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Bewertung von Plasmajet bei der Erzielung einer vollständigen Zytoreduktion von fortgeschrittenem EOC – erste Machbarkeitsstudie (PJEOC)

24. September 2019 aktualisiert von: Dr Thumuluru Kavitha Madhuri

Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung des Nutzens und der Wirksamkeit von neutralem Argonplasma als neue Technologie zur Erzielung einer vollständigen Zytoreduktion von fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom – erste Machbarkeitsstudie

Eine Operation bei Eierstockkrebs umfasst einen großen Schnitt am Bauch (Abdomen), gefolgt von der Entfernung von Beckenorganen (Gebärmutter, Eileiter und Eierstöcke), Bauchorganen (Fettgewebe {Omentum}, Blinddarm) und allen anderen an Krebs beteiligten Geweben. Mehrere Studien weltweit haben berichtet, dass Frauen länger überleben und eine längere krankheitsfreie Zeit haben, bevor ihre Krankheit wieder auftritt, wenn zum Zeitpunkt der Operation alle sichtbaren Krankheiten entfernt werden. Dies zu erreichen ist nicht einfach und oft handelt es sich um weit verbreitete Erkrankungen, und die Chirurgen sind nicht in der Lage, jeden vorhandenen Tumorknoten zu entfernen, da er an der Oberfläche des Darms, des Zwerchfells und anderer wichtiger Stellen festsitzt. Umfangreiche Operationen mit längerer Operationszeit sind mit höheren Risiken verbunden. Plasmaenergie wird allgemein als der 4. Aggregatzustand nach fest, flüssig und gasförmig bezeichnet. Wenn ein Gas erhitzt wird, ionisiert es teilweise oder vollständig, was zu hochenergetischen Teilchen wie Ionen, Elektronen und Atomen führt, die als „Plasma“ bezeichnet werden. PlasmaJet® (PJ) ist ein neues Gerät, das einen feinen Strahl neutralen Argonplasmas aus dem Handstück verwendet und nachweislich Knötchen in der Nähe empfindlicher Organe wie dem Darm verdampfen kann. Es bietet möglicherweise die Möglichkeit, Tumorknötchen in der Nähe empfindlicher Bereiche wie dem Darm zu behandeln. Es liegen keine Studien vor, die seine Rolle bei der Verdampfung von Tumorknötchen und seinen Einfluss auf das Überleben untersuchen. Der PJ kann vom Chirurgen verwendet werden, um blutendes Gewebe zu versiegeln (koagulieren) oder um dünne Gewebeschichten durch Verdampfung wegzubrennen (abzutragen). Es ist zur Erzielung von Koagulations- und Ablationseffekten zugelassen. Es ähnelt herkömmlichen chirurgischen Geräten, die routinemäßig verwendet werden (Diathermie genannt), um diese Effekte zu erzielen. Der PJ unterscheidet sich jedoch geringfügig darin, dass er auch auf Gewebe angewendet werden kann, um Tumorknötchen bei Frauen mit Eierstockkrebs während einer Operation zu verdampfen, obwohl das volle Ausmaß dieser Rolle unklar bleibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bildgebung +/- Klinisch +/- laparoskopische E/O Beckenmasse und metastatische Erkrankung (FIGO III/IV-Krankheit) bei der Vorstellung.
  • Bestätigung der Malignität anhand histologischer/zytologischer Kriterien.
  • Alle Frauen ab 18 Jahren mit neu diagnostiziertem FIGO EOC im Stadium III bis IV, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen.
  • Alle Frauen sind für eine Behandlung geeignet.
  • Es besteht keine Wahrscheinlichkeit, dass eine synchrone Malignität die Vergleiche beeinträchtigt.
  • Schriftliche und informierte Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patientenwahl
  • Der Patient ist für keinerlei Behandlungsmodalität geeignet
  • Patienten, die aus medizinischen Gründen für eine Operation nicht geeignet sind und nur für eine Chemotherapie geeignet wären.

RÜCKZUGSKRITERIEN

  • Unvorhergesehene Komplikationen beim einzelnen Patienten werden erfasst und anschließend analysiert.
  • Lebensbedrohliche Situation für den Patienten aufgrund einer anderen, nicht damit zusammenhängenden Komplikation.
  • Den Patienten steht es jederzeit frei, aus der Studie auszusteigen, ohne dass dies Auswirkungen auf ihre Pflege hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardchirurgie ohne Testgerät (PJ).
Standard-Debulking-Operation für EOC ohne interventionelles Gerät
Aktiver Komparator: Operation mit Probegerät (PJ).
Debulking-Operation für EOC mit interventionellem Testgerät (PJ)
Gerät: Chirurgie für EOC mit Testgerät (PJ) (PlasmaJet)
Debulking-Operation für EOC mit PJ-Gerät
Andere Namen:
  • PlasmaJet-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fähigkeit, eine vollständige Zytoreduktion (keine makroskopische Resterkrankung) entweder mit der aktuellen Standardoperation oder mit PJ zu erreichen.
Zeitfenster: Bei der Operation
Bei der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Peroperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Darmresektionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Stomabildungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Lebensqualität basierend auf validierten EORTC-Fragebögen
3 Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen als zusätzliche Kosten pro Lebensqualitätsjahr (QALY)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr Thumuluru Kavitha Madhuri

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PJEOCRSCH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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