- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02376231
Vyhodnotit Plasmajet při dosažení úplné cytoredukce pokročilé EOC – počáteční studie proveditelnosti (PJEOC)
24. září 2019 aktualizováno: Dr Thumuluru Kavitha Madhuri
Pilotní jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení užitečnosti a účinnosti neutrální argonové plazmy jako nové technologie při dosahování úplné cytoredukce pokročilého epiteliálního karcinomu vaječníků – úvodní studie proveditelnosti
Operace pro rakovinu vaječníků zahrnuje velký řez na břiše, po kterém následuje odstranění pánevních orgánů (lůna, vejcovody a vaječníky), břišních orgánů (tuková tkáň (omentum), slepé střevo) a všech dalších tkání spojených s rakovinou.
Několik celosvětových studií uvádí, že ženy přežívají déle a užívají si delší interval bez onemocnění, než se jejich nemoc vrátí, pokud jsou všechny viditelné nemoci odstraněny v době jejich operace.
Dosáhnout toho není snadné a často se jedná o rozšířené onemocnění a chirurgové nejsou schopni odstranit každý přítomný nádorový uzlík, protože je připojen k povrchu střeva, bránice a dalších důležitých. Rozsáhlé operace s prodlouženou operací jsou spojeny s vyššími riziky.
Energie plazmy je běžně označována jako 4. skupenství hmoty po pevné, kapalné a plynné.
Když se plyn zahřeje, částečně nebo úplně ionizuje, což má za následek vysokoenergetické částice, jako jsou ionty, elektrony a atomy označované jako „plazma“.
PlasmaJet® (PJ) je nové zařízení, které využívá jemný proud neutrální argonové plazmy z násadce, u kterého byla prokázána schopnost odpařovat uzliny v blízkosti citlivých orgánů, jako je střevo.
Může nabídnout potenciál k léčbě nádorových uzlů v blízkosti citlivých oblastí, jako je střevo.
Nebyly provedeny žádné studie zkoumající jeho roli při odpařování nádorových uzlů a jeho dopad na přežití.
PJ může chirurg použít k utěsnění krvácejících tkání (koagulaci) nebo ke spálení tenkých vrstev tkáně (ablaci) odpařováním.
Je licencován pro použití k dosažení účinků koagulace a ablace.
Je to podobné jako u běžných chirurgických zařízení, která se běžně používají (nazývaná diatermie) k dosažení těchto účinků.
PJ se však mírně liší v tom, že může být také použit na tkáni k odpařování nádorových uzlů u žen s rakovinou vaječníků během operace, ačkoli plný rozsah této role zůstává nejasný.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
- Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zobrazení+/- Klinická +/- laparoskopická e/o pánevní masa a metastatické onemocnění (onemocnění FIGO III/IV) při prezentaci.
- Potvrzení malignity na základě histologických/cytologických kritérií.
- Všechny ženy ve věku 18 a více let s nově diagnostikovaným FIGO stadiem III až IV EOC podstupujícím chirurgickou léčbu.
- Všechny ženy jsou vhodné k léčbě.
- Žádná synchronní malignita pravděpodobně nebude rušit srovnávání.
- Písemný a informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Volba pacienta
- Pacient nevhodný pro jakoukoli metodu léčby
- Pacienti, kteří jsou zdravotně nezpůsobilí k operaci a byli by vhodní pouze pro chemoterapii.
KRITÉRIA PRO ODSTOUPENÍ
- Nepředvídané komplikace u jednotlivého pacienta budou zaznamenány a následně analyzovány.
- Život ohrožující situace pro pacienta v důsledku jakékoli jiné nesouvisející komplikace.
- Pacienti mohou ze studie kdykoli odstoupit, aniž by to mělo jakýkoli dopad na jejich péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní chirurgie bez zkušebního (PJ) zařízení
Standardní debulking chirurgie pro EOC bez intervenčního zařízení
|
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgie zkušebním (PJ) přístrojem
Debulking chirurgie pro EOC s intervenčním zkušebním zařízením (PJ)
|
Debulking chirurgie pro EOC pomocí PJ zařízení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Schopnost dosáhnout kompletní cytoredukce (nulové makroskopické reziduální onemocnění) buď současným standardním chirurgickým zákrokem nebo pomocí PJ.
Časové okno: Na operaci
|
Na operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Peroperační morbidita
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Míra resekce střeva
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Rychlost tvorby stomie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
|
Kvalita života na základě ověřených dotazníků EORTC
|
3 roky
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 3 roky
|
Měřeno jako přírůstkové náklady za rok kvality života (QALY)
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- PJEOCRSCH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Epiteliální rakovina vaječníků
-
Laval UniversityNáborGut Epithelial Permeability | Složení a diverzita střevního mikrobiomu | Střevní a cirkulující zánětlivé markery | Mléko a tráveníKanada