Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit Plasmajet při dosažení úplné cytoredukce pokročilé EOC – počáteční studie proveditelnosti (PJEOC)

24. září 2019 aktualizováno: Dr Thumuluru Kavitha Madhuri

Pilotní jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení užitečnosti a účinnosti neutrální argonové plazmy jako nové technologie při dosahování úplné cytoredukce pokročilého epiteliálního karcinomu vaječníků – úvodní studie proveditelnosti

Operace pro rakovinu vaječníků zahrnuje velký řez na břiše, po kterém následuje odstranění pánevních orgánů (lůna, vejcovody a vaječníky), břišních orgánů (tuková tkáň (omentum), slepé střevo) a všech dalších tkání spojených s rakovinou. Několik celosvětových studií uvádí, že ženy přežívají déle a užívají si delší interval bez onemocnění, než se jejich nemoc vrátí, pokud jsou všechny viditelné nemoci odstraněny v době jejich operace. Dosáhnout toho není snadné a často se jedná o rozšířené onemocnění a chirurgové nejsou schopni odstranit každý přítomný nádorový uzlík, protože je připojen k povrchu střeva, bránice a dalších důležitých. Rozsáhlé operace s prodlouženou operací jsou spojeny s vyššími riziky. Energie plazmy je běžně označována jako 4. skupenství hmoty po pevné, kapalné a plynné. Když se plyn zahřeje, částečně nebo úplně ionizuje, což má za následek vysokoenergetické částice, jako jsou ionty, elektrony a atomy označované jako „plazma“. PlasmaJet® (PJ) je nové zařízení, které využívá jemný proud neutrální argonové plazmy z násadce, u kterého byla prokázána schopnost odpařovat uzliny v blízkosti citlivých orgánů, jako je střevo. Může nabídnout potenciál k léčbě nádorových uzlů v blízkosti citlivých oblastí, jako je střevo. Nebyly provedeny žádné studie zkoumající jeho roli při odpařování nádorových uzlů a jeho dopad na přežití. PJ může chirurg použít k utěsnění krvácejících tkání (koagulaci) nebo ke spálení tenkých vrstev tkáně (ablaci) odpařováním. Je licencován pro použití k dosažení účinků koagulace a ablace. Je to podobné jako u běžných chirurgických zařízení, která se běžně používají (nazývaná diatermie) k dosažení těchto účinků. PJ se však mírně liší v tom, že může být také použit na tkáni k odpařování nádorových uzlů u žen s rakovinou vaječníků během operace, ačkoli plný rozsah této role zůstává nejasný.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zobrazení+/- Klinická +/- laparoskopická e/o pánevní masa a metastatické onemocnění (onemocnění FIGO III/IV) při prezentaci.
  • Potvrzení malignity na základě histologických/cytologických kritérií.
  • Všechny ženy ve věku 18 a více let s nově diagnostikovaným FIGO stadiem III až IV EOC podstupujícím chirurgickou léčbu.
  • Všechny ženy jsou vhodné k léčbě.
  • Žádná synchronní malignita pravděpodobně nebude rušit srovnávání.
  • Písemný a informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Volba pacienta
  • Pacient nevhodný pro jakoukoli metodu léčby
  • Pacienti, kteří jsou zdravotně nezpůsobilí k operaci a byli by vhodní pouze pro chemoterapii.

KRITÉRIA PRO ODSTOUPENÍ

  • Nepředvídané komplikace u jednotlivého pacienta budou zaznamenány a následně analyzovány.
  • Život ohrožující situace pro pacienta v důsledku jakékoli jiné nesouvisející komplikace.
  • Pacienti mohou ze studie kdykoli odstoupit, aniž by to mělo jakýkoli dopad na jejich péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní chirurgie bez zkušebního (PJ) zařízení
Standardní debulking chirurgie pro EOC bez intervenčního zařízení
Aktivní komparátor: Chirurgie zkušebním (PJ) přístrojem
Debulking chirurgie pro EOC s intervenčním zkušebním zařízením (PJ)
Debulking chirurgie pro EOC pomocí PJ zařízení
Ostatní jména:
  • Zařízení PlasmaJet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schopnost dosáhnout kompletní cytoredukce (nulové makroskopické reziduální onemocnění) buď současným standardním chirurgickým zákrokem nebo pomocí PJ.
Časové okno: Na operaci
Na operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez nemocí
Časové okno: 3 roky
3 roky
Peroperační morbidita
Časové okno: 30 dní
30 dní
Pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra resekce střeva
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rychlost tvorby stomie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
Kvalita života na základě ověřených dotazníků EORTC
3 roky
Efektivita nákladů
Časové okno: 3 roky
Měřeno jako přírůstkové náklady za rok kvality života (QALY)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální rakovina vaječníků

Předplatit