Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Plasmajet pod względem osiągnięcia całkowitej cytoredukcji zaawansowanej EOC — wstępne studium wykonalności (PJEOC)

24 września 2019 zaktualizowane przez: Dr Thumuluru Kavitha Madhuri

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą, mająca na celu ocenę użyteczności i skuteczności neutralnej plazmy argonowej jako nowej technologii w osiąganiu całkowitej redukcji cytoredukcji zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika — wstępne studium wykonalności

Operacja raka jajnika obejmuje duże nacięcie brzucha, a następnie usunięcie narządów miednicy (macicy, jajowodów i jajników), narządów jamy brzusznej (tkanka tłuszczowa {sieć}, wyrostek robaczkowy) i wszelkich innych tkanek objętych rakiem. Kilka badań na całym świecie wykazało, że kobiety przeżywają dłużej i cieszą się dłuższym okresem wolnym od choroby, zanim choroba nawróci, jeśli wszystkie widoczne zmiany zostaną usunięte w czasie operacji. Osiągnięcie tego nie jest łatwe i często występuje powszechna choroba, a chirurdzy nie są w stanie usunąć każdego obecnego guzka, ponieważ jest on przyczepiony do powierzchni jelita, przepony i innych ważnych operacji. Energia plazmy jest powszechnie określana jako czwarty stan skupienia materii po stanie stałym, ciekłym i gazowym. Gdy gaz jest podgrzewany, częściowo lub całkowicie jonizuje, w wyniku czego powstają cząstki o wysokiej energii, takie jak jony, elektrony i atomy, zwane „plazmą”. PlasmaJet® (PJ) to nowe urządzenie, które wykorzystuje drobny strumień neutralnej plazmy argonowej z rękojeści, która, jak wykazano, ma zdolność odparowywania guzków w pobliżu wrażliwych narządów, takich jak jelita. Może oferować możliwość leczenia guzków nowotworowych w pobliżu wrażliwych obszarów, takich jak jelita. Nie przeprowadzono badań oceniających jego rolę w odparowywaniu guzków nowotworowych i jego wpływ na przeżycie. PJ może być używany przez chirurga do uszczelniania krwawiących tkanek (koagulacja) lub wypalania cienkich warstw tkanki (ablacja) przez odparowanie. Jest dopuszczony do stosowania w celu uzyskania efektów koagulacji i ablacji. Jest podobny do konwencjonalnych urządzeń chirurgicznych, które są rutynowo stosowane (zwane diatermią), aby osiągnąć te efekty. PJ jest jednak nieco inny, ponieważ może być również stosowany na tkankach do odparowywania guzków nowotworowych u kobiet z rakiem jajnika podczas operacji, chociaż pełny zakres tej roli pozostaje niejasny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obrazowanie+/- Kliniczne +/- laparoskopowe e/o masa miednicy i przerzuty (choroba FIGO III/IV) podczas prezentacji.
  • Potwierdzenie złośliwości na podstawie kryteriów histologicznych/cytologicznych.
  • Wszystkie kobiety w wieku 18 lat lub starsze z nowo zdiagnozowanym FIGO w stadium III do IV EOC poddawane leczeniu chirurgicznemu.
  • Wszystkie kobiety zdolne do poddania się leczeniu.
  • Brak synchronicznego nowotworu złośliwego, który mógłby zakłócać porównania.
  • Pisemna i świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Wybór pacjenta
  • Pacjent niezdolny do jakiejkolwiek metody leczenia
  • Pacjenci, którzy z medycznego punktu widzenia nie kwalifikują się do operacji i nadawaliby się jedynie do chemioterapii.

KRYTERIA WYCOFANIA

  • Nieprzewidziane powikłania u danego pacjenta będą rejestrowane, a następnie analizowane.
  • Stan zagrożenia życia pacjenta, spowodowany jakimkolwiek innym niepowiązanym powikłaniem.
  • Pacjenci mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie bez wpływu na ich opiekę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardowa operacja bez urządzenia próbnego (PJ).
Standardowa operacja odciążająca EOC bez urządzenia interwencyjnego
Aktywny komparator: Operacja z urządzeniem próbnym (PJ).
Operacja odciążenia EOC za pomocą interwencyjnego urządzenia próbnego (PJ)
Urządzenie: Operacja EOC z próbnym (PJ) urządzeniem (PlasmaJet)
Operacja odciążenia EOC przy użyciu urządzenia PJ
Inne nazwy:
  • Urządzenie PlasmaJet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolność do osiągnięcia całkowitej cytoredukcji (zerowa makroskopowa choroba resztkowa) za pomocą obecnego standardowego zabiegu chirurgicznego lub przy użyciu PJ.
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zachorowalność okołooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wskaźnik resekcji jelita
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Szybkość tworzenia stomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość życia na podstawie zwalidowanych kwestionariuszy EORTC
3 lata
Opłacalność
Ramy czasowe: 3 lata
Mierzone jako koszt przyrostowy na rok jakości życia (QALY)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr Thumuluru Kavitha Madhuri

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PJEOCRSCH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami