Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie expozice docetaxelu u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty

15. února 2022 aktualizováno: Saladax Biomedical, Inc.

Observační studie pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, kteří dostávají léčbu docetaxelem, za účelem vyhodnocení plazmatických hladin docetaxelu pomocí testu MyDocetaxel

V této observační studii budou odebírány vzorky krve pro farmakokinetické (PK) testování od subjektů s metastatickým karcinomem prostaty během jejich léčby docetaxelem. Budou stanoveny plazmatické hladiny docetaxelu a expoziční hladiny docetaxelu u subjektů, stanovené jako plocha pod křivkou (AUC), budou retrospektivně korelovány se zprávami o toxicitě, nádorové odpovědi, kvalitě života, době do progrese onemocnění a celkovém přežití do poskytnout návod, jaké by mělo být vhodné cílové rozmezí pro expozici docetaxelu pro subjekty s metastatickým karcinomem prostaty, které jsou léčeny docetaxelem pro jejich onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • UPMC CancerCenter - Beaver
      • Bethel Park, Pennsylvania, Spojené státy, 15102
        • UPMC CancerCenter - Upper St. Clair
      • Farrell, Pennsylvania, Spojené státy, 16121
        • UPMC CancerCenter - Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • Arnold Palmer Cancer Center - Oakbrook
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • Arnold Palmer Cancer Center
      • Greenville, Pennsylvania, Spojené státy, 16125
        • UPMC CancerCenter - Greenville
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
        • UPMC CancerCenter - Indiana
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15901
        • UPMC CancerCenter at John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
        • UPMC CancerCenter - Mckeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • UPMC CancerCenter - Monroeville
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Spojené státy, 15666
        • Arnold Palmer Medical Oncology - Mount Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
        • UPMC CancerCenter - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • UPMC CancerCenter - St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC CancerCenter - Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC CancerCenter - Passavant HOA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC CancerCenter - Passavant OHA
      • Seneca, Pennsylvania, Spojené státy, 16346
        • UPMC CancerCenter - Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • UPMC CancerCenter - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • UPMC CancerCenter - Washington
      • West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
        • UPMC CancerCenter - Jefferson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým karcinomem prostaty, buď nově diagnostikovaným nebo rezistentním na kastraci, kteří se chystají zahájit léčbu třítýdenním léčebným režimem docetaxelem (počáteční dávka 75 mg/m2) v rámci sítě Cancer Center University of Pittsburgh Medical Center (UPMC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty.
  • Muži ve věku 18 let nebo starší.
  • Chystá se zahájit novou linii léčby docetaxelem (75 mg/m2) v kombinaci s prednisonem.
  • Všichni účastníci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními směrnicemi a správnou klinickou praxí (GCP) s uvedením, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se zúčastnit ve studii před zahájením konkrétních studijních postupů.
  • Předchozí chirurgická kastrace nebo současné použití prostředku pro chemickou kastraci s hladinou testosteronu v séru < 50 ng/dl.
  • Subjekty s hormonálně naivním metastatickým karcinomem prostaty musí mít velkoobjemové onemocnění, definované jako extranodální viscerální onemocnění nebo kostní metastázy s alespoň 4 kostními lézemi (jedna mimo páteř nebo pánev).
  • Subjekty s hormonálně naivním vysokoobjemovým metastatickým adenokarcinomem prostaty musely být na androgenní deprivační terapii (včetně léčby agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH), léčby antagonisty LHRH nebo chirurgické kastrace) po dobu kratší než 120 dnů před zahájením léčby docetaxelem.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • U subjektů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) uplynuly mezi vysazením antiandrogenů (bikalutamid, flutamid nebo nilutamid) a zahájením léčby docetaxelem alespoň čtyři týdny.
  • U subjektů s CRPC mezi posledním podáním Abirateronu (Zytiga®) nebo Enzalutamidu (Xtandi®) a zahájením léčby docetaxelem uplynuly alespoň čtyři týdny.
  • Mezi předchozí operací nebo předchozí radioterapií a zahájením léčby docetaxelem uplynuly alespoň čtyři týdny.
  • Rentgenově zdokumentovaný průkaz metastatického onemocnění měkkých tkání nebo kostí.
  • Musí mít odpovídající hematologické, jaterní a ledvinové funkce, jak je definováno níže:
  • Hematologické (minimální hodnoty): Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm3; Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl; Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm3
  • Jaterní funkce: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN); asparattransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) < 2 x institucionální ULN
  • Vhodný žilní přístup a dostatečně zdravý (podle určení ošetřujícího lékaře) k poskytnutí vzorku plné krve.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav / souběžné onemocnění neumožňující chemoterapii docetaxelem, prednisonem nebo požadovanou premedikaci pro léčebný režim.
  • Závažné souběžné poruchy (aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika, nestabilní angina pectoris, nekompenzované městnavé srdeční selhání (CHF) nebo jaterní selhání), které by podle názoru zkoušejícího bránily použití docetaxelu a/nebo ohrozily schopnost subjektu poskytovat vzorky krve pro účast ve studii.
  • Současné použití jakéhokoli neschváleného FDA (tj. výzkumné nebo experimentální) protirakovinné činidlo (činidla) nebo do čtyř (4) týdnů od zařazení do studie.
  • Preexistující neuropatie ≥ 2. stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4 National Cancer Institute.
  • Jedinci se známou séropozitivitou na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C, povrchový antigen hepatitidy B nebo syfilis.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat protokolární požadavky nebo poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
hormon naivní
Subjekty s hormonálně naivním metastatickým karcinomem prostaty, kteří mají velkoobjemové onemocnění a byli na androgenní deprivační terapii méně než 120 dní před zahájením léčby docetaxelem.
Lék: docetaxel
3týdenní léčba docetaxelem (počáteční dávka 75 mg/m2)
Ostatní jména:
  • Taxotere
Jiný: Odběry krve
Odběry krve pro stanovení plazmatických hladin docetaxelu a expozice (AUC)
kastrovat odolný
Subjekty s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) [definovaným jako osoby, u kterých je prokázána progrese prostatického specifického antigenu (PSA) navzdory terapii deprivace androgenů], u kterých uplynuly alespoň čtyři týdny mezi vysazením antiandrogenů (bikalutamid, flutamid nebo nilutamid) a zahájení léčby docetaxelem.
Lék: docetaxel
3týdenní léčba docetaxelem (počáteční dávka 75 mg/m2)
Ostatní jména:
  • Taxotere
Jiný: Odběry krve
Odběry krve pro stanovení plazmatických hladin docetaxelu a expozice (AUC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita expozice docetaxelu
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby docetaxelem
Krev bude odebrána během prvních šesti cyklů léčby docetaxelem, aby se stanovila variabilita expozice docetaxelu.
Až 6 měsíců po zahájení léčby docetaxelem
Toxicita související s léčbou docetaxelem
Časové okno: Až 7 měsíců po zahájení léčby docetaxelem
Určete vztah mezi plazmatickými koncentracemi docetaxelu (tj. úroveň expozice) a výskyt toxicit souvisejících s docetaxelem pro identifikaci optimálního cílového rozmezí expozice docetaxelu.
Až 7 měsíců po zahájení léčby docetaxelem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence užívání růstového faktoru
Časové okno: Až 7 měsíců po zahájení léčby docetaxelem
Určete vztah (pokud existuje) mezi použitím růstového faktoru a úrovní expozice docetaxelu.
Až 7 měsíců po zahájení léčby docetaxelem
Počet dní hospitalizace kvůli léčbě toxicit souvisejících s docetaxelem
Časové okno: Až 7 měsíců po zahájení léčby docetaxelem
Určete vztah (pokud existuje) mezi počtem dnů hospitalizovaných v důsledku toxicit souvisejících s léčbou a úrovněmi expozice docetaxelu.
Až 7 měsíců po zahájení léčby docetaxelem
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Až 24 měsíců po zahájení léčby docetaxelem
Určete vztah (pokud existuje) mezi dobou do progrese PSA a hladinami expozice docetaxelu získanými během prvních 6 cyklů léčby.
Až 24 měsíců po zahájení léčby docetaxelem
Nádorová odpověď stanovená zobrazením
Časové okno: Až 7 měsíců po zahájení léčby docetaxelem
Určete vztah (pokud existuje) mezi odpovědí nádoru, jak bylo stanoveno zobrazením, a hladinami expozice docetaxelu získanými během prvních 6 cyklů léčby.
Až 7 měsíců po zahájení léčby docetaxelem
Změny v kvalitě života
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby docetaxelem
Určete vztah mezi změnami v kvalitě života (měřeno pomocí dotazníku FACT-P) a hladinami expozice docetaxelu získanými během prvních 6 cyklů léčby.
Až 6 měsíců po zahájení léčby docetaxelem
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců po zahájení léčby dokatexelem
Určete vztah mezi celkovým přežitím a hladinami expozice docetaxelu získanými během prvních 6 cyklů léčby.
Až 24 měsíců po zahájení léčby dokatexelem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saladax Biomedical, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UPMC CancerCenter

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rahul A Parikh, MD, PhD, Upmc Cancercenter

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SBI-DTX-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení