Vyhodnotit Plasmajet při dosažení úplné cytoredukce pokročilé EOC – počáteční studie proveditelnosti (PJEOC)
Pilotní jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení užitečnosti a účinnosti neutrální argonové plazmy jako nové technologie při dosahování úplné cytoredukce pokročilého epiteliálního karcinomu vaječníků – úvodní studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
- Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zobrazení+/- Klinická +/- laparoskopická e/o pánevní masa a metastatické onemocnění (onemocnění FIGO III/IV) při prezentaci.
- Potvrzení malignity na základě histologických/cytologických kritérií.
- Všechny ženy ve věku 18 a více let s nově diagnostikovaným FIGO stadiem III až IV EOC podstupujícím chirurgickou léčbu.
- Všechny ženy jsou vhodné k léčbě.
- Žádná synchronní malignita pravděpodobně nebude rušit srovnávání.
- Písemný a informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Volba pacienta
- Pacient nevhodný pro jakoukoli metodu léčby
- Pacienti, kteří jsou zdravotně nezpůsobilí k operaci a byli by vhodní pouze pro chemoterapii.
KRITÉRIA PRO ODSTOUPENÍ
- Nepředvídané komplikace u jednotlivého pacienta budou zaznamenány a následně analyzovány.
- Život ohrožující situace pro pacienta v důsledku jakékoli jiné nesouvisející komplikace.
- Pacienti mohou ze studie kdykoli odstoupit, aniž by to mělo jakýkoli dopad na jejich péči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní chirurgie bez zkušebního (PJ) zařízení
Standardní debulking chirurgie pro EOC bez intervenčního zařízení
|
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgie zkušebním (PJ) přístrojem
Debulking chirurgie pro EOC s intervenčním zkušebním zařízením (PJ)
|
Debulking chirurgie pro EOC pomocí PJ zařízení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Schopnost dosáhnout kompletní cytoredukce (nulové makroskopické reziduální onemocnění) buď současným standardním chirurgickým zákrokem nebo pomocí PJ.
Časové okno: Na operaci
|
Na operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Peroperační morbidita
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Míra resekce střeva
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Rychlost tvorby stomie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
|
Kvalita života na základě ověřených dotazníků EORTC
|
3 roky
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 3 roky
|
Měřeno jako přírůstkové náklady za rok kvality života (QALY)
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PJEOCRSCH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .