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Per valutare Plasmajet nel raggiungimento della citoriduzione completa di EOC avanzato - Studio di fattibilità iniziale (PJEOC)

24 settembre 2019 aggiornato da: Dr Thumuluru Kavitha Madhuri

Uno studio pilota controllato randomizzato in singolo cieco per valutare l'utilità e l'efficacia del plasma neutro di argon come nuova tecnologia per ottenere la citoriduzione completa del carcinoma ovarico epiteliale avanzato - Studio di fattibilità iniziale

La chirurgia per il cancro ovarico comporta un grosso taglio sulla pancia (addome) seguito dalla rimozione di organi pelvici (utero, tube e ovaie), organi addominali (tessuto adiposo {omento}, appendice) e qualsiasi altro tessuto coinvolto nel cancro. Diversi studi in tutto il mondo hanno riportato che le donne sopravvivono più a lungo e godono di un intervallo libero da malattia più lungo prima che la loro malattia ritorni se tutta la malattia visibile viene rimossa al momento dell'intervento. Raggiungere questo obiettivo non è facile e spesso c'è una malattia diffusa ei chirurghi non sono in grado di rimuovere ogni nodulo tumorale presente poiché è attaccato alla superficie dell'intestino, al diaframma e ad altri importanti interventi chirurgici estesi con operazioni prolungate sono associati a rischi più elevati. L'energia del plasma è comunemente indicata come il 4° stato della materia dopo solido, liquido e gassoso. Quando un gas viene riscaldato, si ionizza parzialmente o totalmente producendo particelle ad alta energia come ioni, elettroni e atomi denominati "plasma". PlasmaJet® (PJ) è un nuovo dispositivo che utilizza un getto sottile di plasma di argon neutro dal manipolo che ha dimostrato di avere la capacità di vaporizzare i noduli vicino agli organi sensibili come l'intestino. Può offrire il potenziale per trattare i noduli tumorali vicino ad aree sensibili come l'intestino. Non sono stati condotti studi che ne esplorassero il ruolo nella vaporizzazione dei noduli tumorali e il suo impatto sulla sopravvivenza. Il PJ può essere utilizzato dal chirurgo per sigillare i tessuti sanguinanti (coagulazione) o per bruciare strati sottili di tessuto (ablazione) mediante vaporizzazione. È concesso in licenza per l'uso per ottenere effetti di coagulazione e ablazione. È simile ai dispositivi chirurgici convenzionali che vengono utilizzati di routine (chiamati diatermia) per ottenere questi effetti. Il PJ, tuttavia, è leggermente diverso in quanto può essere utilizzato anche sui tessuti per vaporizzare i noduli tumorali nelle donne con carcinoma ovarico durante l'intervento chirurgico, sebbene l'intera portata di questo ruolo rimanga poco chiara.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Imaging+/- Clinica +/- laparoscopica e/o massa pelvica e malattia metastatica (malattia FIGO III/IV) alla presentazione.
  • Conferma di malignità su criteri istologici/citologici.
  • Tutte le donne di età pari o superiore a 18 anni con EOC FIGO da stadio III a stadio IV di nuova diagnosi sottoposte a trattamento chirurgico.
  • Tutte le donne sono idonee a sottoporsi al trattamento.
  • Nessun tumore maligno sincrono che possa interferire con i confronti.
  • Consenso scritto e informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Scelta del paziente
  • Paziente non idoneo a qualsiasi modalità di trattamento
  • Pazienti che non sono clinicamente idonei per un intervento chirurgico e sarebbero idonei solo per la chemioterapia.

CRITERI DI RECESSO

  • Le complicazioni impreviste nel singolo paziente saranno registrate e poi analizzate.
  • Situazione di pericolo di vita per il paziente, a causa di qualsiasi altra complicazione non correlata.
  • I pazienti sono liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza alcun impatto sulle loro cure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Chirurgia standard senza dispositivo di prova (PJ).
Chirurgia di debulking standard per EOC senza dispositivo interventistico
Comparatore attivo: Chirurgia con dispositivo di prova (PJ).
Chirurgia di debulking per EOC con dispositivo di prova interventistico (PJ)
Dispositivo: Chirurgia per EOC con dispositivo di prova (PJ) (PlasmaJet)
Chirurgia di debulking per EOC utilizzando il dispositivo PJ
Altri nomi:
  • Dispositivo PlasmaJet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità di ottenere una citoriduzione completa (malattia residua macroscopica nulla) con l'attuale chirurgia standard o utilizzando PJ.
Lasso di tempo: In chirurgia
In chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Morbilità peroperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Morbilità post-operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di resezione intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di formazione dello stoma
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
Qualità della vita basata su questionari EORTC convalidati
3 anni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 3 anni
Misurato come costo incrementale per anno di qualità della vita (QALY)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr Thumuluru Kavitha Madhuri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PJEOCRSCH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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