteggiamenti, nelle pratiche e nell'autoefficacia dei fornitori di cure primarie
Lasso di tempo: 3 anni
Misurare la conservazione della conoscenza e il cambiamento di atteggiamenti, pratiche e autoefficacia tra i fornitori di cure primarie che prendono parte all'intervento integrato di erogazione dell'assistenza sanitaria mentale. L'esito primario verrà riportato come variazione dei punteggi per tutti i test pre e post con un punteggio totale di 100 su ciascun modulo. L'autoefficacia sarà valutata su una scala Likert. Il cambiamento nella conoscenza e nell'autoefficacia prima e dopo l'intervento sarà confrontato con i test di somma dei ranghi di Wilcoxon, assumendo la mancanza di una distribuzione normale e data la piccola dimensione del campione. La valutazione del modulo da parte del tirocinante sarà su una scala Likert da 1 a 5 e questi saranno presentati come medie con deviazione standard.
3 anni
Esiti clinici longitudinali per i pazienti con depressione, disturbo da stress post-traumatico e aderenza ai farmaci auto-riferita dal paziente
Lasso di tempo: 3 anni
Analizzare gli esiti clinici longitudinali correlati a una diminuzione dei sintomi acuti misurati da PHQ-9 e PCL, aderenza regolare ai farmaci e consulenza a seconda dei casi. L'esito primario verrà riportato come differenza nelle medie dei punteggi PHQ-9 (depressione) o dei punteggi PCL (disturbo da stress post-traumatico) prima e dopo la durata dell'intervento. Per i pazienti che hanno perso il follow-up, l'ultima osservazione verrà portata avanti. Per l'aderenza ai farmaci autodichiarata dal paziente, l'esito primario saranno i tassi di aderenza al farmaco autodichiarati dal paziente, sulla base di una risposta "Sì" alla domanda "Sei stato in grado di assumere i tuoi farmaci come prescritto quasi tutto il tempo?".
3 anni
Valutazione dei costi dell'intervento integrato
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare i costi e la scalabilità dell'intervento integrato attraverso metodi misti quantitativi e qualitativi. Includeremo le seguenti spese aggregate per paziente all'anno farmaci psicotropi, tempo impiegato per PCP, consulenti psicosociali, consulente psichiatrico e infermieri, laboratorio e altri strumenti diagnostici.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Possible

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Brigham and Women's Hospital
University of California, San Francisco
Harvard Medical School Center for Global Health Delivery-Dubai

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David Citrin, PhD, MPH, Possible

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MHCMEnyaya

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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